Transfemoralt implantat av Inovare® transkateterventil

Inklusjonskriterier:

• Forkalket degenerativ aortastenose med klaffeareal < 1,0 cm2 (eller klaffearealindeks < 0,6 cm2/m2) og gjennomsnittlig transvalvulær gradient > 40 mmHg eller aortastrålehastighet > 4 m/s ved ekkokardiogram.

• Tverrfaglig evaluering av «Hjerteteamet», sammensatt av kardiovaskulær kirurg, klinisk kardiolog og hemodynamiker, som konkluderer med at pasienten har:

  • Høy kirurgisk risiko for aortaklafferstatning, typisk med en STS-score på ≥ 8 % (eller logistisk EuroSCORE ≥ 20 %) eller middels risiko (STS på ≥ 3 % og < 8 %);
  • Tilstedeværelse av porselensaorta eller fiendtlig brystkasse, samt globale kliniske tilstander og komorbiditeter som ikke er fullstendig adressert av scoren STS
  • Tilstedeværelse av ekstrem skrøpelighet (5-meter gangtest [5MWT], grepsstyrke, daglige aktiviteter (ADL) og albumin laboratorieundersøkelse);
  • Betydelig sjanse for klinisk fordel med transkateterprosedyren.
• Hjertesviktsymptomer NYHA funksjonell ≥ II.
• Aortaklaffannulus med en gjennomsnittlig diameter mellom 17,3 og 28,6 mm, dokumentert ved hjelp av avbildningsmetode, egnet for plassering og akkommodasjon av Inovare®-protesen, ifølge en erfaren hemodynamikers vurdering.
• Høyde på koronar ostia > 10 mm eller tilstedeværelse av et koronartransplantat som forhindrer forekomst av akutt myokardiskemi på grunn av koronar okklusjon etter ventilfrigjøring.
• Femoral arteriell tilgangsvei anses som adekvat for progresjonen av vaskulær introduser og protese-ballongsystemet, typisk evaluert gjennom multibildemetoder som inkluderer for eksempel konvensjonell angiografi og computertomografi.
• Pasienten har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket.

Ekskluderingskriterier:

Klinikk

• Hemodynamisk ustabilitet som krever vasoaktive legemidler eller sirkulasjonsstøtte;
• Ventilprosedyre med klinisk behov må utføres i haster eller nødsituasjoner (ikke-elektiv);
• Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon < 30 %;
• Kronisk nyresvikt ved dialyse eller med serumkreatininnivåer > 3,0 mg/dL (265 µmol/L);
• Akutt nyresvikt med serumkreatinin som ennå ikke har returnert til baseline-nivåer;
• Kliniske eller biologiske tegn på infeksjon med systemiske konsekvenser;
• Endokarditt < 12 måneder;
• Koronararteriesykdom som krever elektiv revaskularisering under eller etter klaffeprosedyren;
• Bevis på hjerteinfarkt i et intervall på mindre enn en måned;
• Nylig slag eller forbigående iskemisk anfall (i løpet av de siste 6 månedene);
• Overfølsomhet eller kontraindikasjon mot administrering av heparin, tiklopidin eller klopidogrel eller mot røntgengjennomtettelig kontrast;
• Anemi (hemoglobin < 10 g/dl), trombocytopeni (< 100 000 celler/mm3) eller hypertrombocytose (> 700 000 celler/mm3);
• Behov for kronisk antikoagulasjon av andre årsaker;
• Aktiv peptisk sykdom, gastrointestinal blødning < 3 måneder, eller tidligere diagnostisert blødningsdiatese;
• Forventet levealder mindre enn 12 måneder på grunn av ikke-hjertesykdom eller andre komorbiditeter.

Anatomisk/morfologisk

• Ventilringdiameter mindre enn eller lik 17,2 mm eller større enn eller lik 28,7 mm;
• Iliofemoral tilgangsvei, med ekstrem kronglete eller forkalkning eller redusert luminal diameter (typisk < 7 mm), som forhindrer sikker progresjon av den arterielle introduseren og leveringssystemet med protesen, i henhold til den ansvarlige legens vurdering;
• Tilstedeværelse av fastsittende og ustabile ateromer i den stigende aorta og/eller aortabuen påvist ved hjelp av bildebehandlingsmetoder;
• Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller alvorlig obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal, uten mulighet for ballongdilatasjon;
• Tidligere aorta- eller mitralklaffprosedyre (kirurgisk eller med kateter, unntatt aortaballongklaffplastikk);
• Moderat eller alvorlig aorta-, mitral- eller trikuspidalregurgitasjon;
• Ikke-kalsifisert innfødt ventil;
• Bevis på en intrakardial masse (svulst, trombe eller vegetasjon).