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초기 알츠하이머병 환자에서 AR1001의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 이중맹검, 무작위, 위약 대조 임상시험

2025년 9월 29일 업데이트: AriBio Co., Ltd.

초기 알츠하이머병 환자를 대상으로 52주 동안 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 시험

이 AR1001-ADP3-US01 프로토콜은 초기 알츠하이머병 환자 치료를 위한 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다중 센터, 병렬 그룹 비교 중추적 3상 연구입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목적은 초기 알츠하이머병(AD) 참가자를 대상으로 AR1001의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

AR1001은 알츠하이머 병을 개선하기 위한 다중 기전을 가진 다약학적 특성을 통해 알츠하이머병 치료제로서의 가능성을 입증한 소분자다.

AriBio는 경증에서 중등도의 알츠하이머병 참가자 치료를 위해 AR1001로 미국(US)에서 2상 연구를 완료했습니다. AR1001의 경증 알츠하이머병 환자에 대한 치료 효과를 확인한 후, AriBio는 MCI 및 경미한 치매 환자를 포함한 초기 알츠하이머병 환자에 대해 3상 프로그램을 진행하고 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1535

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • 's-Hertogenbosch, 네덜란드, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, 네덜란드
        • Brain Research Center
      • Breda, 네덜란드
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, 네덜란드
        • Brain Research Center Zwolle
  • 대한민국
      • Cheonan, 대한민국
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, 대한민국
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, 대한민국
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, 대한민국
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
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      • Incheon, 대한민국
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국
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      • Seoul, 대한민국, 08308
        • Korea University Guro Hospital
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      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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      • Seongnam-si, Bundang-gu, 대한민국, 13620
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      • Gwangju, Dong-Gu, 대한민국, 61469
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    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, 대한민국, 07804
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      • Chuncheon, Gangwon-do, 대한민국, 24253
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      • Incheon, Namdong-Gu, 대한민국, 21565
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        • Sanos Clinic - Herlev
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      • Günzburg, 독일
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, 독일
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, 독일, 68165
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  • 미국
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        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85253
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      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
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        • Fullerton Neurology and Headache Center
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      • San Diego, California, 미국, 92037
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      • San Jose, California, 미국, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, 미국, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
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        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
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      • Englewood, Colorado, 미국, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
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        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
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        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, 미국, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
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        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, 미국, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, 미국, 33014
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      • Port Orange, Florida, 미국, 32127
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        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
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        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, 미국, 32940
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        • Conquest Research
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        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
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      • Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
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        • Neurology Clinic, P.C.
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        • Clinical Trial Network - Houston
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        • Cognition Health Corporation
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        • Integrated Neurology Services
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        • Medical College of Wisconsin
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      • Barcelona, 스페인
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인
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      • Valencia, 스페인
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        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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      • Oxford, 영국
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  • 이탈리아
      • Ancona, 이탈리아
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      • Milan, 이탈리아
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      • Pisa, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, 이탈리아
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, 이탈리아
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • 중국
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      • Beijing, 중국
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      • Beijing, 중국
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      • Beijing, 중국
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, 중국
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, 중국
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      • Changsha, 중국
        • Xiangya Hospital of Central South University
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        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, 중국
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, 중국
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, 중국
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, 중국
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      • Heping, 중국
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      • Nanchang, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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      • Nanjing, 중국
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      • Shanghai, 중국
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      • Suzhou, 중국
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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      • Xuzhou, 중국
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      • Prague, 체코
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      • Rychnov nad Kněžnou, 체코, 516 01
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      • Toronto, 캐나다
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      • Bialystok, 폴란드
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      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, 프랑스
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, 프랑스
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, 프랑스, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, 프랑스
        • HCL - Hopital des Charpennes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의서 서명 당시 55세에서 80세 사이의 남성 또는 여성 참가자
  2. 스크리닝에서 NIA AA(Jack et al., 2018)에 따라 3~4단계로 정의된 AD와 일치하는 경도 인지 장애 또는 경도 치매
  3. 연구 파트너에 의해 확인된 스크리닝 전 3년 이내에 주관적 인지 및 기억력 저하의 병력이 있는 참가자.
  4. MMSE 점수가 20 이상인 참가자
  5. CDR 글로벌 등급이 0.5 또는 1인 참가자
  6. DMI(Delayed Memory Index) 점수를 기준으로 RBANS 점수가 85 이하인 참가자
  7. 자기 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔을 받은 참가자는 증상 발병 후 선별 검사 전 2년 이내에 알츠하이머병 진단과 일치하는 소견이 있고 다른 임상적으로 유의한 동반이환 병리가 없는 참가자
  8. 뇌척수액(CSF) 분석으로 아밀로이드 베타 병리 확인
  9. 연구 참여 동의서에 서명할 수 있는 참가자(또는 참가자의 법적으로 허용되는 대리인) 및 간병인. 동일한 간병인(들)은 전체 연구 기간 동안 참가자를 도와야 합니다.
  10. 연구자의 의견에 따라 참가자의 인지, 기능, 행동 및 안전 및 프로토콜 준수

제외 기준:

  1. 여성이고 임신, 수유 중이거나 가임기이며 효과적인 피임법을 시행하지 않는 참여자
  2. 섬망의 징후가 있는 참가자
  3. 중대한 두부 외상, 알코올 남용, 전측두엽 치매, 헌팅턴병 및 파킨슨병(예: 파킨슨병, 루이체 등)
  4. 연구자의 판단에 정신 장애(예: 정신분열증) 또는 증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나 인지 평가에 영향을 미치거나 연구를 완료하는 참가자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 현재 정신과 진단을 받은 참가자
  5. 혈관성 치매 및/또는 HIS(Hachinski Ischemic Scale) 점수 ≥7인 참여자
  6. 중추신경계(CNS) 감염, 뇌혈관(CBV) 질환 또는 이 연구의 평가를 방해하는 것으로 생각되는 기타 신경계 질환의 증거가 있는 최근 MRI를 받은 참가자
  7. 지난 12개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전의 병력이 있는 참가자
  8. 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 95 mmHg) 또는 저혈압(수축기 혈압
  9. 체질량 지수(BMI) > 35kg/m2인 참가자
  10. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 총 빌리루빈 수치 상승, 비정상적으로 낮은 비타민 B12, 높은 TSH 수치 또는 수사관

  11. 다음을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 암 또는 악성 종양의 병력이 있는 참가자:

    1. 적절하게 치료된 피부 또는 자궁경부 이형성증의 기저 또는 편평 세포 암종
    2. 1등급 자궁경부암, 스크리닝 최소 2년 전에 완전히 치료되고 재발 없이.
    3. 스크리닝 전 2년 동안 정상 또는 낮고 안정적인 PSA 수준으로 적절하게 치료(수술 및/또는 방사선)된 전립선에 한정된 전립선암
    4. 적절하게 치료된 비전이성 유방암
  12. 치료받지 않은 갑상선 질환의 병력이 있는 참가자
  13. 유전성 퇴행성 망막 질환이 있는 참가자
  14. 반복 발작 또는 발작 장애를 조절하는 데 사용되는 약물로 인해 인지 장애가 있거나 발생할 수 있는 진단되지 않았거나 통제되지 않은 발작 장애(및/또는 간질 증후군)가 있는 참여자
  15. 연구 프로토콜에서 금지하는 약물로 연구 중 치료를 받고 있거나 치료가 필요할 가능성이 있는 참가자
  16. 이전 30일 또는 스크리닝 시 조사 약물의 5번 반감기 중 더 긴 기간 내에 조사 약물 또는 장치 시험에 참여한 참가자
  17. FDA 승인 AD 약물(도네페질, 갈란타민, 리바스티그민 또는 이들의 조합)을 사용한 치료가 스크리닝 전 최소 6개월 동안 안정적이지 않은 참가자. 치료 및 투여량은 시험 기간 동안 변경 없이 안정적으로 유지되어야 합니다.
  18. AD에 대한 메만틴, 항아밀로이드, 항타우 또는 기타 조사 요법으로 치료를 받았거나 현재 치료를 받고 있는 참가자
  19. 현재 다른 포스포디에스테라제 5형(PDE-5) 억제제(예: 실데나필)를 복용 중인 참여자
  20. 현재 (또는 AR1001의 첫 번째 용량을 받기 전 최소 14일[2주] 동안 및 연구 기간 동안) 처방 또는 비처방 약물 또는 CYP3A4의 강력한 억제제로 알려진 기타 제품을 받고 있는 참가자
  21. 정신 장애 진단 및 통계 편람(DSM-5)에 따른 지난 5년 이내의 알코올 또는 물질 사용 장애
  22. AR1001 임상시험에 참여한 경험이 있는 참가자
  23. 임상시험에 참여하기에 부적합하다고 조사관이 판단하는 참여자
  24. 스크리닝 전 2년 이내에 또는 C-SSRS의 자살 생각 하위 척도의 강도가 6 이상으로 정의된 시험 기간 동안 상당한 자살 위험이 확인된 참가자
  25. 스크리닝 시 GDS(Geriatric Depression Scale) 점수가 8 이상
  26. 요추 천자를 받는 데 금기 사항이 있는 참가자. 진행 중인 항응고제 요법 또는 항혈소판제 요법(아스피린 및 NSAIDS 제외)을 받는 참가자도 일시적으로 요법을 중단하는 것이 안전하지 않다고 간주되는 경우 제외되어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 A - 활성 비교기
활성 AR1001 30mg QD는 연구의 치료 단계 동안 52주 동안 매일 투여됩니다. 연장 단계에서 참여하기로 선택한 모든 적격 참가자는 52주 동안 AR1001 30mg QD를 받게 됩니다.
의약품: AR1001
AR1001 활성 구강 정제
위약 비교기: 그룹 B - 위약 비교자
위약 QD는 연구의 치료 단계 동안 52주 동안 매일 투여됩니다. 연장 단계에서 참여하기로 선택한 모든 적격 참가자는 52주 동안 AR1001 30mg QD를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 경구 정제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 평가 척도 - 박스 합계(CDR-SB)
기간: 52주
기준선에서 52주차까지 CDR-SB의 변화
52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
알츠하이머병 평가 척도, 인지 하위척도(ADAS-Cog 13)
기간: 52주
기준선에서 52주차까지 ADAS-Cog 13의 변화
52주
암스테르담-일상 생활 설문지의 기악 활동-단편 버전(A-IADL-Q-SV)
기간: 52주
기준선에서 52주차까지 A-IADL-Q-SV의 변화
52주
노인 우울증 척도(GDS)
기간: 52주
기준선에서 52주차까지 GDS의 변화
52주
간이 정신 상태 검사(MMSE)
기간: 52주
기준선에서 52주차까지 MMSE의 변화
52주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 분석
기간: 156주
  • 치료 관련 부작용(TEAE) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)의 빈도
  • C-SSRS(Columbia Suicide Severity Rating Scale)의 변화
156주
바이오마커 분석
기간: 156주
기준선에서 52주 및 연장 단계 종료까지 혈장/CSF 바이오마커 수준의 변화.
156주
탐색적 분석
기간: 156주
기준선 및 52주부터 확장 연구 종료까지 1차 및 2차 종점 모두의 변화.
156주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AriBio Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • 연구 책임자: James Rock, AriBio Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 23일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 2일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AR1001-ADP3-US01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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