Ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de AR1001 en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana
29 de septiembre de 2025 actualizado por: AriBio Co., Ltd.
Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la eficacia y seguridad de AR1001 durante 52 semanas en participantes con enfermedad de Alzheimer temprana
Este protocolo AR1001-ADP3-US01 es un estudio pivotal de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico y de comparación de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de AR1001 para el tratamiento de participantes con EA temprana.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de AR1001 en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) temprana.
AR1001 es una molécula pequeña que ha demostrado su potencial como agente terapéutico para la EA a través de sus características polifarmacológicas con múltiples mecanismos para mejorar la patología de la EA.
AriBio completó un estudio de fase 2 en los Estados Unidos (EE. UU.) con AR1001 para el tratamiento de participantes con EA de leve a moderada. Después de confirmar el beneficio terapéutico de AR1001 en la población con EA leve, AriBio continúa con un programa de Fase 3 en una población con EA temprana que incluye participantes con DCL y demencia leve.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1535
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
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Bad Homburg, Alemania
- Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
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Berlin, Alemania
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Günzburg, Alemania
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
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Homburg, Alemania
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mannheim, Alemania, 68165
- Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
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Halifax, Canadá
- Centricity Research - Halifax
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Kelowna, Canadá
- Okanagan Clinical Trials
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London, Canadá
- Parkwood Institute
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North York, Canadá
- Baycrest Academy for Research and Education
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Peterborough, Canadá
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Canadá
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canadá
- Centricity Research
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Toronto, Canadá
- University Health Network-Toronto Western Hospital
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Victoria, Canadá
- Royal Jubilee Hospital
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West Vancouver, Canadá
- Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
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Brno, Chequia
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Chequia
- NEUROHK s.r.o.
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Hradec Králové, Chequia
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Pilsen, Chequia
- Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
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Prague, Chequia
- Forbeli s.r.o
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Prague, Chequia
- INEP medical s.r.o.
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Prague, Chequia
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Chequia, 516 01
- Vestra Clinics
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Cheonan, Corea del Sur
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Corea del Sur, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corea del Sur
- Yeungnam University Hospital
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Guri-si, Corea del Sur
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, Corea del Sur
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Incheon, Corea del Sur, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corea del Sur
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corea del Sur
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea del Sur, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corea del Sur, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corea del Sur, 06973
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Seoul, Corea del Sur
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Corea del Sur
- Ajou University Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Corea del Sur, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dong-Gu
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Gwangju, Dong-Gu, Corea del Sur, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gangseo-gu
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Seoul, Gangseo-gu, Corea del Sur, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sur, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sur, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corea del Sur
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gandrup, Dinamarca, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Herlev, Dinamarca
- Sanos Clinic - Herlev
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Vejle, Dinamarca
- Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
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Barcelona, España
- Hospital Del Mar
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Barcelona, España
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, España
- Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
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Huelva, España
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, España
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Salamanca, España
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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San Sebastián, España
- Policlinica Gipuzkoa
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Seville, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, España
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Clinical Endpoints - N. Scottsdale
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Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85282
- Voyage Medical
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California
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Burlingame, California, Estados Unidos, 94010
- Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
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Fresno, California, Estados Unidos, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton, California, Estados Unidos, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Esperanza Clinical
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Northridge, California, Estados Unidos, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Havana Research Institute
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San Diego, California, Estados Unidos, 92037
- Kaizen Brain Center
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Adaptive Research
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San Marcos, California, Estados Unidos, 92069
- The Neuron Clinic
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Neuroscience Health Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- Denver Neurological Research
-
Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Apopka, Florida, Estados Unidos, 32803
- Topaz Clinical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- BayCare Health System, Inc
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Clermont, Florida, Estados Unidos, 34711
- Vertex Research Group
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- Arrow Clinical Trial
-
Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470
- Brainstorm Research - Loxahatchee
-
Maitland, Florida, Estados Unidos, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Caro Medcenter and Community Research
-
Miami Gardens, Florida, Estados Unidos, 33014
- Meridian International Research, Inc
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
- Charter Research - Orlando
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- K2 Medical Research
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Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33462
- JEM Research Institute
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Port Orange, Florida, Estados Unidos, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33614
- Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
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The Villages, Florida, Estados Unidos, 32162
- Charter Research - The Villages
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Viera, Florida, Estados Unidos, 32940
- ClinCloud, LLC Melbourn
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Conquest Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch -Atlanta
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- Accel Research Sites
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- IResearch
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Re:Cognition Health - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
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Newton, Massachusetts, Estados Unidos, 02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02360
- Headlands Research - Eastern MA
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Waltham, Massachusetts, Estados Unidos, 02451
- Boston Paincare
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Missouri
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Ozark, Missouri, Estados Unidos, 65721
- Sharlin Health Neuroscience Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neuroscience Research Center
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New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
- Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials
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Matthews, North Carolina, Estados Unidos, 28105
- AMC Research, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45432
- American Clinical Research Institute, LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02914
- Rhode Island Mood and Memory REsearch
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
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Texas
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
- Gadolin Research LLC
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Kerwin Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Cognition Health Corporation- Texas
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Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Cognition Health Corporation
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Falls Church, Virginia, Estados Unidos, 22043
- Integrated Neurology Services
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
- Kingfisher Cooperative
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, Estados Unidos, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Lille, Francia
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille, Francia
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Paris, Francia
- AP-HP Hopital Broca
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Paris, Francia
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francia
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, Francia, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hopital La Grave
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Villeurbanne, Francia
- HCL - Hopital des Charpennes
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
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Brescia, Italia
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Torino, Italia
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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Tricase, Italia
- Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
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's-Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch
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Amsterdam, Países Bajos
- Brain Research Center
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Breda, Países Bajos
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
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Zwolle, Países Bajos
- Brain Research Center Zwolle
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Bialystok, Polonia
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Polonia
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Katowice, Polonia
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warsaw, Polonia
- ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
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Wroclaw, Polonia
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
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Ścinawa, Polonia
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Changchun, Porcelana
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Porcelana
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Porcelana
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hefei, Porcelana
- Anhui Provincial Hospital
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Heping, Porcelana
- Tianjin Medical University General Hospital
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Nanchang, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Porcelana
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai, Porcelana
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Porcelana
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital of Tongji University
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Xuzhou, Porcelana
- Xuzhou Central Hospital
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Cambridge, Reino Unido
- Fulbourn Hospital
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Cornwell, Reino Unido
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Exeter, Reino Unido
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Motherwell, Reino Unido
- NeuroClin Glasgow
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Oxford, Reino Unido
- Warneford Hospital
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Southampton, Reino Unido
- Southern Health NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos de 55 a 80 años de edad al momento de firmar el consentimiento informado
- Deterioro cognitivo leve o demencia leve compatible con EA definida por las etapas 3 a 4 según el NIA AA (Jack et al., 2018) en Screening
- Participantes con antecedentes de deterioro cognitivo y de la memoria subjetivos con inicio dentro de los 3 años anteriores a la selección, confirmado por el socio del estudio.
- Participantes que tienen un puntaje MMSE mayor o igual a 20
- Participantes con una calificación global CDR de 0.5 o 1
- Participantes con una puntuación RBANS inferior o igual a 85 según la puntuación del Índice de memoria retrasada (DMI)
- Participantes a los que se les haya realizado una resonancia magnética nuclear (RMN) o una tomografía computarizada (TC) después de la aparición de los síntomas y dentro de los 2 años anteriores a la detección con hallazgos consistentes con el diagnóstico de EA y sin otras patologías comórbidas clínicamente significativas
- Patología beta amiloide confirmada por análisis de líquido cefalorraquídeo (LCR)
- Participantes (o el representante legalmente aceptable del participante) y cuidadores que puedan firmar un consentimiento informado para participar en el estudio. Los mismos cuidadores deben ayudar al participante durante toda la duración del estudio.
- Participantes que tienen uno (o más) socios de estudio adultos identificados que, en opinión del investigador, tienen suficiente contacto y conocimiento sobre el participante como para poder informar con conocimiento sobre la cognición, función, comportamiento y seguridad y cumplimiento del protocolo
Criterio de exclusión:
- Participantes que son mujeres y están embarazadas, amamantando o en edad fértil y que no practican métodos anticonceptivos efectivos
- Participantes que tienen signos de delirio
- Los participantes que tengan cualquier diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo que no sea el relacionado con la enfermedad de Alzheimer, incluidos, entre otros, antecedentes concomitantes de traumatismo craneoencefálico significativo, abuso de alcohol, demencia frontotemporal, enfermedad de Huntington y parkinsonismo (p. ej., enfermedad de Parkinson, demencia con cuerpos de Lewy, etc)
- Participantes con cualquier diagnóstico psiquiátrico actual si, a juicio del investigador, es probable que el trastorno psiquiátrico (p. ej., esquizofrenia) o el síntoma confundan la interpretación del efecto del fármaco, afecten las evaluaciones cognitivas o afecten la capacidad del participante para completar el estudio.
- Participantes con demencia vascular y/o una puntuación de la escala isquémica de Hachinski (HIS) ≥7
- Participantes con una resonancia magnética reciente con evidencia de infección del sistema nervioso central (SNC), enfermedad cerebrovascular (CBV) u otra enfermedad neurológica que se cree que interfiere con las evaluaciones en este estudio
- Participantes con antecedentes de infarto de miocardio, angina inestable, enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la New York Heart Association (NYHA) en los últimos 12 meses
- Participantes con hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica > 95 mmHg) o hipotensión (presión arterial sistólica
- Participantes con un índice de masa corporal (IMC) > 35 kg/m2
- Los participantes que tengan otras pruebas de laboratorio anormales clínicamente significativas, como niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST), alanina transaminasa (ALT) o bilirrubina total, o vitamina B12 anormalmente baja, niveles altos de TSH o evidencia de deficiencia de ácido fólico, según lo determinado por el investigador
Participantes que tienen antecedentes de cáncer o tumor maligno dentro de los 5 años anteriores a la selección con la excepción de:
- Carcinoma basocelular o de células escamosas de la piel o displasia cervical, que ha sido tratado adecuadamente
- Cáncer de cuello uterino de grado 1 in situ, tratado por completo al menos 2 años antes de la selección y sin recurrencia.
- Cáncer de próstata, confinado a la glándula prostática, que ha sido tratado adecuadamente (cirugía y/o radiación) con niveles de PSA normales o bajos y estables durante 2 años antes de la Selección
- Cáncer de mama no metastásico tratado adecuadamente
- Participantes que tienen antecedentes de trastorno tiroideo no tratado
- Participantes con enfermedad retiniana degenerativa hereditaria
- Participantes que tienen un trastorno convulsivo no diagnosticado o no controlado (y/o un síndrome epiléptico), que tiene o podría conducir a un deterioro cognitivo ya sea por convulsiones repetidas o por los medicamentos utilizados para controlar el trastorno convulsivo
- Participantes que están siendo tratados, o que probablemente requieran tratamiento durante el estudio, con cualquier medicamento prohibido por el protocolo del estudio.
- Participantes que hayan participado en cualquier ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores o cinco vidas medias de un fármaco en investigación en la selección, lo que sea más largo
- Participantes cuyo tratamiento con medicamentos para la EA aprobados por la FDA (donepezilo, galantamina, rivastigmina o sus combinaciones) no haya sido estable durante al menos 6 meses antes de la selección. El tratamiento y la dosificación deben permanecer estables, sin cambios durante todo el ensayo.
- Participantes que han sido y/o están siendo tratados actualmente con memantina, antiamiloide, anti-tau u otras terapias en investigación para la EA
- Participantes que actualmente toman cualquier otro inhibidor de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) (p. ej., sildenafil)
- Participantes que actualmente reciben (o no pueden dejar de usarlo durante al menos 14 días [2 semanas] antes de recibir la primera dosis de AR1001 y durante todo el estudio) medicamentos recetados o sin receta u otros productos conocidos por ser inhibidores potentes de CYP3A4
- Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 5 años según el Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales (DSM-5)
- Participantes que hayan participado previamente en un ensayo clínico con AR1001
- Participantes, en opinión del Investigador, que no son aptos para participar en el ensayo.
- Participantes con un riesgo de suicidio significativo identificado dentro de los 2 años anteriores a la selección o durante la duración del ensayo según lo definido por la intensidad de la subescala de ideación suicida de la C-SSRS mayor o igual a 6
- Puntuación de la escala de depresión geriátrica (GDS) mayor que igual a 8 en la selección
- Participantes que tengan alguna contraindicación para someterse a una punción lumbar. Los participantes que reciben terapia anticoagulante o antiplaquetaria (aparte de la aspirina y los AINE) en curso también deben ser excluidos si se considera inseguro interrumpir temporalmente la terapia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A - Comparador activo
Activo, AR1001 30 mg una vez al día se administrará diariamente durante 52 semanas durante la fase de tratamiento del estudio.
En la fase de extensión, todos los participantes elegibles que decidan participar recibirán AR1001 30 mg una vez al día durante 52 semanas.
|
Tableta oral activa AR1001
|
|
Comparador de placebos: Grupo B - Comparador de placebo
Placebo QD se administrará diariamente durante 52 semanas durante la fase de tratamiento del estudio.
En la fase de extensión, todos los participantes elegibles que decidan participar recibirán AR1001 30 mg una vez al día durante 52 semanas.
|
Tableta oral de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de demencia clínica - Suma de cajas (CDR-SB)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio en el CDR-SB desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer, subescala cognitiva (ADAS-Cog 13)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio en ADAS-Cog 13 desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
|
Amsterdam-Actividades Instrumentales de la Vida Diaria Cuestionario-Versión Corta (A-IADL-Q-SV)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio en el A-IADL-Q-SV desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
|
Escala de depresión geriátrica (GDS)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio en el GDS desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
|
Miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Cambio en el MMSE desde el inicio hasta la semana 52
|
52 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de seguridad
Periodo de tiempo: 156 semanas
|
|
156 semanas
|
|
Análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 156 semanas
|
Cambio en los niveles de biomarcadores en plasma/LCR desde el inicio hasta la semana 52 y el final de la fase de extensión.
|
156 semanas
|
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Análisis exploratorio
Periodo de tiempo: 156 semanas
|
Cambio en los criterios de valoración primarios y secundarios desde el inicio y la semana 52 hasta el final del estudio de extensión.
|
156 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
- Director de estudio: James Rock, AriBio Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
2 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AR1001-ADP3-US01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .