Studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AR1001 nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
29 settembre 2025 aggiornato da: AriBio Co., Ltd.
Uno studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'AR1001 per 52 settimane nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale
Questo protocollo AR1001-ADP3-US01 è uno studio cardine di fase 3 di confronto in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di AR1001 per il trattamento dei partecipanti con AD precoce.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di AR1001 nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (AD).
L'AR1001 è una piccola molecola che ha dimostrato il suo potenziale come agente terapeutico per l'AD attraverso le sue caratteristiche polifarmacologiche con molteplici meccanismi per migliorare la patologia dell'AD.
AriBio ha completato uno studio di fase 2 negli Stati Uniti (USA) con AR1001 per il trattamento dei partecipanti con AD da lieve a moderata. Dopo aver confermato il beneficio terapeutico di AR1001 nella popolazione con AD lieve, AriBio sta procedendo con un programma di Fase 3 in una popolazione con AD precoce che include partecipanti con MCI e demenza lieve.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1535
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Halifax, Canada
- Centricity Research - Halifax
-
Kelowna, Canada
- Okanagan Clinical Trials
-
London, Canada
- Parkwood Institute
-
North York, Canada
- Baycrest Academy for Research and Education
-
Peterborough, Canada
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
-
Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Canada
- Centricity Research
-
Toronto, Canada
- University Health Network-Toronto Western Hospital
-
Victoria, Canada
- Royal Jubilee Hospital
-
West Vancouver, Canada
- Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
-
-
-
-
-
Brno, Cechia
- Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Choceň, Cechia
- NEUROHK s.r.o.
-
Hradec Králové, Cechia
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Pilsen, Cechia
- Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
-
Prague, Cechia
- Forbeli s.r.o
-
Prague, Cechia
- INEP medical s.r.o.
-
Prague, Cechia
- Neuropsychiatrie s.r.o.
-
Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics
-
-
-
-
-
Beijing, Cina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Cina
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
-
Beijing, Cina
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
Beijing, Cina
- Peking University Sixth Hospital
-
Beijing, Cina
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Cina
- BEIjing AnDing hospital capital medical university
-
Changchun, Cina
- The First Hospital of Jilin University
-
Changsha, Cina
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Chongqing, Cina
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Guangzhou, Cina
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
-
Guangzhou, Cina
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
-
Hefei, Cina
- Anhui Provincial Hospital
-
Heping, Cina
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Nanchang, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Nanjing, Cina
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Nanjing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Shanghai, Cina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
Shanghai, Cina
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shijiazhuang, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Suzhou, Cina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Suzhou, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wuhan, Cina
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Xuzhou, Cina
- Xuzhou Central Hospital
-
-
-
-
-
Cheonan, Corea del Sud
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
-
Daegu, Corea del Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
-
Daegu, Corea del Sud
- Yeungnam University Hospital
-
Guri-si, Corea del Sud
- Hanyang University Guri Hospital
-
Gyeonggi-do, Corea del Sud
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
-
Incheon, Corea del Sud, 400-711
- Inha University Hospital
-
Incheon, Corea del Sud
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Corea del Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Corea del Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Konkuk University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud, 06973
- Chung Ang University Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Eunpyeong St.Mary's Hospital
-
Seoul, Corea del Sud
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Suwon, Corea del Sud
- Ajou University Hospital
-
-
Bundang-gu
-
Seongnam-si, Bundang-gu, Corea del Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Dong-Gu
-
Gwangju, Dong-Gu, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Gangseo-gu
-
Seoul, Gangseo-gu, Corea del Sud, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
-
-
Gangwon-do
-
Chuncheon, Gangwon-do, Corea del Sud, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
-
Namdong-Gu
-
Incheon, Namdong-Gu, Corea del Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
-
-
Seodaemun-gu
-
Seoul, Seodaemun-gu, Corea del Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
-
Seoul
-
Seoul, Seoul, Corea del Sud
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
-
-
-
-
-
Gandrup, Danimarca, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
-
Herlev, Danimarca
- Sanos Clinic - Herlev
-
Vejle, Danimarca
- Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
-
-
-
-
-
Lille, Francia
- CHU de Lille - Hôpital Roger SALENGRO
-
Marseille, Francia
- AP-HM - Hopital de la Timone
-
Nantes, Francia
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
-
Paris, Francia
- AP-HP Hopital Broca
-
Paris, Francia
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
-
Paris, Francia
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
-
Rennes, Francia, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
-
Strasbourg, Francia, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
-
Toulouse, Francia
- CHU de Toulouse - Hopital La Grave
-
Villeurbanne, Francia
- HCL - Hopital des Charpennes
-
-
-
-
-
Aachen, Germania
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
-
Bad Homburg, Germania
- Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
-
Berlin, Germania
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
-
Günzburg, Germania
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
-
Homburg, Germania
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Mannheim, Germania, 68165
- Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
-
-
-
-
-
Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
-
Brescia, Italia
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
-
Milan, Italia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
-
Monza, Italia
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Roma, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
-
Torino, Italia
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
-
Tricase, Italia
- Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
-
-
-
-
-
's-Hertogenbosch, Olanda, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch
-
Amsterdam, Olanda
- Brain Research Center
-
Breda, Olanda
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
-
Zwolle, Olanda
- Brain Research Center Zwolle
-
-
-
-
-
Bialystok, Polonia
- KLIMED Marek Klimkiewicz
-
Bialystok, Polonia
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Katowice, Polonia
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Warsaw, Polonia
- ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
-
Wroclaw, Polonia
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
-
Ścinawa, Polonia
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
-
-
-
-
-
Cambridge, Regno Unito
- Fulbourn Hospital
-
Cornwell, Regno Unito
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
-
Exeter, Regno Unito
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
-
London, Regno Unito, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Motherwell, Regno Unito
- Neuroclin Glasgow
-
Oxford, Regno Unito
- Warneford Hospital
-
Southampton, Regno Unito
- Southern Health NHS Foundation Trust
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Hospital del Mar
-
Barcelona, Spagna
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spagna
- Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
-
Huelva, Spagna
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Pamplona, Spagna
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
-
Salamanca, Spagna
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
San Sebastián, Spagna
- Policlínica Gipuzkoa
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen Del Rocio
-
Valencia, Spagna
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
- Clinical Endpoints - N. Scottsdale
-
Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
-
Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85282
- Voyage Medical
-
-
California
-
Burlingame, California, Stati Uniti, 94010
- Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
-
Fullerton, California, Stati Uniti, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
-
Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
- Esperanza Clinical
-
Northridge, California, Stati Uniti, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc
-
Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Havana Research Institute
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92037
- Kaizen Brain Center
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95124
- Adaptive Research
-
San Marcos, California, Stati Uniti, 92069
- The Neuron Clinic
-
Stanford, California, Stati Uniti, 94305
- Stanford Neuroscience Health Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Mile High Research Center
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- Denver Neurological Research
-
Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
-
-
Florida
-
Apopka, Florida, Stati Uniti, 32803
- Topaz Clinical Research
-
Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
- BayCare Health System, Inc
-
Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
- Vertex Research Group
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- Arrow Clinical Trial
-
Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470
- Brainstorm Research - Loxahatchee
-
Maitland, Florida, Stati Uniti, 32751
- ClinCloud LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Brainstorm Research
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33145
- Caro Medcenter and Community Research
-
Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
- Meridian International Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Charter Research - Orlando
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- K2 Medical Research
-
Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33462
- JEM Research Institute
-
Port Orange, Florida, Stati Uniti, 32127
- Progressive Medical Research
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
- Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
-
The Villages, Florida, Stati Uniti, 32162
- Charter Research - The Villages
-
Viera, Florida, Stati Uniti, 32940
- ClinCloud, LLC Melbourn
-
Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
- Conquest Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch -Atlanta
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- Accel Research Sites
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- IResearch
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Re:Cognition Health - Chicago
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Tandem Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
New Bedford, Massachusetts, Stati Uniti, 02740
- Btc of New Bedford
-
Newton, Massachusetts, Stati Uniti, 02459
- Boston Center for Memory
-
Plymouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02360
- Headlands Research - Eastern MA
-
Waltham, Massachusetts, Stati Uniti, 02451
- Boston Paincare
-
-
Missouri
-
Ozark, Missouri, Stati Uniti, 65721
- Sharlin Health Neuroscience Research Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
- Alivation
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Amherst, New York, Stati Uniti, 14226
- Dent Neuroscience Research Center
-
New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
- Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
- Triad Clinical Trials
-
Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
- AMC Research, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
-
Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45432
- American Clinical Research Institute, LLC
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02914
- Rhode Island Mood and Memory REsearch
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
-
-
Texas
-
Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
- Gadolin Research LLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Kerwin Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Cognition Health Corporation- Texas
-
Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Cognition Health Corporation
-
Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
- Integrated Neurology Services
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
- Kingfisher Cooperative
-
-
West Virginia
-
Crab Orchard, West Virginia, Stati Uniti, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
-
-
Wisconsin
-
Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 80 anni al momento della firma del modulo di consenso informato
- Decadimento cognitivo lieve o demenza lieve coerente con l'AD definito dagli stadi da 3 a 4 secondo il NIA AA (Jack et al., 2018) allo Screening
- - Partecipanti con una storia di declino cognitivo e della memoria soggettivo con esordio entro 3 anni prima dello screening, confermato dal partner dello studio.
- Partecipanti con un punteggio MMSE maggiore o uguale a 20
- Partecipanti con un rating globale CDR di 0,5 o 1
- Partecipanti con un punteggio RBANS inferiore o uguale a 85 in base al punteggio dell'indice di memoria ritardata (DMI)
- - Partecipanti che hanno eseguito una risonanza magnetica (MRI) o una tomografia computerizzata (TC) dopo l'insorgenza dei sintomi ed entro 2 anni prima dello screening con risultati coerenti con la diagnosi di AD e senza altre patologie concomitanti clinicamente significative
- Patologia dell'amiloide-beta confermata dall'analisi del liquido cerebrospinale (CSF).
- - Partecipanti (o rappresentante legalmente riconosciuto del partecipante) e caregiver che possono firmare un consenso informato per partecipare allo studio. Gli stessi caregiver devono assistere il partecipante per l'intera durata dello studio
- - Partecipanti che hanno uno (o più) partner di studio adulti identificati che, secondo l'opinione dello sperimentatore, ha contatti e conoscenze sufficienti con il partecipante da essere in grado di riferire in modo consapevole sulla cognizione, la funzione, il comportamento e il comportamento del partecipante sicurezza e rispetto del protocollo
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti donne in gravidanza, allattamento o in età fertile e che non praticano una contraccezione efficace
- Partecipanti che hanno segni di delirio
- - Partecipanti con diagnosi di demenza o declino cognitivo diverso da quello correlato alla malattia di Alzheimer, inclusi, ma non limitati a, storia concomitante di trauma cranico significativo, abuso di alcol, demenza frontotemporale, malattia di Huntington e parkinsonismo (ad esempio, malattia di Parkinson, demenza con Corpi di Lewy, ecc.)
- - Partecipanti con qualsiasi diagnosi psichiatrica attuale se, a giudizio dello sperimentatore, il disturbo psichiatrico (ad esempio, schizofrenia) o il sintomo può confondere l'interpretazione dell'effetto del farmaco, influenzare le valutazioni cognitive o influenzare la capacità del partecipante di completare lo studio
- Partecipanti con demenza vascolare e/o punteggio della scala ischemica di Hachinski (HIS) ≥7
- Partecipanti con una risonanza magnetica recente con evidenza di infezione del sistema nervoso centrale (SNC), malattia cerebrovascolare (CBV) o altra malattia neurologica che si ritiene interferisca con le valutazioni in questo studio
- - Partecipanti con una storia di infarto del miocardio, angina instabile, malattia coronarica o insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) negli ultimi 12 mesi
- Partecipanti con ipertensione incontrollata (pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 95 mmHg) o ipotensione (pressione arteriosa sistolica
- Partecipanti con un indice di massa corporea (BMI) > 35 kg/m2
- - Partecipanti che hanno altri test di laboratorio anormali clinicamente significativi come livelli elevati di aspartato aminotransferasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o bilirubina totale, o vitamina B12 anormalmente bassa, livelli elevati di TSH o evidenza di carenza di acido folico, come determinato da l'investigatore
- Partecipanti che hanno una storia di cancro o tumore maligno entro 5 anni prima dello screening ad eccezione di:
- Carcinoma a cellule basali o squamose della pelle o displasia cervicale, che è stato adeguatamente trattato
- Cancro cervicale di grado 1 in situ, trattato completamente almeno 2 anni prima dello screening e senza recidiva.
- Cancro alla prostata, confinato alla ghiandola prostatica, che è stato adeguatamente trattato (chirurgia e/o radioterapia) con livelli di PSA normali o bassi e stabili per 2 anni prima dello screening
- Carcinoma mammario non metastatico adeguatamente trattato
- - Partecipanti che hanno una storia di disturbo della tiroide non trattato
- Partecipanti con malattia retinica degenerativa ereditaria
- - Partecipanti che hanno un disturbo convulsivo non diagnosticato o non controllato (e/o una sindrome epilettica), che ha o potrebbe portare a compromissione cognitiva a causa di crisi ripetute o dei farmaci usati per controllare il disturbo convulsivo
- - Partecipanti che sono in trattamento, o che potrebbero richiedere un trattamento durante lo studio, con qualsiasi farmaco proibito dal protocollo dello studio
- Partecipanti che hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali nei precedenti 30 giorni o cinque emivite di un farmaco sperimentale allo Screening, a seconda di quale sia il più lungo
- - Partecipanti il cui trattamento con farmaci AD approvati dalla FDA (donepezil, galantamina, rivastigmina o loro combinazioni) non è stato stabile per almeno 6 mesi prima dello screening. Il trattamento e il dosaggio devono rimanere stabili, senza modifiche durante lo studio
- - Partecipanti che sono stati e/o sono attualmente in trattamento con memantina, anti-amiloide, anti-tau o altre terapie sperimentali per l'AD
- Partecipanti che attualmente assumono altri inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE-5) (ad es. Sildenafil)
- Partecipanti che stanno attualmente ricevendo (o che non sono in grado di interrompere l'uso per almeno 14 giorni [2 settimane] prima di ricevere la prima dose dell'AR1001 e durante lo studio) farmaci su prescrizione o senza prescrizione medica o altri prodotti noti per essere potenti inibitori del CYP3A4
- Disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 5 anni secondo il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5)
- Partecipanti che hanno precedentemente partecipato a uno studio clinico con AR1001
- Partecipanti, a giudizio dell'Investigatore, che non sono idonei a partecipare al processo
- Partecipanti con rischio di suicidio significativo identificato entro 2 anni prima dello screening o durante la durata dello studio come definito dall'intensità della sottoscala di ideazione suicidaria del C-SSRS maggiore o uguale a 6
- Punteggio della scala della depressione geriatrica (GDS) maggiore di uguale a 8 allo screening
- Partecipanti che hanno controindicazioni a sottoporsi a puntura lombare. I partecipanti che ricevono una terapia anticoagulante in corso o una terapia antiaggregante piastrinica (diversi da aspirina e FANS) dovrebbero anche essere esclusi se non è considerato sicuro interrompere temporaneamente la terapia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo A - Comparatore attivo
Attivo, AR1001 30 mg una volta al giorno verrà somministrato quotidianamente per 52 settimane durante la fase di trattamento dello studio.
Nella fase di estensione, tutti i partecipanti idonei che scelgono di partecipare riceveranno AR1001 30 mg una volta al giorno per 52 settimane.
|
AR1001 Compressa orale attiva
|
|
Comparatore placebo: Gruppo B – Comparatore placebo
Il placebo QD sarà somministrato quotidianamente per 52 settimane durante la fase di trattamento dello studio.
Nella fase di estensione, tutti i partecipanti idonei che scelgono di partecipare riceveranno AR1001 30 mg una volta al giorno per 52 settimane.
|
Placebo compressa orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della demenza clinica - Somma delle scatole (CDR-SB)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Modifica del CDR-SB dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer, sottoscala cognitiva (ADAS-Cog 13)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Variazione di ADAS-Cog 13 dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
|
|
Amsterdam-Instrumental Activities of Daily Living Questionnaire-Versione breve (A-IADL-Q-SV)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Modifica dell'A-IADL-Q-SV dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
|
|
Scala della depressione geriatrica (GDS)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Modifica del GDS dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
|
|
Mini esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Modifica del MMSE dal basale alla settimana 52
|
52 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Analisi di sicurezza
Lasso di tempo: 156 settimane
|
|
156 settimane
|
|
Analisi dei biomarcatori
Lasso di tempo: 156 settimane
|
Variazione dei livelli di biomarcatori plasmatici/CSF dal basale alla settimana 52 e alla fine della fase di estensione.
|
156 settimane
|
|
Analisi esplorativa
Lasso di tempo: 156 settimane
|
Modifica degli endpoint primari e secondari dal basale e dalla settimana 52 alla fine dello studio di estensione.
|
156 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
- Direttore dello studio: James Rock, AriBio Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
23 dicembre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
2 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AR1001-ADP3-US01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .