Inovare®経カテーテル弁の経大腿インプラント

包含基準:

• 弁面積が 1.0 cm2 未満（または弁面積指数が 0.6 cm2/m2 未満）で、心エコー図による平均経弁勾配が 40 mmHg を超えるか、または大動脈ジェット速度が 4 m/s を超える、石灰化した変性大動脈狭窄症。

• 心臓血管外科医、臨床心臓専門医、および血行動態学者で構成される「心臓チーム」による集学的評価により、患者は次のように結論付けられます。

  • -大動脈弁置換術の外科的リスクが高く、通常、STSスコアが8％以上（またはロジスティックEuroSCORE≧20％）または中リスク（STSが3％以上8％未満）;
  • -磁器大動脈または敵対的な胸部の存在、およびスコアSTSで完全に対処されていない全体的な臨床状態および併存疾患
  • 極度のフレイルの存在 (5 メートル歩行テスト [5MWT]、握力、日常生活動作 (ADL)、およびアルブミン検査);
  • 経カテーテル処置による臨床的利益のかなりの可能性。
• 心不全の症状 NYHA機能≧II。
• 平均直径が 17.3 ～ 28.6 mm の大動脈弁輪は、経験豊富な血行動態学者の判断に従って、Inovare® プロテーゼの位置決めと調節に適した画像法によって文書化されています。
• -冠動脈口の高さ > 10 mm、または弁解放後の冠動脈閉塞による急性心筋虚血の発生を防ぐ冠動脈移植片の存在。
• 大腿動脈アクセス ルートは、血管イントロデューサおよびプロテーゼ バルーン システムの進行に適していると見なされます。通常、従来の血管造影やコンピュータ断層撮影などのマルチ イメージング法によって評価されます。
• -患者は、試験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。

除外基準:

診療所

• 血管作動薬または循環補助を必要とする血行動態の不安定性;
• 緊急時または緊急時に実施する臨床的必要性を伴う弁手術（選択的ではない）;
• 左心室駆出率 < 30%;
• -透析中または血清クレアチニンレベル> 3.0 mg / dL（265 µmol / L）の慢性腎不全;
• ベースラインレベルにまだ戻っていない血清クレアチニンを伴う急性腎不全;
• 全身的な影響を伴う感染症の臨床的または生物学的徴候;
• 心内膜炎 < 12 ヶ月;
• -弁手術中または手術後に待機的血行再建術を必要とする冠動脈疾患;
• -1か月未満の間隔での心筋梗塞の証拠;
• 最近の脳卒中または一過性脳虚血発作（過去 6 か月以内）;
• -ヘパリン、チクロピジンまたはクロピドグレルの投与または放射線不透過性造影剤に対する過敏症または禁忌;
• 貧血（ヘモグロビン < 10 g/dl）、血小板減少症（< 100,000 細胞/mm3）、または血小板増加症（> 700,000 細胞/mm3）;
• 他の原因による慢性抗凝固療法の必要性;
• -活動性の消化性疾患、3か月未満の消化管出血、または以前に診断された出血素因;
• -心臓以外の疾患またはその他の併存疾患による12か月未満の平均余命。

解剖学的/形態学的

• バルブリングの直径が 17.2 mm 以下または 28.7 mm 以上。
• 責任医師の判断によると、腸骨大腿骨アクセス ルート、極度のねじれ、石灰化、または管腔直径の縮小 (通常は 7 mm 未満) を伴うため、プロテーゼを使用した動脈イントロデューサおよび送達システムの安全な進行が妨げられます。
• 画像法によって検出された上行大動脈および/または大動脈弓における固着性および不安定なアテロームの存在;
• -閉塞性肥大型心筋症または重度の左室流出路閉塞、バルーン拡張の可能性なし;
• 以前の大動脈弁または僧帽弁の処置（外科的またはカテーテルによる、大動脈バルーン弁形成術を除く）;
• 中程度または重度の大動脈、僧帽弁または三尖弁逆流;
• 石灰化していない自然弁。
• 心臓内の塊（腫瘍、血栓、または疣贅）の証拠。