Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AR1001 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom

29. september 2025 oppdatert av: AriBio Co., Ltd.

En fase 3 dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenterforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AR1001 over 52 uker hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom

Denne AR1001-ADP3-US01-protokollen er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, pivotal fase 3-studie med multisenter, parallellgruppesammenligning for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AR1001 for behandling av deltakere med tidlig AD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til AR1001 hos deltakere med tidlig Alzheimers sykdom (AD).

AR1001 er et lite molekyl som har demonstrert sitt potensial som et terapeutisk middel for AD via dets polyfarmakologiske egenskaper med flere mekanismer for å lindre AD-patologi.

AriBio fullførte en fase 2-studie i USA (USA) med AR1001 for behandling av deltakere med mild til moderat AD. Etter å ha bekreftet AR1001s terapeutiske fordel i den milde AD-populasjonen, fortsetter AriBio med et fase 3-program i en tidlig AD-populasjon inkludert deltakere med MCI og mild demens.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1535

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Halifax, Canada
        • Centricity Research - Halifax
      • Kelowna, Canada
        • Okanagan Clinical Trials
      • London, Canada
        • Parkwood Institute
      • North York, Canada
        • Baycrest Academy for Research and Education
      • Peterborough, Canada
        • Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Canada
        • Centricity Research
      • Toronto, Canada
        • University Health Network-Toronto Western Hospital
      • Victoria, Canada
        • Royal Jubilee Hospital
      • West Vancouver, Canada
        • Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
  • Danmark
      • Gandrup, Danmark, 9362
        • Sanos Clinic - Gandrup
      • Herlev, Danmark
        • Sanos Clinic - Herlev
      • Vejle, Danmark
        • Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • IMA Clinical Research Phoenix
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85253
        • Perseverance Research Center, LLC
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
        • Clinical Endpoints - N. Scottsdale
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
        • Banner Sun Health Research Institute
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85282
        • Voyage Medical
    • California
      • Burlingame, California, Forente stater, 94010
        • Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
      • Fresno, California, Forente stater, 93710
        • Neuro-Pain Medical Center
      • Fullerton, California, Forente stater, 92835
        • Fullerton Neurology and Headache Center
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Esperanza Clinical
      • Northridge, California, Forente stater, 91325
        • Valley Clinical Trials, Inc
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Havana Research Institute
      • San Diego, California, Forente stater, 92037
        • Kaizen Brain Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Adaptive Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • The Neuron Clinic
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Neuroscience Health Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Mile High Research Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80210
        • Denver Neurological Research
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • CenExel Rocky Mountain Clinical Research
    • Florida
      • Apopka, Florida, Forente stater, 32803
        • Topaz Clinical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • BayCare Health System, Inc
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Vertex Research Group
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • Arrow Clinical Trial
      • Loxahatchee Groves, Florida, Forente stater, 33470
        • Brainstorm Research - Loxahatchee
      • Maitland, Florida, Forente stater, 32751
        • ClinCloud LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Brainstorm Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Vitae Research Center, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33135
        • Verus Clinical Research, Corp
      • Miami, Florida, Forente stater, 33169
        • Future Life Clinical Trials
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Caro Medcenter and Community Research
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Meridian International Research, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
        • Charter Research - Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • K2 Medical Research
      • Palm Beach, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Port Orange, Florida, Forente stater, 32127
        • Progressive Medical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33614
        • Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
      • The Villages, Florida, Forente stater, 32162
        • Charter Research - The Villages
      • Viera, Florida, Forente stater, 32940
        • ClinCloud, LLC Melbourn
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Conquest Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30327
        • Atlanta Neuroscience Institute
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch -Atlanta
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • Accel Research Sites
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • IResearch
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Re:Cognition Health - Chicago
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Tandem Clinical Research
    • Massachusetts
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Newton, Massachusetts, Forente stater, 02459
        • Boston Center for Memory
      • Plymouth, Massachusetts, Forente stater, 02360
        • Headlands Research - Eastern MA
      • Waltham, Massachusetts, Forente stater, 02451
        • Boston Paincare
    • Missouri
      • Ozark, Missouri, Forente stater, 65721
        • Sharlin Health Neuroscience Research Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    • New York
      • Amherst, New York, Forente stater, 14226
        • Dent Neuroscience Research Center
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
        • Triad Clinical Trials
      • Matthews, North Carolina, Forente stater, 28105
        • AMC Research, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuroscience Research Center, LLC
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45432
        • American Clinical Research Institute, LLC
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02914
        • Rhode Island Mood and Memory REsearch
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Neurology Clinic, P.C.
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Gadolin Research LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Kerwin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77074
        • Clinical Trial Network - Houston
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Cognition Health Corporation- Texas
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79410
        • Bhupesh Dihenia, MD, PA
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107
        • Wasatch Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Cognition Health Corporation
      • Falls Church, Virginia, Forente stater, 22043
        • Integrated Neurology Services
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99201
        • Kingfisher Cooperative
    • West Virginia
      • Crab Orchard, West Virginia, Forente stater, 25827
        • Vaught Neurological Services, PLLC
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
        • CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
      • Marseille, Frankrike
        • AP-HM - Hopital de la Timone
      • Nantes, Frankrike
        • CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hopital Broca
      • Paris, Frankrike
        • Ap-Hp Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike
        • AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU de Toulouse - Hopital La Grave
      • Villeurbanne, Frankrike
        • HCL - Hopital des Charpennes
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
      • Brescia, Italia
        • IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
      • Milan, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
      • Monza, Italia
        • Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
      • Pisa, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Roma, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
      • Torino, Italia
        • AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
      • Tricase, Italia
        • Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Peking University Sixth Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina
        • Beijing Anding Hospital Capital Medical University
      • Changchun, Kina
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changsha, Kina
        • Xiangya Hospital of Central South University
      • Chongqing, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Guangzhou, Kina
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
      • Guangzhou, Kina
        • The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
      • Hefei, Kina
        • Anhui Provincial Hospital
      • Heping, Kina
        • Tianjin Medical University General Hospital
      • Nanchang, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Nanjing, Kina
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Nanjing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
      • Shanghai, Kina
        • Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
      • Shijiazhuang, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Suzhou, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Suzhou, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wuhan, Kina
        • Tongji Hospital of Tongji University
      • Xuzhou, Kina
        • Xuzhou Central Hospital
  • Nederland
      • 's-Hertogenbosch, Nederland, 5223 LA
        • Brain Research Center Den Bosch
      • Amsterdam, Nederland
        • Brain Research Center
      • Breda, Nederland
        • Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
      • Zwolle, Nederland
        • Brain Research Center Zwolle
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • KLIMED Marek Klimkiewicz
      • Bialystok, Polen
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Katowice, Polen
        • NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
      • Warsaw, Polen
        • ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
      • Wroclaw, Polen
        • NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
      • Ścinawa, Polen
        • Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Del Mar
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spania
        • Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
      • Huelva, Spania
        • Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Pamplona, Spania
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
      • Salamanca, Spania
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • San Sebastián, Spania
        • Policlinica Gipuzkoa
      • Seville, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Spania
        • Hospital Universitari i Politecnic La Fe
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia
        • Fulbourn Hospital
      • Cornwell, Storbritannia
        • Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
      • Exeter, Storbritannia
        • Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Motherwell, Storbritannia
        • NeuroClin Glasgow
      • Oxford, Storbritannia
        • Warneford Hospital
      • Southampton, Storbritannia
        • Southern Health NHS Foundation Trust
  • Sør -Korea
      • Cheonan, Sør -Korea
        • SoonChunHyang University Hospital Cheonan
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Daegu, Sør -Korea
        • Yeungnam University Hospital
      • Guri-si, Sør -Korea
        • Hanyang University Guri Hospital
      • Gyeonggi-do, Sør -Korea
        • Uijeongbu St. Mary's Hospital
      • Incheon, Sør -Korea, 400-711
        • Inha University Hospital
      • Incheon, Sør -Korea
        • Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Sør -Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Konkuk University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06973
        • Chung Ang University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Eunpyeong St.Mary's Hospital
      • Seoul, Sør -Korea
        • Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Suwon, Sør -Korea
        • Ajou University Hospital
    • Bundang-gu
      • Seongnam-si, Bundang-gu, Sør -Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Dong-Gu
      • Gwangju, Dong-Gu, Sør -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital
    • Gangseo-gu
      • Seoul, Gangseo-gu, Sør -Korea, 07804
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
    • Gangwon-do
      • Chuncheon, Gangwon-do, Sør -Korea, 24253
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Sør -Korea, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
    • Seodaemun-gu
      • Seoul, Seodaemun-gu, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Sør -Korea
        • Ewha Womans University Mokdong Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Choceň, Tsjekkia
        • NEUROHK s.r.o.
      • Hradec Králové, Tsjekkia
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Pilsen, Tsjekkia
        • Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
      • Prague, Tsjekkia
        • Forbeli s.r.o
      • Prague, Tsjekkia
        • INEP medical s.r.o.
      • Prague, Tsjekkia
        • Neuropsychiatrie s.r.o.
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjekkia, 516 01
        • Vestra Clinics
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland
        • Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
      • Bad Homburg, Tyskland
        • Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin
      • Günzburg, Tyskland
        • Bezirkskrankenhaus Guenzburg
      • Homburg, Tyskland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Mannheim, Tyskland, 68165
        • Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 55 til 80 år på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke
  2. Mild kognitiv svikt eller mild demens i samsvar med AD definert av trinn 3 til 4 i henhold til NIA AA (Jack et al., 2018) ved Screening
  3. Deltakere med en historie med subjektiv kognitiv og hukommelsessvikt med debut innen 3 år før screening, bekreftet av studiepartner.
  4. Deltakere som har en MMSE-score større enn eller lik 20
  5. Deltakere med en CDR global rangering på 0,5 eller 1
  6. Deltakere med en RBANS-score mindre enn eller lik 85 basert på Delayed Memory Index (DMI)-poengsum
  7. Deltakere som har fått utført en magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datatomografi (CT) etter symptomdebut og innen 2 år før screening med funn i samsvar med diagnosen AD og uten andre klinisk signifikante komorbide patologier
  8. Bekreftet amyloid beta-patologi ved analyse av cerebrospinalvæske (CSF).
  9. Deltakere (eller deltakerens juridisk akseptable representant) og omsorgsperson(er) som kan signere et informert samtykke til å delta i studien. Samme omsorgsperson(er) må bistå deltakeren gjennom hele studiens varighet
  10. Deltakere som har en (eller flere) identifisert(e) voksen studiepartner(er) som etter utrederens mening har tilstrekkelig kontakt med og kunnskap om deltakeren til å kunne rapportere kunnskapsrik om deltakerens kognisjon, funksjon, atferd og sikkerhet og overholdelse av protokollen

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakere som er kvinner og enten er gravide, ammer eller er i fertil alder og ikke bruker effektiv prevensjon
  2. Deltakere som har tegn på delirium
  3. Deltakere som har en annen diagnose demens eller kognitiv svikt enn den som er relatert til Alzheimers sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, samtidig historie med betydelige hodetraumer, alkoholmisbruk, frontotemporal demens, Huntingtons sykdom og Parkinsonisme (f.eks. Parkinsons sykdom, demens med Lewy Bodies, etc.)
  4. Deltakere med en hvilken som helst psykiatrisk diagnose dersom etterforskeren vurderer at den psykiatriske lidelsen (f.eks. schizofreni) eller symptomet sannsynligvis vil forvirre tolkningen av stoffets effekt, påvirke kognitive vurderinger eller påvirke deltakerens evne til å fullføre studien
  5. Deltakere med vaskulær demens og/eller en Hachinski iskemisk skala (HIS) skår ≥7
  6. Deltakere med en nylig MR med tegn på infeksjon i sentralnervesystemet (CNS), cerebrovaskulær (CBV) sykdom eller annen nevrologisk sykdom som antas å forstyrre evalueringene i denne studien
  7. Deltakere med en historie med hjerteinfarkt, ustabil angina, koronararteriesykdom eller New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvikt i løpet av de siste 12 månedene
  8. Deltakere med ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 95 mmHg) eller hypotensjon (systolisk blodtrykk
  9. Deltakere med kroppsmasseindeks (BMI) > 35 kg/m2
  10. Deltakere som har andre klinisk signifikante unormale laboratorietester som forhøyet aspartataminotransferase (AST), alanintransaminase (ALT) eller totale bilirubinnivåer, eller unormalt lave vitamin B12, høye TSH-nivåer eller bevis på folsyremangel, som bestemt av etterforskeren

  11. Deltakere som har tidligere hatt kreft eller ondartet svulst innen 5 år før screening med unntak av:

    1. Basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller cervical dysplasi, som er tilstrekkelig behandlet
    2. Livmorhalskreft in situ grad 1, fullbehandlet minst 2 år før screening, og uten tilbakefall.
    3. Prostatakreft, begrenset til prostatakjertelen, som har blitt tilstrekkelig behandlet (kirurgi og/eller stråling) med normale eller lave og stabile PSA-nivåer i 2 år før screening
    4. Tilstrekkelig behandlet ikke-metastatisk brystkreft
  12. Deltakere som har en historie med ubehandlet skjoldbruskkjertellidelse
  13. Deltakere med arvelig degenerativ retinal sykdom
  14. Deltakere som har en udiagnostisert eller ukontrollert anfallsforstyrrelse (og/eller et epileptisk syndrom), som har eller kan føre til kognitiv svekkelse enten fra gjentatte anfall eller medisinene som brukes til å kontrollere anfallsforstyrrelsen
  15. Deltakere som blir behandlet, eller sannsynligvis vil trenge behandling under studien, med medisiner som er forbudt i henhold til studieprotokollen
  16. Deltakere som har deltatt i en utprøving av medikamenter eller enheter i løpet av de siste 30 dagene eller fem halveringstider av et forsøkslegemiddel ved screening, avhengig av hva som er lengst
  17. Deltakere hvis behandling med FDA-godkjent AD-medisin (donepezil, galantamin, rivastigmin eller deres kombinasjoner) ikke har vært stabil i minst 6 måneder før screening. Behandling og dosering bør forbli stabile, uten endringer gjennom hele studien
  18. Deltakere som har blitt og/eller blir behandlet med memantin, anti-amyloid, anti-tau eller andre undersøkelsesterapier for AD
  19. Deltakere som for øyeblikket tar andre fosfodiesterase type 5 (PDE-5) hemmere (f.eks. sildenafil)
  20. Deltakere som for øyeblikket mottar (eller ikke kan slutte å bruke i minst 14 dager [2 uker] før de mottar den første dosen av AR1001 og gjennom hele studien) reseptbelagte eller reseptfrie medisiner eller andre produkter som er kjent for å være potente hemmere av CYP3A4
  21. Alkohol- eller rusforstyrrelser de siste 5 årene i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-5)
  22. Deltakere som tidligere har deltatt i en klinisk studie med AR1001
  23. Deltakere, etter etterforskerens oppfatning, som er uegnet til å delta i rettssaken
  24. Deltakere med betydelig selvmordsrisiko identifisert innen 2 år før screening eller under varigheten av studien som definert av intensiteten av selvmordstanker underskalaen til C-SSRS større enn eller lik 6
  25. Geriatrisk depresjonsskala (GDS) score større enn lik 8 ved screening
  26. Deltakere som har kontraindikasjoner for å gjennomgå lumbalpunksjon. Deltakere som får pågående antikoagulasjonsbehandling eller blodplatehemmende behandling (annet enn aspirin og NSAIDS) bør også ekskluderes hvis det anses som utrygt å midlertidig avbryte behandlingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A - Aktiv komparator
Active, AR1001 30 mg QD vil bli administrert daglig i 52 uker under behandlingsfasen av studien. I utvidelsesfasen vil alle kvalifiserte deltakere som velger å delta motta AR1001 30 mg QD i 52 uker.
Legemiddel: AR1001
AR1001 Active Oral Tablet
Placebo komparator: Gruppe B - Placebo-komparator
Placebo QD vil bli administrert daglig i 52 uker under behandlingsfasen av studien. I utvidelsesfasen vil alle kvalifiserte deltakere som velger å delta motta AR1001 30 mg QD i 52 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Dementia Rating Scale – Sum of Boxes (CDR-SB)
Tidsramme: 52 uker
Endring i CDR-SB fra baseline til uke 52
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alzheimers sykdomsvurderingsskala, kognitiv underskala (ADAS-Cog 13)
Tidsramme: 52 uker
Endring i ADAS-Cog 13 fra baseline til uke 52
52 uker
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living-spørreskjema-kortversjon (A-IADL-Q-SV)
Tidsramme: 52 uker
Endring i A-IADL-Q-SV fra baseline til uke 52
52 uker
Geriatrisk depresjonsskala (GDS)
Tidsramme: 52 uker
Endring i GDS fra baseline til uke 52
52 uker
Mini-Mental Status Examination (MMSE)
Tidsramme: 52 uker
Endring i MMSE fra baseline til uke 52
52 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsanalyse
Tidsramme: 156 uker
  • Hyppighet av behandlingsutviklede bivirkninger (TEAEs) og behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs)
  • Endringer i C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)
156 uker
Biomarkøranalyse
Tidsramme: 156 uker
Endring i plasma/CSF-biomarkørnivåer fra baseline til uke 52 og slutten av utvidelsesfasen.
156 uker
Utforskende analyse
Tidsramme: 156 uker
Endring i både primære og sekundære endepunkter fra baseline og uke 52 til slutten av utvidelsesstudien.
156 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AriBio Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
  • Studieleder: James Rock, AriBio Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. august 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AR1001-ADP3-US01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere