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Essai de phase 3, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

20 mars 2024 mis à jour par: AriBio Co., Ltd.

Un essai multicentrique de phase 3 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 sur 52 semaines chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Ce protocole AR1001-ADP3-US01 est une étude pivot de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et comparative en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 pour le traitement des participants atteints de MA précoce.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Maladie d'Alzheimer

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (MA).

AR1001 est une petite molécule qui a démontré son potentiel en tant qu'agent thérapeutique pour la MA via ses caractéristiques polypharmacologiques avec de multiples mécanismes pour améliorer la pathologie de la MA.

AriBio a terminé une étude de phase 2 aux États-Unis (US) avec AR1001 pour le traitement des participants atteints de MA légère à modérée. Après avoir confirmé le bénéfice thérapeutique d'AR1001 dans la population de la MA légère, AriBio poursuit un programme de phase 3 dans une population de la MA précoce comprenant des participants atteints de MCI et de démence légère.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1150

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: John Kim
Numéro de téléphone: 858-412-5467
E-mail: Polaris-ad@aribiousa.com

Lieux d'étude

Corée, République de
- - Daegu, Corée, République de, 41404
    - Recrutement
    - Kyungpook National University Chilgok Hospital
    - Contact:
      
      Jungeun Kim
  - Guri-si, Corée, République de
    - Recrutement
    - Hanyang University GURI Hospital
    - Contact:
      
      Younghye Cho
  - Gyeonggi-do, Corée, République de
    - Recrutement
    - Uijeongbu St. Mary's Hospital
    - Contact:
      
      Sunyoung Lee
  - Incheon, Corée, République de, 400-711
    - Recrutement
    - Inha University Hospital
    - Contact:
      
      JuHye Kwon
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Samsung Medical Center
    - Contact:
      
      Hyesun Kang
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Ewha Womans University Mokdong Hospital
    - Contact:
      
      Hyemin Choi
  - Seoul, Corée, République de
    - Recrutement
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Contact:
      
      Ye Eun Kim
- Bundang-gu
  - Seongnam-si, Bundang-gu, Corée, République de, 13620
    - Recrutement
    - Seoul National University Bundang Hospital
    - Contact:
      
      YoungSuk An
- Dong-Gu
  - Gwangju, Dong-Gu, Corée, République de, 61469
    - Recrutement
    - Chonnam National University Hospital
    - Contact:
      
      Minhee Choi
- Gangseo-gu
  - Seoul, Gangseo-gu, Corée, République de, 07804
    - Recrutement
    - Ewha Womans University Seoul Hospital
    - Contact:
      
      Dahye Kim
- Gangwon-do
  - Chuncheon, Gangwon-do, Corée, République de, 24253
    - Recrutement
    - Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
    - Contact:
      
      GwanGyu Lee
- Namdong-Gu
  - Incheon, Namdong-Gu, Corée, République de, 21565
    - Recrutement
    - Gachon University Gil Medical Center
    - Contact:
      
      Sera Lee
- Seodaemun-gu
  - Seoul, Seodaemun-gu, Corée, République de, 03722
    - Recrutement
    - Severance Hospital, Yonsei University Health System
    - Contact:
      
      Haekyung Woo
États-Unis
- Arizona
  - Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85254
    - Recrutement
    - Perseverance Research Center, LLC
    - Contact:
      
      Brandon McCravey
  - Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
    - Recrutement
    - Voyage Medical
    - Contact:
      
      Daniel Katigbak
- California
  - Northridge, California, États-Unis, 91325
    - Recrutement
    - Valley Clinical Trials, Inc
    - Contact:
      
      Evaristo Leon
  - Pasadena, California, États-Unis, 91105
    - Recrutement
    - Havana Research Institute
    - Contact:
      
      John De Beixedon
  - Sacramento, California, États-Unis, 95816
    - Recrutement
    - Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
    - Contact:
      
      Silvia Gonzalez
  - San Diego, California, États-Unis, 92037
    - Recrutement
    - Kaizen Brain Center
    - Contact:
      
      Melissa Escamirosa
  - San Jose, California, États-Unis, 95124
    - Recrutement
    - Adaptive Research
    - Contact:
      
      Peter Cipriano
  - Temecula, California, États-Unis, 92592
    - Recrutement
    - The Neuron Clinic
    - Contact:
      
      Uriel Romero
- Colorado
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    - Recrutement
    - Mile High Research Center
    - Contact:
      
      Amy Greaves
  - Denver, Colorado, États-Unis, 80210
    - Recrutement
    - Denver Neurological Research
    - Contact:
      
      Adam Wolff
- Florida
  - Apopka, Florida, États-Unis, 32803
    - Recrutement
    - Topaz Clinical Research
    - Contact:
      
      Rebecca Simpson
  - Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
    - Recrutement
    - BayCare Health System, Inc
    - Contact:
      
      Grace Faria
  - Clermont, Florida, États-Unis, 34711
    - Recrutement
    - Vertex Research Group
    - Contact:
      
      Austin Wing
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
    - Recrutement
    - Arrow Clinical Trial
    - Contact:
      
      Vishnu Nitta
  - Lady Lake, Florida, États-Unis, 32159
    - Recrutement
    - Charter Research - Lady Lake
    - Contact:
      
      Jessie Luttrell
  - Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
    - Recrutement
    - Brainstorm Research - Loxahatchee
    - Contact:
      
      Liliana Doria
  - Maitland, Florida, États-Unis, 32751
    - Recrutement
    - ClinCloud LLC
    - Contact:
      
      Geraldine Marino
  - Miami, Florida, États-Unis, 33176
    - Recrutement
    - Brainstorm Research
    - Contact:
      
      Savannah Rodriguez
  - Miami, Florida, États-Unis, 33155
    - Recrutement
    - Allied Biomedical Research Institute, Inc
    - Contact:
      
      Miriam Batule Dominguez
  - Miami, Florida, États-Unis, 33134
    - Recrutement
    - Verus Clinical Research, Corp
    - Contact:
      
      Jose Noel delgado
  - Miami, Florida, États-Unis, 33135
    - Recrutement
    - Vitae Research Center, LLC
    - Contact:
      
      Ceaney Salomon
  - Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
    - Recrutement
    - Meridian International Research, Inc
    - Contact:
      
      Roger Fernandez
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32751
    - Recrutement
    - K2 Medical Research
    - Contact:
      
      Victoria Marsh
  - Palm Beach, Florida, États-Unis, 33462
    - Recrutement
    - JEM Research Institute
    - Contact:
      
      Sandra Sarafin
  - Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
    - Recrutement
    - Progressive Medical Research
    - Contact:
      
      Chantelle Funge
  - Tampa, Florida, États-Unis, 33614
    - Recrutement
    - Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
    - Contact:
      
      Al William Robaina
  - Viera, Florida, États-Unis, 32940
    - Recrutement
    - ClinCloud, LLC Melbourn
    - Contact:
      
      Matthew Arcemont
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
    - Recrutement
    - Conquest Research
    - Contact:
      
      Kendra Tandeski
  - Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
    - Recrutement
    - Charter Research - Winter Park
    - Contact:
      
      Liz Harrison
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
    - Recrutement
    - Atlanta Neuroscience Institute
    - Contact:
      
      Mittie Mitchell
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
    - Recrutement
    - iResearch -Atlanta
    - Contact:
      
      Bill Bennett
  - Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
    - Recrutement
    - Accel Research Sites
    - Contact:
      
      Jennifer Scantlin
  - Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
    - Recrutement
    - IResearch
    - Contact:
      
      Nancy Backus
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
    - Recrutement
    - Re:Cognition Health - Chicago
    - Contact:
      
      Abimbola Grant
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70072
    - Recrutement
    - Tandem Clinical Research
    - Contact:
      
      Joshua Taylor
- Massachusetts
  - New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
    - Recrutement
    - BTC of New Bedford
    - Contact:
      
      Aubrey Burgo
  - Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
    - Recrutement
    - Boston Center for Memory
    - Contact:
      
      Lily Gorman
  - Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
    - Recrutement
    - Boston Paincare
    - Contact:
      
      Jessica O'Brien
- Missouri
  - Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
    - Recrutement
    - Sharlin Health Neuroscience Research Center
    - Contact:
      
      Kenneth Sharlin
- Nebraska
  - Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
    - Recrutement
    - Alivation
    - Contact:
      
      Paul Edwards
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    - Recrutement
    - Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
    - Contact:
      
      Simon Farrow
- New Jersey
  - Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
    - Recrutement
    - Advanced Memory Research Institute of New Jersey
    - Contact:
      
      Natalie Ghigliotty
- New York
  - Amherst, New York, États-Unis, 14226
    - Recrutement
    - Dent Neuroscience Research Center
    - Contact:
      
      Tatiana Jimenez-Knight
  - New Windsor, New York, États-Unis, 12553
    - Recrutement
    - Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
    - Contact:
      
      Sashi Kumar Makam
- North Carolina
  - Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
    - Recrutement
    - Triad Clinical Trials
    - Contact:
      
      Stephanie Riggs
  - Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
    - Recrutement
    - AMC Research, LLC
    - Contact:
      
      Joy Bailey
  - Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    - Recrutement
    - Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
    - Contact:
      
      Debra Stephens
- Ohio
  - Canton, Ohio, États-Unis, 44718
    - Recrutement
    - NeuroScience Research Center, LLC
    - Contact:
      
      Wendy Shaffer
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
    - Recrutement
    - American Clinical Research Institute, LLC
    - Contact:
      
      Spandana Devarasetty
- Rhode Island
  - East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
    - Recrutement
    - Rhode Island Mood and Memory REsearch
    - Contact:
      
      Anne Cerullo
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
    - Recrutement
    - Health Concepts
    - Contact:
      
      Kayla Wipf
- Tennessee
  - Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
    - Recrutement
    - Neurology Clinic, P.C.
    - Contact:
      
      Lee Stein
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
    - Recrutement
    - Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
    - Contact:
      
      Amanda Blackwood
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75231
    - Recrutement
    - Kerwin Medical Center
    - Contact:
      
      Morgan York
  - Houston, Texas, États-Unis, 77074
    - Recrutement
    - Clinical Trial Network - Houston
    - Contact:
      
      Salvador Gomez
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Recrutement
    - Cognition Health Corporation- Texas
    - Contact:
      
      Jontel Pierce
  - Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
    - Recrutement
    - Bhupesh Dihenia, MD, PA
    - Contact:
      
      Jerry Morris
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
    - Recrutement
    - Wasatch Clinical Research, LLC
    - Contact:
      
      Alison Schlisman
- Virginia
  - Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
    - Recrutement
    - Cognition Health Corporation
    - Contact:
      
      Kevin Tickle
  - Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
    - Recrutement
    - Integrated Neurology Services
    - Contact:
      
      Mary Weiss
- Washington
  - Spokane, Washington, États-Unis, 99201
    - Recrutement
    - Kingfisher Cooperative
    - Contact:
      
      Brenda Everett
- West Virginia
  - Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
    - Recrutement
    - Vaught Neurological Services, PLLC
    - Contact:
      
      Ashley Legursky

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Participants masculins ou féminins âgés de 55 à 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
Déficience cognitive légère ou démence légère compatible avec la MA définie par les stades 3 à 4 selon le NIA AA (Jack et al., 2018) lors du dépistage
Participants ayant des antécédents de déclin cognitif subjectif et de mémoire avec apparition dans les 3 ans avant le dépistage, confirmé par le partenaire de l'étude.
Participants ayant un score MMSE supérieur ou égal à 20
Participants avec une note globale CDR de 0,5 ou 1
Participants avec un score RBANS inférieur ou égal à 85 sur la base du score Delayed Memory Index (DMI)
Participants ayant subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) après l'apparition des symptômes et dans les 2 ans précédant le dépistage avec des résultats compatibles avec le diagnostic de la MA et sans aucune autre pathologie comorbide cliniquement significative
Pathologie bêta-amyloïde confirmée par analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR)
Participants (ou représentant légal du participant) et soignant(s) pouvant signer un consentement éclairé pour participer à l'étude. Le(s) même(s) soignant(s) doivent assister le participant pendant toute la durée de l'étude
Les participants qui ont un (ou plusieurs) partenaire(s) d'étude adulte identifié(s) qui, de l'avis de l'investigateur, ont suffisamment de contacts et de connaissances sur le participant pour être en mesure de rendre compte en toute connaissance de cause de la cognition, de la fonction, du comportement et la sécurité et le respect du protocole

Critère d'exclusion:

Les participants qui sont des femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception efficace
Participants qui présentent des signes de délire
Les participants qui ont un diagnostic de démence ou de déclin cognitif autre que celui lié à la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents concomitants de traumatisme crânien important, d'abus d'alcool, de démence frontotemporale, de maladie de Huntington et de parkinsonisme (par exemple, maladie de Parkinson, démence avec corps de Lewy, etc.)
Participants ayant un diagnostic psychiatrique actuel si, de l'avis de l'investigateur, le trouble psychiatrique (par exemple, la schizophrénie) ou le symptôme est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet du médicament, d'affecter les évaluations cognitives ou d'affecter la capacité du participant à terminer l'étude
Participants atteints de démence vasculaire et/ou ayant un score à l'échelle ischémique de Hachinski (HIS) ≥ 7
Participants avec une IRM récente avec des preuves d'infection du système nerveux central (SNC), de maladie cérébrovasculaire (CBV) ou d'une autre maladie neurologique susceptible d'interférer avec les évaluations de cette étude
Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 12 derniers mois
Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg) ou d'hypotension (pression artérielle systolique
Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
Les participants qui présentent d'autres tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs tels que des taux élevés d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine transaminase (ALT) ou de bilirubine totale, ou des taux anormalement bas de vitamine B12, des taux élevés de TSH ou des signes de carence en acide folique, comme déterminé par l'enquêteur
Participants ayant des antécédents de cancer ou de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de :
1. Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou dysplasie cervicale, qui a été traité de manière adéquate
2. Cancer du col de l'utérus in situ de grade 1, entièrement traité au moins 2 ans avant le dépistage et sans récidive.
3. Cancer de la prostate, confiné à la glande prostatique, qui a été traité de manière adéquate (chirurgie et/ou radiothérapie) avec des taux de PSA normaux ou faibles et stables pendant 2 ans avant le dépistage
4. Cancer du sein non métastatique correctement traité
Participants ayant des antécédents de troubles thyroïdiens non traités
Participants atteints d'une maladie rétinienne dégénérative héréditaire
Les participants qui ont un trouble épileptique non diagnostiqué ou non contrôlé (et/ou un syndrome épileptique), qui a ou pourrait entraîner une déficience cognitive due à des crises répétées ou aux médicaments utilisés pour contrôler le trouble épileptique
Participants qui sont traités, ou susceptibles de nécessiter un traitement pendant l'étude, avec des médicaments interdits par le protocole d'étude
Participants qui ont participé à un essai de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies d'un médicament expérimental lors du dépistage, selon la plus longue
Participants dont le traitement avec des médicaments AD approuvés par la FDA (donépézil, galantamine, rivastigmine ou leurs combinaisons) n'a pas été stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Le traitement et la posologie doivent rester stables, sans changement tout au long de l'essai
Participants qui ont été et/ou sont actuellement traités avec de la mémantine, des anti-amyloïdes, des anti-tau ou d'autres thérapies expérimentales pour la MA
Participants qui prennent actuellement d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) (par exemple, le sildénafil)
Participants qui reçoivent actuellement (ou sont incapables d'arrêter l'utilisation pendant au moins 14 jours [2 semaines] avant de recevoir la première dose de l'AR1001 et tout au long de l'étude) des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou d'autres produits connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4
Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
Participants ayant déjà participé à un essai clinique avec AR1001
Participants, de l'avis de l'investigateur, qui ne sont pas aptes à participer à l'essai
Participants présentant un risque de suicide significatif identifié dans les 2 ans précédant le dépistage ou pendant la durée de l'essai, tel que défini par l'intensité de la sous-échelle d'idéation suicidaire du C-SSRS supérieure ou égale à 6
Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) supérieur à 8 au moment du dépistage
Les participants qui ont des contre-indications à subir une ponction lombaire. Les participants recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours (autre que l'aspirine et les AINS) doivent également être exclus s'il est considéré comme dangereux d'interrompre temporairement le traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A - Comparateur actif Actif, AR1001 30 mg QD sera administré quotidiennement pendant 52 semaines pendant la phase de traitement de l'étude. Dans la phase d'extension, tous les participants éligibles qui choisissent de participer recevront AR1001 30 mg QD pendant 104 semaines.	Médicament: AR1001 Comprimé oral actif AR1001
Comparateur placebo: Groupe B - Comparateur de placebo Le placebo QD sera administré quotidiennement pendant 52 semaines pendant la phase de traitement de l'étude. Dans la phase d'extension, tous les participants éligibles qui choisissent de participer recevront AR1001 30 mg QD pendant 104 semaines.	Médicament: Placebo Comprimé oral placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB) Délai: 52 semaines	Changement dans le CDR-SB de la ligne de base à la semaine 52	52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive (ADAS-Cog 13) Délai: 52 semaines	Modification de l'ADAS-Cog 13 de la ligne de base à la semaine 52	52 semaines
Amsterdam-Activités instrumentales du questionnaire de la vie quotidienne-Version courte (A-IADL-Q-SV) Délai: 52 semaines	Modification de l'A-IADL-Q-SV de la ligne de base à la semaine 52	52 semaines
Échelle de dépression gériatrique (GDS) Délai: 52 semaines	Changement dans le GDS de la ligne de base à la semaine 52	52 semaines
Mini-examen de l'état mental (MMSE) Délai: 52 semaines	Changement du MMSE de la ligne de base à la semaine 52	52 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Analyse de sécurité Délai: 156 semaines	Fréquence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) et des événements indésirables graves liés au traitement (TESAE) Changements dans le C-SSRS (Columbia Suicide Severity Rating Scale)	156 semaines
Analyse de biomarqueurs Délai: 156 semaines	Modification des niveaux de biomarqueurs plasma/LCR de la ligne de base à la semaine 52 et à la fin de la phase d'extension.	156 semaines
Analyse exploratoire Délai: 156 semaines	Modification des critères d'évaluation primaires et secondaires entre le départ et la semaine 52 jusqu'à la fin de l'étude de prolongation.	156 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AriBio Co., Ltd.

Les enquêteurs

Directeur d'études: Fred Kim, AriBio Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2022

Première publication (Réel)

8 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

AR1001-ADP3-US01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur AR1001

AriBio Co., Ltd.

Complété

Efficacité et innocuité du traitement de 26 semaines de l'AR1001 chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée

Maladie d'Alzheimer légère à modérée

États-Unis

Essai de phase 3, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Un essai multicentrique de phase 3 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 sur 52 semaines chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

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Les enquêteurs

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

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