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Estudo de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 em participantes com doença de Alzheimer inicial

29 de setembro de 2025 atualizado por: AriBio Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo de Fase 3 para avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 durante 52 semanas em participantes com doença de Alzheimer inicial

Este protocolo AR1001-ADP3-US01 é um estudo de Fase 3 principal, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico e de comparação de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança do AR1001 para o tratamento de participantes com DA precoce.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de AR1001 em participantes com doença de Alzheimer precoce (DA).

O AR1001 é uma pequena molécula que demonstrou seu potencial como agente terapêutico para a DA por meio de suas características polifarmacológicas com múltiplos mecanismos para melhorar a patologia da DA.

A AriBio concluiu um estudo de Fase 2 nos Estados Unidos (EUA) com AR1001 para o tratamento de participantes com DA leve a moderada. Depois de confirmar o benefício terapêutico do AR1001 na população com DA leve, a AriBio está prosseguindo com um programa de Fase 3 em uma população com DA precoce, incluindo participantes com MCI e demência leve.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1535

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aachen, Alemanha
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg, Alemanha
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin, Alemanha
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg, Alemanha
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, Alemanha
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Alemanha, 68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
  • Canadá
      • Halifax, Canadá
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna, Canadá
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Canadá
        • Parkwood Institute
      • North York, Canadá
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough, Canadá
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canadá
        • Centricity Research
      • Toronto, Canadá
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria, Canadá
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver, Canadá
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, China
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, China
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, China
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, China
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, China
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, China
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping, China
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, China
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, China
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, China
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, China
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou, China
        • Xuzhou Central Hospital
  • Coréia do Sul
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Coréia do Sul, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, Coréia do Sul
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Coréia do Sul
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Coréia do Sul, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Coréia do Sul, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Coréia do Sul, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Coréia do Sul, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Coréia do Sul, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Coréia do Sul, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Coréia do Sul
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Dinamarca
      • Gandrup, Dinamarca, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Dinamarca
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Dinamarca
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Espanha
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva, Espanha
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Espanha
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Espanha
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Espanha
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Espanha
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espanha
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Lille, França
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, França
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, França
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, França
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, França
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, França
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes, França, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, França, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, França
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, França
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • Holanda
      • 's-Hertogenbosch, Holanda, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Holanda
        • Brain Research Center
      • Breda, Holanda
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, Holanda
        • Brain Research Center Zwolle
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia, Itália
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Itália
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itália
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Itália
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Itália
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, Itália
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, Itália
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polônia
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polônia
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw, Polônia
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polônia
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa, Polônia
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell, Reino Unido
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter, Reino Unido
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell, Reino Unido
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford, Reino Unido
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Reino Unido
        • Southern Health NHS Foundation Trust
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tcheca
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Tcheca
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tcheca
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague, Tcheca
        • Forbeli s.r.o
      • Prague, Tcheca
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tcheca
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tcheca, 516 01
        • Vestra Clinics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 55 e 80 anos no momento da assinatura do termo de consentimento informado
  2. Comprometimento cognitivo leve ou demência leve consistente com DA definida pelos estágios 3 a 4 de acordo com o NIA AA (Jack et al., 2018) na Triagem
  3. Participantes com histórico de declínio cognitivo e de memória subjetivo com início dentro de 3 anos antes da triagem, confirmado pelo parceiro do estudo.
  4. Participantes com pontuação no MMSE maior ou igual a 20
  5. Participantes com classificação global CDR de 0,5 ou 1
  6. Participantes com pontuação RBANS menor ou igual a 85 com base na pontuação do Índice de Memória Atrasada (DMI)
  7. Participantes que tiveram uma ressonância magnética (MRI) ou tomografia computadorizada (TC) realizada após o início dos sintomas e dentro de 2 anos antes da triagem com achados consistentes com o diagnóstico de DA e sem quaisquer outras comorbidades clinicamente significativas
  8. Patologia beta amilóide confirmada por análise do líquido cefalorraquidiano (LCR)
  9. Participantes (ou representante legalmente aceitável do participante) e cuidador(es) que possam assinar um consentimento informado para participar do estudo. O(s) mesmo(s) cuidador(es) deve(m) auxiliar o participante durante toda a duração do estudo
  10. Participantes que têm um (ou mais) parceiro(s) adulto(s) de estudo identificado(s) que, na opinião do investigador, tem contato suficiente e conhecimento sobre o participante para poder relatar com conhecimento de causa sobre a cognição, função, comportamento e segurança e cumprimento do protocolo

Critério de exclusão:

  1. Participantes que são do sexo feminino e estão grávidas, amamentando ou em idade fértil e não praticam métodos contraceptivos eficazes
  2. Participantes que apresentam sinais de delirium
  3. Participantes que tenham qualquer diagnóstico de demência ou declínio cognitivo que não seja relacionado à doença de Alzheimer, incluindo, entre outros, história concomitante de traumatismo craniano significativo, abuso de álcool, demência frontotemporal, doença de Huntington e parkinsonismo (por exemplo, doença de Parkinson, demência com Corpos de Lewy, etc.)
  4. Participantes com qualquer diagnóstico psiquiátrico atual se, no julgamento do investigador, o transtorno psiquiátrico (por exemplo, esquizofrenia) ou sintoma provavelmente confundir a interpretação do efeito da droga, afetar as avaliações cognitivas ou afetar a capacidade do participante de concluir o estudo
  5. Participantes com demência vascular e/ou pontuação na Escala Isquêmica de Hachinski (HIS) ≥7
  6. Participantes com uma ressonância magnética recente com evidência de infecção do sistema nervoso central (SNC), doença cerebrovascular (CBV) ou outra doença neurológica que possa interferir nas avaliações deste estudo
  7. Participantes com histórico de infarto do miocárdio, angina instável, doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association (NYHA) nos últimos 12 meses
  8. Participantes com hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 95 mmHg) ou hipotensão (pressão arterial sistólica
  9. Participantes com índice de massa corporal (IMC) > 35 kg/m2
  10. Participantes que tenham quaisquer outros testes laboratoriais anormais clinicamente significativos, como níveis elevados de aspartato aminotransferase (AST), alanina transaminase (ALT) ou bilirrubina total, ou vitamina B12 anormalmente baixa, níveis altos de TSH ou evidência de deficiência de ácido fólico, conforme determinado por o investigador

  11. Participantes com histórico de câncer ou tumor maligno nos 5 anos anteriores à triagem, com exceção de:

    1. Carcinoma basocelular ou espinocelular da pele ou displasia cervical, que foi tratado adequadamente
    2. Câncer cervical in situ Grau 1, totalmente tratado pelo menos 2 anos antes da triagem e sem recorrência.
    3. Câncer de próstata, confinado à próstata, que foi adequadamente tratado (cirurgia e/ou radioterapia) com níveis de PSA normais ou baixos e estáveis ​​por 2 anos antes da triagem
    4. Câncer de mama não metastático adequadamente tratado
  12. Participantes com histórico de distúrbio da tireoide não tratado
  13. Participantes com doença degenerativa hereditária da retina
  14. Participantes que têm um distúrbio convulsivo não diagnosticado ou não controlado (e/ou uma síndrome epiléptica), que tem ou pode levar a comprometimento cognitivo devido a convulsões repetidas ou medicamentos usados ​​para controlar o distúrbio convulsivo
  15. Participantes que estão sendo tratados, ou provavelmente precisarão de tratamento durante o estudo, com qualquer medicamento proibido pelo protocolo do estudo
  16. Participantes que participaram de qualquer teste de medicamento ou dispositivo experimental nos últimos 30 dias ou cinco meias-vidas de um medicamento experimental na triagem, o que for mais longo
  17. Participantes cujo tratamento com medicação AD aprovada pela FDA (donepezil, galantamina, rivastigmina ou suas combinações) não foi estável por pelo menos 6 meses antes da triagem. O tratamento e a dosagem devem permanecer estáveis, sem alterações ao longo do estudo
  18. Participantes que foram e/ou estão sendo tratados com memantina, anti-amilóide, anti-tau ou outras terapias em investigação para DA
  19. Participantes que atualmente tomam qualquer outro inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (PDE-5) (por exemplo, sildenafil)
  20. Participantes que estão atualmente recebendo (ou incapazes de interromper o uso por pelo menos 14 dias [2 semanas] antes de receber a primeira dose do AR1001 e durante o estudo) medicamentos prescritos ou não prescritos ou outros produtos conhecidos por serem inibidores potentes do CYP3A4
  21. Transtorno por uso de álcool ou substâncias nos últimos 5 anos de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5)
  22. Participantes que já participaram de um ensaio clínico com AR1001
  23. Participantes, na opinião do Investigador, que não são adequados para participar do estudo
  24. Participantes com risco significativo de suicídio identificado dentro de 2 anos antes da triagem ou durante a duração do estudo, conforme definido pela intensidade da subescala de ideação suicida do C-SSRS maior ou igual a 6
  25. Pontuação da Escala de Depressão Geriátrica (GDS) maior que 8 na Triagem
  26. Participantes que tenham alguma contra-indicação para serem submetidos à punção lombar. Os participantes que recebem terapia anticoagulante ou terapia antiplaquetária contínua (exceto aspirina e AINEs) também devem ser excluídos se for considerado inseguro interromper temporariamente a terapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo A - Comparador Ativo
Ativo, AR1001 30 mg QD será administrado diariamente durante 52 semanas durante a fase de tratamento do estudo. Na fase de extensão, todos os participantes elegíveis que optarem por participar receberão AR1001 30 mg QD durante 52 semanas.
Medicamento: AR1001
AR1001 Comprimido Oral Ativo
Comparador de Placebo: Grupo B - Comparador Placebo
Placebo QD será administrado diariamente durante 52 semanas durante a fase de tratamento do estudo. Na fase de extensão, todos os participantes elegíveis que optarem por participar receberão AR1001 30 mg QD durante 52 semanas.
Medicamento: Placebo
Comprimido Oral Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação de Demência Clínica - Soma de Caixas (CDR-SB)
Prazo: 52 semanas
Alteração no CDR-SB desde a linha de base até a semana 52
52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-Cog 13)
Prazo: 52 semanas
Alteração no ADAS-Cog 13 da linha de base até a semana 52
52 semanas
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Short Version (A-IADL-Q-SV)
Prazo: 52 semanas
Alteração no A-IADL-Q-SV da linha de base até a semana 52
52 semanas
Escala de Depressão Geriátrica (GDS)
Prazo: 52 semanas
Alteração no GDS desde a linha de base até a semana 52
52 semanas
Mini-exame do estado mental (MMSE)
Prazo: 52 semanas
Alteração no MMSE da linha de base até a semana 52
52 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de segurança
Prazo: 156 semanas
  • Frequência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) e eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs)
  • Alterações na C-SSRS (Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio da Colômbia)
156 semanas
Análise de Biomarcadores
Prazo: 156 semanas
Alteração nos níveis de biomarcadores plasmáticos/CSF da linha de base até a semana 52 e o final da fase de extensão.
156 semanas
Análise Exploratória
Prazo: 156 semanas
Alteração nos endpoints primários e secundários da linha de base e da semana 52 até o final do estudo de extensão.
156 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AriBio Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • Diretor de estudo: James Rock, AriBio Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de outubro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AR1001-ADP3-US01

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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