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Estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 em participantes com doença de Alzheimer inicial

20 de março de 2024 atualizado por: AriBio Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 durante 52 semanas em participantes com doença de Alzheimer inicial

Este protocolo AR1001-ADP3-US01 é um estudo de Fase 3 principal, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico e de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 para o tratamento de participantes com DA precoce.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de AR1001 em participantes com doença de Alzheimer precoce (DA).

O AR1001 é uma pequena molécula que demonstrou seu potencial como agente terapêutico para a DA por meio de suas características polifarmacológicas com múltiplos mecanismos para melhorar a patologia da DA.

A AriBio concluiu um estudo de Fase 2 nos Estados Unidos (EUA) com AR1001 para o tratamento de participantes com DA leve a moderada. Depois de confirmar o benefício terapêutico do AR1001 na população com DA leve, a AriBio está prosseguindo com um programa de Fase 3 em uma população com DA precoce, incluindo participantes com MCI e demência leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1150

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
        • Recrutamento
        • Perseverance Research Center, LLC
        • Contato:
          • Brandon McCravey
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Recrutamento
        • Voyage Medical
        • Contato:
          • Daniel Katigbak
    • California
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Recrutamento
        • Valley Clinical Trials, Inc
        • Contato:
          • Evaristo Leon
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Recrutamento
        • Havana Research Institute
        • Contato:
          • John De Beixedon
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Recrutamento
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
        • Contato:
          • Silvia Gonzalez
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Recrutamento
        • Kaizen Brain Center
        • Contato:
          • Melissa Escamirosa
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Recrutamento
        • Adaptive Research
        • Contato:
          • Peter Cipriano
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • Recrutamento
        • The Neuron Clinic
        • Contato:
          • Uriel Romero
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Mile High Research Center
        • Contato:
          • Amy Greaves
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Recrutamento
        • Denver Neurological Research
        • Contato:
          • Adam Wolff
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Recrutamento
        • Topaz Clinical Research
        • Contato:
          • Rebecca Simpson
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Recrutamento
        • BayCare Health System, Inc
        • Contato:
          • Grace Faria
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Recrutamento
        • Vertex Research Group
        • Contato:
          • Austin Wing
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Recrutamento
        • Arrow Clinical Trial
        • Contato:
          • Vishnu Nitta
      • Lady Lake, Florida, Estados Unidos, 32159
        • Recrutamento
        • Charter Research - Lady Lake
        • Contato:
          • Jessie Luttrell
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Recrutamento
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
        • Contato:
          • Liliana Doria
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • ClinCloud LLC
        • Contato:
          • Geraldine Marino
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Recrutamento
        • Brainstorm Research
        • Contato:
          • Savannah Rodriguez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Recrutamento
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
        • Contato:
          • Miriam Batule Dominguez
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Recrutamento
        • Verus Clinical Research, Corp
        • Contato:
          • Jose Noel delgado
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Recrutamento
        • Vitae Research Center, LLC
        • Contato:
          • Ceaney Salomon
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Recrutamento
        • Meridian International Research, Inc
        • Contato:
          • Roger Fernandez
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32751
        • Recrutamento
        • K2 Medical Research
        • Contato:
          • Victoria Marsh
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Recrutamento
        • JEM Research Institute
        • Contato:
          • Sandra Sarafin
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Recrutamento
        • Progressive Medical Research
        • Contato:
          • Chantelle Funge
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Recrutamento
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
        • Contato:
          • Al William Robaina
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • Recrutamento
        • ClinCloud, LLC Melbourn
        • Contato:
          • Matthew Arcemont
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Recrutamento
        • Conquest Research
        • Contato:
          • Kendra Tandeski
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Recrutamento
        • Charter Research - Winter Park
        • Contato:
          • Liz Harrison
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Recrutamento
        • Atlanta Neuroscience Institute
        • Contato:
          • Mittie Mitchell
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • iResearch -Atlanta
        • Contato:
          • Bill Bennett
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Recrutamento
        • Accel Research Sites
        • Contato:
          • Jennifer Scantlin
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • Recrutamento
        • IResearch
        • Contato:
          • Nancy Backus
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Recrutamento
        • Re:Cognition Health - Chicago
        • Contato:
          • Abimbola Grant
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Recrutamento
        • Tandem Clinical Research
        • Contato:
          • Joshua Taylor
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Recrutamento
        • BTC of New Bedford
        • Contato:
          • Aubrey Burgo
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Recrutamento
        • Boston Center for Memory
        • Contato:
          • Lily Gorman
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Recrutamento
        • Boston Paincare
        • Contato:
          • Jessica O'Brien
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Recrutamento
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
        • Contato:
          • Kenneth Sharlin
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Recrutamento
        • Alivation
        • Contato:
          • Paul Edwards
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Recrutamento
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
        • Contato:
          • Simon Farrow
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Recrutamento
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
        • Contato:
          • Natalie Ghigliotty
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Recrutamento
        • Dent Neuroscience Research Center
        • Contato:
          • Tatiana Jimenez-Knight
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Recrutamento
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
        • Contato:
          • Sashi Kumar Makam
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Recrutamento
        • Triad Clinical Trials
        • Contato:
          • Stephanie Riggs
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • Recrutamento
        • AMC Research, LLC
        • Contato:
          • Joy Bailey
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Recrutamento
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
        • Contato:
          • Debra Stephens
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Recrutamento
        • Neuroscience Research Center, LLC
        • Contato:
          • Wendy Shaffer
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • Recrutamento
        • American Clinical Research Institute, LLC
        • Contato:
          • Spandana Devarasetty
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Recrutamento
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
        • Contato:
          • Anne Cerullo
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Recrutamento
        • Health Concepts
        • Contato:
          • Kayla Wipf
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Recrutamento
        • Neurology Clinic, P.C.
        • Contato:
          • Lee Stein
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Recrutamento
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
        • Contato:
          • Amanda Blackwood
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Recrutamento
        • Kerwin Medical Center
        • Contato:
          • Morgan York
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Recrutamento
        • Clinical Trial Network - Houston
        • Contato:
          • Salvador Gomez
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • Cognition Health Corporation- Texas
        • Contato:
          • Jontel Pierce
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Recrutamento
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
        • Contato:
          • Jerry Morris
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Recrutamento
        • Wasatch Clinical Research, LLC
        • Contato:
          • Alison Schlisman
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Recrutamento
        • Cognition Health Corporation
        • Contato:
          • Kevin Tickle
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Recrutamento
        • Integrated Neurology Services
        • Contato:
          • Mary Weiss
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Recrutamento
        • Kingfisher Cooperative
        • Contato:
          • Brenda Everett
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
        • Recrutamento
        • Vaught Neurological Services, PLLC
        • Contato:
          • Ashley Legursky
  • Republica da Coréia
      • Daegu, Republica da Coréia, 41404
        • Recrutamento
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
        • Contato:
          • Jungeun Kim
      • Guri-si, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contato:
          • Younghye Cho
      • Gyeonggi-do, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Sunyoung Lee
      • Incheon, Republica da Coréia, 400-711
        • Recrutamento
        • Inha University Hospital
        • Contato:
          • JuHye Kwon
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contato:
          • Hyesun Kang
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • EWHA Womans University Mokdong Hospital
        • Contato:
          • Hyemin Choi
      • Seoul, Republica da Coréia
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Ye Eun Kim
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Republica da Coréia, 13620
        • Recrutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contato:
          • YoungSuk An
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Republica da Coréia, 61469
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Minhee Choi
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Republica da Coréia, 07804
        • Recrutamento
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
        • Contato:
          • Dahye Kim
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Republica da Coréia, 24253
        • Recrutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • GwanGyu Lee
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Republica da Coréia, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University Gil Medical Center
        • Contato:
          • Sera Lee
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Republica da Coréia, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Haekyung Woo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 55 e 80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  2. Comprometimento cognitivo leve ou demência leve consistente com DA definida pelos estágios 3 a 4 de acordo com o NIA AA (Jack et al., 2018) na Triagem
  3. Participantes com histórico de declínio cognitivo e de memória subjetivo com início dentro de 3 anos antes da triagem, confirmado pelo parceiro do estudo.
  4. Participantes com pontuação no MMSE maior ou igual a 20
  5. Participantes com classificação global CDR de 0,5 ou 1
  6. Participantes com pontuação RBANS menor ou igual a 85 com base na pontuação do Índice de Memória Atrasada (DMI)
  7. Participantes que tiveram uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) realizada após o início dos sintomas e dentro de 2 anos antes da triagem com achados consistentes com o diagnóstico de DA e sem quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas
  8. Patologia beta amilóide confirmada por análise do líquido cefalorraquidiano (LCR)
  9. Participantes (ou representante legalmente aceitável do participante) e cuidador(es) que possam assinar um consentimento informado para participar do estudo. O(s) mesmo(s) cuidador(es) deve(m) auxiliar o participante durante toda a duração do estudo
  10. Participantes que têm um (ou mais) parceiro(s) adulto(s) de estudo identificado(s) que, na opinião do investigador, tem contato suficiente e conhecimento sobre o participante para poder relatar com conhecimento de causa sobre a cognição, função, comportamento e segurança e cumprimento do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Participantes que são do sexo feminino e estão grávidas, amamentando ou em idade fértil e não praticam métodos contraceptivos eficazes
  2. Participantes que apresentam sinais de delirium
  3. Participantes que tenham qualquer diagnóstico de demência ou declínio cognitivo que não seja relacionado à doença de Alzheimer, incluindo, entre outros, história concomitante de traumatismo craniano significativo, abuso de álcool, demência frontotemporal, doença de Huntington e parkinsonismo (por exemplo, doença de Parkinson, demência com Corpos de Lewy, etc.)
  4. Participantes com qualquer diagnóstico psiquiátrico atual se, no julgamento do investigador, o transtorno psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia) ou sintoma provavelmente confundir a interpretação do efeito da droga, afetar as avaliações cognitivas ou afetar a capacidade do participante de concluir o estudo
  5. Participantes com demência vascular e/ou pontuação na Escala Isquêmica de Hachinski (HIS) ≥7
  6. Participantes com uma ressonância magnética recente com evidência de infecção do sistema nervoso central (SNC), doença cerebrovascular (CBV) ou outra doença neurológica que possa interferir nas avaliações deste estudo
  7. Participantes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 12 meses
  8. Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica
  9. Participantes com índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  10. Participantes que tenham quaisquer outros testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, como níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) ou bilirrubina total, ou vitamina B12 anormalmente baixa, níveis altos de TSH ou evidência de deficiência de ácido fólico, conforme determinado por o investigador

  11. Participantes com histórico de câncer ou tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de:

    1. Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou displasia cervical, que foi tratado adequadamente
    2. Câncer cervical in situ Grau 1, totalmente tratado pelo menos 2 anos antes da triagem e sem recorrência.
    3. Câncer de próstata, confinado à próstata, que foi adequadamente tratado (cirurgia e/ou radioterapia) com níveis de PSA normais ou baixos e estáveis ​​por 2 anos antes da triagem
    4. Câncer de mama não metastático adequadamente tratado
  12. Participantes com histórico de distúrbio da tireoide não tratado
  13. Participantes com doença degenerativa hereditária da retina
  14. Participantes que têm um distúrbio convulsivo não diagnosticado ou não controlado (e/ou uma síndrome epiléptica), que tem ou pode levar a comprometimento cognitivo devido a convulsões repetidas ou medicamentos usados ​​para controlar o distúrbio convulsivo
  15. Participantes que estão sendo tratados, ou provavelmente precisarão de tratamento durante o estudo, com qualquer medicamento proibido pelo protocolo do estudo
  16. Participantes que participaram de qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento experimental na triagem, o que for mais longo
  17. Participantes cujo tratamento com medicação AD aprovada pela FDA (donepezil, galantamina, rivastigmina ou suas combinações) não foi estável por pelo menos 6 meses antes da triagem. O tratamento e a dosagem devem permanecer estáveis, sem alterações ao longo do estudo
  18. Participantes que foram e/ou estão sendo tratados com memantina, anti-amilóide, anti-tau ou outras terapias em investigação para DA
  19. Participantes que atualmente tomam qualquer outro inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (por exemplo, sildenafil)
  20. Participantes que estão atualmente recebendo (ou incapazes de interromper o uso por pelo menos 14 dias [2 semanas] antes de receber a primeira dose do AR1001 e durante o estudo) medicamentos prescritos ou não prescritos ou outros produtos conhecidos por serem inibidores potentes do CYP3A4
  21. Transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  22. Participantes que já participaram de um ensaio clínico com AR1001
  23. Participantes, na opinião do Investigador, que não são adequados para participar do estudo
  24. Participantes com risco significativo de suicídio identificado dentro de 2 anos antes da triagem ou durante a duração do estudo, conforme definido pela intensidade da subescala de ideação suicida do C-SSRS maior ou igual a 6
  25. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) maior que 8 na Triagem
  26. Participantes que tenham alguma contra-indicação para serem submetidos à punção lombar. Os participantes que recebem terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária contínua (exceto aspirina e AINEs) também devem ser excluídos se for considerado inseguro interromper temporariamente a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - Comparador Ativo
Ativo, AR1001 30 mg QD será administrado diariamente por 52 semanas durante a Fase de Tratamento do estudo. Na Fase de Extensão, todos os participantes elegíveis que optarem por participar receberão AR1001 30 mg QD por 104 semanas.
Medicamento: AR1001
AR1001 Comprimido Oral Ativo
Comparador de Placebo: Grupo B - Comparador de Placebo
O placebo QD será administrado diariamente durante 52 semanas durante a fase de tratamento do estudo. Na Fase de Extensão, todos os participantes elegíveis que optarem por participar receberão AR1001 30 mg QD por 104 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Demência Clínica - Soma de Caixas (CDR-SB)
Prazo: 52 semanas
Alteração no CDR-SB desde a linha de base até a semana 52
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-Cog 13)
Prazo: 52 semanas
Alteração no ADAS-Cog 13 da linha de base até a semana 52
52 semanas
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Short Version (A-IADL-Q-SV)
Prazo: 52 semanas
Alteração no A-IADL-Q-SV da linha de base até a semana 52
52 semanas
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 52 semanas
Alteração no GDS desde a linha de base até a semana 52
52 semanas
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 52 semanas
Alteração no MMSE da linha de base até a semana 52
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: 156 semanas
  • Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
  • Alterações na C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia)
156 semanas
Análise de Biomarcadores
Prazo: 156 semanas
Alteração nos níveis de biomarcadores plasmáticos/CSF da linha de base até a semana 52 e o final da fase de extensão.
156 semanas
Análise Exploratória
Prazo: 156 semanas
Alteração nos endpoints primários e secundários da linha de base e da semana 52 até o final do estudo de extensão.
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AriBio Co., Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Fred Kim, AriBio Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR1001-ADP3-US01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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