Essai de phase 3, à double insu, randomisé et contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
29 septembre 2025 mis à jour par: AriBio Co., Ltd.
Un essai multicentrique de phase 3 en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 sur 52 semaines chez des participants atteints de la maladie d'Alzheimer au stade précoce
Ce protocole AR1001-ADP3-US01 est une étude pivot de phase 3 en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique et comparative en groupes parallèles visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 pour le traitement des participants atteints de MA précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'AR1001 chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer précoce (MA).
AR1001 est une petite molécule qui a démontré son potentiel en tant qu'agent thérapeutique pour la MA via ses caractéristiques polypharmacologiques avec de multiples mécanismes pour améliorer la pathologie de la MA.
AriBio a terminé une étude de phase 2 aux États-Unis (US) avec AR1001 pour le traitement des participants atteints de MA légère à modérée. Après avoir confirmé le bénéfice thérapeutique d'AR1001 dans la population de la MA légère, AriBio poursuit un programme de phase 3 dans une population de la MA précoce comprenant des participants atteints de MCI et de démence légère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1535
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- Universitaetsklinikum Aachen, AoeR
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Bad Homburg, Allemagne
- Zentrum fuer klinische Forschung Dr. med. I. Schoell
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Berlin, Allemagne
- Charite Universitaetsmedizin Berlin
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Günzburg, Allemagne
- Bezirkskrankenhaus Guenzburg
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Homburg, Allemagne
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
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Mannheim, Allemagne, 68165
- Institut fuer Studien zur Psychischen Gesundheit (ISPG)
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Halifax, Canada
- Centricity Research - Halifax
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Kelowna, Canada
- Okanagan Clinical Trials
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London, Canada
- Parkwood Institute
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North York, Canada
- Baycrest Academy for Research and Education
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Peterborough, Canada
- Kawartha Centre - Redefining Healthy Aging
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Toronto, Canada
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Canada
- Centricity Research
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Toronto, Canada
- University Health Network-Toronto Western Hospital
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Victoria, Canada
- Royal Jubilee Hospital
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West Vancouver, Canada
- Medical Arts Health Research Group - West Vancouver
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Beijing, Chine
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Friendship Hospital,Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Peking University Sixth Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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Beijing, Chine
- Beijing Anding Hospital Capital Medical University
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Changchun, Chine
- The First Hospital of Jilin University
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Changsha, Chine
- Xiangya Hospital of Central South University
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Chongqing, Chine
- The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Guangzhou, Chine
- Guangdong Provincial People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
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Guangzhou, Chine
- The Affiliated Brain Hospital of Guangzhou Medical University
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Hefei, Chine
- Anhui Provincial Hospital
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Heping, Chine
- Tianjin Medical University General Hospital
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Nanchang, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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Nanjing, Chine
- Nanjing Drum Tower Hospital
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Nanjing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
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Shanghai, Chine
- Renji Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shijiazhuang, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Suzhou, Chine
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Suzhou, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University
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Wuhan, Chine
- Tongji Hospital of Tongji University
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Xuzhou, Chine
- Xuzhou Central Hospital
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Cheonan, Corée du Sud
- SoonChunHyang University Hospital Cheonan
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Daegu, Corée du Sud, 41404
- Kyungpook National University Chilgok Hospital
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Daegu, Corée du Sud
- Yeungnam University Hospital
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Guri-si, Corée du Sud
- Hanyang University Guri Hospital
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Gyeonggi-do, Corée du Sud
- Uijeongbu St. Mary's Hospital
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Incheon, Corée du Sud, 400-711
- Inha University Hospital
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Incheon, Corée du Sud
- Catholic Kwandong University International St.Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Corée du Sud
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée du Sud, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul, Corée du Sud, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul ST.MARY'S Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Konkuk University Hospital
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Seoul, Corée du Sud, 06973
- Chung Ang University Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Eunpyeong St.Mary's Hospital
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Seoul, Corée du Sud
- Gangnam Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Suwon, Corée du Sud
- Ajou University Hospital
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Bundang-gu
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Seongnam-si, Bundang-gu, Corée du Sud, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Dong-Gu
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Gwangju, Dong-Gu, Corée du Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Gangseo-gu
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Seoul, Gangseo-gu, Corée du Sud, 07804
- Ewha Womans University Seoul Hospital
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Gangwon-do
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Chuncheon, Gangwon-do, Corée du Sud, 24253
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
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Namdong-Gu
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Incheon, Namdong-Gu, Corée du Sud, 21565
- Gachon University Gil Medical Center
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Seodaemun-gu
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Seoul, Seodaemun-gu, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Seoul
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Seoul, Seoul, Corée du Sud
- Ewha Womans University Mokdong Hospital
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Gandrup, Danemark, 9362
- Sanos Clinic - Gandrup
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Herlev, Danemark
- Sanos Clinic - Herlev
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Vejle, Danemark
- Sanos Clinic Syddanmark - Vejle
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Barcelona, Espagne
- Hospital Del Mar
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Barcelona, Espagne
- Hospital Universitario Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne
- Fundacio ACE - Institut Catala de Neurociencies Aplicades (Alzheimer Research Center Memory Clinic)
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Huelva, Espagne
- Hospital Universitario Juan Ramón Jiménez
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Pamplona, Espagne
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona
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Salamanca, Espagne
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
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San Sebastián, Espagne
- Policlinica Gipuzkoa
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitari i Politecnic La Fe
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Lille, France
- CHU de Lille - Hôpital Roger Salengro
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Marseille, France
- AP-HM - Hopital de la Timone
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Nantes, France
- CHU de Nantes - Hôpital Nord Laennec
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Paris, France
- AP-HP Hopital Broca
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Paris, France
- Ap-Hp Hopital Lariboisiere
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Paris, France
- AP-HP Hopital Pitie-Salpetriere
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Rennes, France, 35033
- CHU Rennes - Hôpital Pontchaillou
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Strasbourg, France, 67200
- CHRU de Strasbourg - Hopital de Hautepierre
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Toulouse, France
- CHU de Toulouse - Hopital La Grave
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Villeurbanne, France
- HCL - Hopital des Charpennes
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Ancona, Italie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria delle Marche
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Brescia, Italie
- IRCCS Istituto Centro San Giovanni di Dio Fatebenefratelli
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Milan, Italie
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Milan, Italie
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Monza, Italie
- Fondazione IRCCS San Gerardo dei Tintori
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Roma, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Policlinico Umberto I
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Torino, Italie
- AOU Citta della Salute e della Scienza di Torino - Ospedale le Molinette
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Tricase, Italie
- Pia Fondazione Di Culto E Religione Cardinale Giovanni Panico
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's-Hertogenbosch, Pays-Bas, 5223 LA
- Brain Research Center Den Bosch
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Amsterdam, Pays-Bas
- Brain Research Center
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Breda, Pays-Bas
- Amphia Ziekenhuis - Locatie Breda Molengracht
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Zwolle, Pays-Bas
- Brain Research Center Zwolle
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Bialystok, Pologne
- KLIMED Marek Klimkiewicz
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Bialystok, Pologne
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Katowice, Pologne
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Warsaw, Pologne
- ETG Neurosciences Sp. Z.o.o.
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Wroclaw, Pologne
- NZOZ Wroclawskie Centrum Alzheimerowski
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Ścinawa, Pologne
- Osrodek Alzheimerowski Sp. z o.o
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Cambridge, Royaume-Uni
- Fulbourn Hospital
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Cornwell, Royaume-Uni
- Cornwall Partnership NHS Foundation Trust
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Exeter, Royaume-Uni
- Royal Devon University Healthcare NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Motherwell, Royaume-Uni
- NeuroClin Glasgow
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Oxford, Royaume-Uni
- Warneford Hospital
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Southampton, Royaume-Uni
- Southern Health NHS Foundation Trust
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Brno, Tchéquie
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Choceň, Tchéquie
- NEUROHK s.r.o.
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Hradec Králové, Tchéquie
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Pilsen, Tchéquie
- Ambulance Smrkova ulice (A-Shine s.r.o.)
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Prague, Tchéquie
- Forbeli s.r.o
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Prague, Tchéquie
- INEP medical s.r.o.
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Prague, Tchéquie
- Neuropsychiatrie s.r.o.
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Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
- Vestra Clinics
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85012
- IMA Clinical Research Phoenix
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85253
- Perseverance Research Center, LLC
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Clinical Endpoints - N. Scottsdale
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Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
- Banner Sun Health Research Institute
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85282
- Voyage Medical
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California
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Burlingame, California, États-Unis, 94010
- Sutter Health's Palo Alto Medical Foundation
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Neuro-Pain Medical Center
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Fullerton, California, États-Unis, 92835
- Fullerton Neurology and Headache Center
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Esperanza Clinical
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Northridge, California, États-Unis, 91325
- Valley Clinical Trials, Inc
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute
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San Diego, California, États-Unis, 92037
- Kaizen Brain Center
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San Jose, California, États-Unis, 95124
- Adaptive Research
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San Marcos, California, États-Unis, 92069
- The Neuron Clinic
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford Neuroscience Health Center
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Mile High Research Center
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Denver, Colorado, États-Unis, 80210
- Denver Neurological Research
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- CenExel Rocky Mountain Clinical Research
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Florida
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Apopka, Florida, États-Unis, 32803
- Topaz Clinical Research
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- BayCare Health System, Inc
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Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Vertex Research Group
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- Arrow Clinical Trial
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Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470
- Brainstorm Research - Loxahatchee
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Maitland, Florida, États-Unis, 32751
- ClinCloud LLC
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Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Brainstorm Research
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Allied Biomedical Research Institute, Inc
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Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Vitae Research Center, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33135
- Verus Clinical Research, Corp
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Miami, Florida, États-Unis, 33169
- Future Life Clinical Trials
-
Miami, Florida, États-Unis, 33145
- Caro Medcenter and Community Research
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Miami Gardens, Florida, États-Unis, 33014
- Meridian International Research, Inc
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32803
- Charter Research - Orlando
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- K2 Medical Research
-
Palm Beach, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Port Orange, Florida, États-Unis, 32127
- Progressive Medical Research
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Tampa, Florida, États-Unis, 33614
- Angels Clinical Research Institute, Inc. - Tampa
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The Villages, Florida, États-Unis, 32162
- Charter Research - The Villages
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Viera, Florida, États-Unis, 32940
- ClinCloud, LLC Melbourn
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Winter Park, Florida, États-Unis, 32789
- Conquest Research
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30327
- Atlanta Neuroscience Institute
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30030
- iResearch -Atlanta
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
- Accel Research Sites
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
- IResearch
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Re:Cognition Health - Chicago
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70072
- Tandem Clinical Research
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Massachusetts
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New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
- Btc of New Bedford
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Newton, Massachusetts, États-Unis, 02459
- Boston Center for Memory
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Plymouth, Massachusetts, États-Unis, 02360
- Headlands Research - Eastern MA
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Waltham, Massachusetts, États-Unis, 02451
- Boston Paincare
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Missouri
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Ozark, Missouri, États-Unis, 65721
- Sharlin Health Neuroscience Research Center
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
- Alivation
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- Wake Research- Clinical Research Center of Nevada, LLC
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
- Advanced Memory Research Institute of New Jersey
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New York
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Amherst, New York, États-Unis, 14226
- Dent Neuroscience Research Center
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid-Hudson Medical Research, PLLC - New Windsor
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Triad Clinical Trials
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Matthews, North Carolina, États-Unis, 28105
- AMC Research, LLC
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Accellacare of Winston-Salem, Triad Neurological Associates
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Neuroscience Research Center, LLC
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Dayton, Ohio, États-Unis, 45432
- American Clinical Research Institute, LLC
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Rhode Island
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East Providence, Rhode Island, États-Unis, 02914
- Rhode Island Mood and Memory REsearch
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Neurology Clinic, P.C.
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909
- Center for Biomedical Research, LLC - Genesis Neuroscience Clinic
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Texas
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Beaumont, Texas, États-Unis, 77702
- Gadolin Research LLC
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Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Kerwin Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77074
- Clinical Trial Network - Houston
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Cognition Health Corporation- Texas
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Lubbock, Texas, États-Unis, 79410
- Bhupesh Dihenia, MD, PA
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107
- Wasatch Clinical Research, LLC
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Cognition Health Corporation
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Falls Church, Virginia, États-Unis, 22043
- Integrated Neurology Services
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99201
- Kingfisher Cooperative
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West Virginia
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Crab Orchard, West Virginia, États-Unis, 25827
- Vaught Neurological Services, PLLC
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Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés de 55 à 80 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
- Déficience cognitive légère ou démence légère compatible avec la MA définie par les stades 3 à 4 selon le NIA AA (Jack et al., 2018) lors du dépistage
- Participants ayant des antécédents de déclin cognitif subjectif et de mémoire avec apparition dans les 3 ans avant le dépistage, confirmé par le partenaire de l'étude.
- Participants ayant un score MMSE supérieur ou égal à 20
- Participants avec une note globale CDR de 0,5 ou 1
- Participants avec un score RBANS inférieur ou égal à 85 sur la base du score Delayed Memory Index (DMI)
- Participants ayant subi une imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une tomodensitométrie (TDM) après l'apparition des symptômes et dans les 2 ans précédant le dépistage avec des résultats compatibles avec le diagnostic de la MA et sans aucune autre pathologie comorbide cliniquement significative
- Pathologie bêta-amyloïde confirmée par analyse du liquide céphalo-rachidien (LCR)
- Participants (ou représentant légal du participant) et soignant(s) pouvant signer un consentement éclairé pour participer à l'étude. Le(s) même(s) soignant(s) doivent assister le participant pendant toute la durée de l'étude
- Les participants qui ont un (ou plusieurs) partenaire(s) d'étude adulte identifié(s) qui, de l'avis de l'investigateur, ont suffisamment de contacts et de connaissances sur le participant pour être en mesure de rendre compte en toute connaissance de cause de la cognition, de la fonction, du comportement et la sécurité et le respect du protocole
Critère d'exclusion:
- Les participants qui sont des femmes enceintes, qui allaitent ou qui sont en âge de procréer et qui ne pratiquent pas de contraception efficace
- Participants qui présentent des signes de délire
- Les participants qui ont un diagnostic de démence ou de déclin cognitif autre que celui lié à la maladie d'Alzheimer, y compris, mais sans s'y limiter, des antécédents concomitants de traumatisme crânien important, d'abus d'alcool, de démence frontotemporale, de maladie de Huntington et de parkinsonisme (par exemple, maladie de Parkinson, démence avec corps de Lewy, etc.)
- Participants ayant un diagnostic psychiatrique actuel si, de l'avis de l'investigateur, le trouble psychiatrique (par exemple, la schizophrénie) ou le symptôme est susceptible de confondre l'interprétation de l'effet du médicament, d'affecter les évaluations cognitives ou d'affecter la capacité du participant à terminer l'étude
- Participants atteints de démence vasculaire et/ou ayant un score à l'échelle ischémique de Hachinski (HIS) ≥ 7
- Participants avec une IRM récente avec des preuves d'infection du système nerveux central (SNC), de maladie cérébrovasculaire (CBV) ou d'une autre maladie neurologique susceptible d'interférer avec les évaluations de cette étude
- Participants ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, de maladie coronarienne ou d'insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association (NYHA) au cours des 12 derniers mois
- Participants souffrant d'hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg ou pression artérielle diastolique > 95 mmHg) ou d'hypotension (pression artérielle systolique
- Participants avec un indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
- Les participants qui présentent d'autres tests de laboratoire anormaux cliniquement significatifs tels que des taux élevés d'aspartate aminotransférase (AST), d'alanine transaminase (ALT) ou de bilirubine totale, ou des taux anormalement bas de vitamine B12, des taux élevés de TSH ou des signes de carence en acide folique, comme déterminé par l'enquêteur
Participants ayant des antécédents de cancer ou de tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage, à l'exception de :
- Carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou dysplasie cervicale, qui a été traité de manière adéquate
- Cancer du col de l'utérus in situ de grade 1, entièrement traité au moins 2 ans avant le dépistage et sans récidive.
- Cancer de la prostate, confiné à la glande prostatique, qui a été traité de manière adéquate (chirurgie et/ou radiothérapie) avec des taux de PSA normaux ou faibles et stables pendant 2 ans avant le dépistage
- Cancer du sein non métastatique correctement traité
- Participants ayant des antécédents de troubles thyroïdiens non traités
- Participants atteints d'une maladie rétinienne dégénérative héréditaire
- Les participants qui ont un trouble épileptique non diagnostiqué ou non contrôlé (et/ou un syndrome épileptique), qui a ou pourrait entraîner une déficience cognitive due à des crises répétées ou aux médicaments utilisés pour contrôler le trouble épileptique
- Participants qui sont traités, ou susceptibles de nécessiter un traitement pendant l'étude, avec des médicaments interdits par le protocole d'étude
- Participants qui ont participé à un essai de médicament expérimental ou de dispositif au cours des 30 derniers jours ou cinq demi-vies d'un médicament expérimental lors du dépistage, selon la plus longue
- Participants dont le traitement avec des médicaments AD approuvés par la FDA (donépézil, galantamine, rivastigmine ou leurs combinaisons) n'a pas été stable pendant au moins 6 mois avant le dépistage. Le traitement et la posologie doivent rester stables, sans changement tout au long de l'essai
- Participants qui ont été et/ou sont actuellement traités avec de la mémantine, des anti-amyloïdes, des anti-tau ou d'autres thérapies expérimentales pour la MA
- Participants qui prennent actuellement d'autres inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) (par exemple, le sildénafil)
- Participants qui reçoivent actuellement (ou sont incapables d'arrêter l'utilisation pendant au moins 14 jours [2 semaines] avant de recevoir la première dose de l'AR1001 et tout au long de l'étude) des médicaments sur ordonnance ou en vente libre ou d'autres produits connus pour être de puissants inhibiteurs du CYP3A4
- Trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 5 dernières années selon le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (DSM-5)
- Participants ayant déjà participé à un essai clinique avec AR1001
- Participants, de l'avis de l'investigateur, qui ne sont pas aptes à participer à l'essai
- Participants présentant un risque de suicide significatif identifié dans les 2 ans précédant le dépistage ou pendant la durée de l'essai, tel que défini par l'intensité de la sous-échelle d'idéation suicidaire du C-SSRS supérieure ou égale à 6
- Score sur l'échelle de dépression gériatrique (GDS) supérieur à 8 au moment du dépistage
- Les participants qui ont des contre-indications à subir une ponction lombaire. Les participants recevant un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire en cours (autre que l'aspirine et les AINS) doivent également être exclus s'il est considéré comme dangereux d'interrompre temporairement le traitement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe A - Comparateur actif
Actif, AR1001 30 mg QD sera administré quotidiennement pendant 52 semaines pendant la phase de traitement de l'étude.
Dans la phase d'extension, tous les participants éligibles qui choisissent de participer recevront AR1001 30 mg une fois par jour pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral actif AR1001
|
|
Comparateur placebo: Groupe B - Comparateur Placebo
Placebo QD sera administré quotidiennement pendant 52 semaines pendant la phase de traitement de l'étude.
Dans la phase d'extension, tous les participants éligibles qui choisissent de participer recevront AR1001 30 mg une fois par jour pendant 52 semaines.
|
Comprimé oral placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation clinique de la démence - Somme des cases (CDR-SB)
Délai: 52 semaines
|
Changement dans le CDR-SB de la ligne de base à la semaine 52
|
52 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer, sous-échelle cognitive (ADAS-Cog 13)
Délai: 52 semaines
|
Modification de l'ADAS-Cog 13 de la ligne de base à la semaine 52
|
52 semaines
|
|
Amsterdam-Activités instrumentales du questionnaire de la vie quotidienne-Version courte (A-IADL-Q-SV)
Délai: 52 semaines
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Modification de l'A-IADL-Q-SV de la ligne de base à la semaine 52
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52 semaines
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Échelle de dépression gériatrique (GDS)
Délai: 52 semaines
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Changement dans le GDS de la ligne de base à la semaine 52
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52 semaines
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: 52 semaines
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Changement du MMSE de la ligne de base à la semaine 52
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52 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de sécurité
Délai: 156 semaines
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156 semaines
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Analyse de biomarqueurs
Délai: 156 semaines
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Modification des niveaux de biomarqueurs plasma/LCR de la ligne de base à la semaine 52 et à la fin de la phase d'extension.
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156 semaines
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Analyse exploratoire
Délai: 156 semaines
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Modification des critères d'évaluation primaires et secondaires entre le départ et la semaine 52 jusqu'à la fin de l'étude de prolongation.
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156 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Sha, MD, MS, Stanford University
- Directeur d'études: James Rock, AriBio Co., Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 décembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
1 mai 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
2 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AR1001-ADP3-US01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .