Transfemorales Implantat des Inovare® Transkatheter-Ventils

Einschlusskriterien:

• Verkalkte degenerative Aortenstenose mit Klappenfläche < 1,0 cm2 (oder Klappenflächenindex < 0,6 cm2/m2) und mittlerem transvalvulärem Gradienten > 40 mmHg oder Aortenstrahlgeschwindigkeit > 4 m/s laut Echokardiogramm.

• Multidisziplinäre Bewertung durch das „Herzteam“, bestehend aus einem Herzchirurgen, einem klinischen Kardiologen und einem Hämodynamiker, die zu dem Schluss kommt, dass der Patient:

  • Hohes chirurgisches Risiko für Aortenklappenersatz, typischerweise mit einem STS-Score von ≥ 8 % (oder logistischer EuroSCORE ≥ 20 %) oder mittlerem Risiko (STS von ≥ 3 % und < 8 %);
  • Vorhandensein einer Porzellanaorta oder einer feindlichen Brust sowie eines globalen klinischen Zustands und Komorbiditäten, die vom STS-Score nicht vollständig berücksichtigt werden
  • Vorhandensein von extremer Gebrechlichkeit (5-Meter-Gehtest [5MWT], Griffstärke, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) und Albumin-Laboruntersuchung);
  • Erhebliche Chance auf klinischen Nutzen des Transkatheter-Verfahrens.
• Herzinsuffizienzsymptome NYHA funktionell ≥ II.
• Aortenklappenring mit einem mittleren Durchmesser zwischen 17,3 und 28,6 mm, bildgebend dokumentiert, nach Einschätzung eines erfahrenen Hämodynamikers zur Positionierung und Aufnahme der Inovare®-Prothese geeignet.
• Höhe der Koronarostien > 10 mm oder Vorhandensein eines Koronartransplantats, das das Auftreten einer akuten Myokardischämie aufgrund eines Koronarverschlusses nach Klappenfreigabe verhindert.
• Femoraler arterieller Zugangsweg, der für das Fortschreiten des Gefäßeinführbestecks ​​und des Prothesen-Ballon-Systems als angemessen erachtet wird, typischerweise bewertet durch Multi-Bildgebungsverfahren, die beispielsweise konventionelle Angiographie und Computertomographie umfassen.
• Der Patient hat eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie erteilt.

Ausschlusskriterien:

Klinik

• Hämodynamische Instabilität, die vasoaktive Medikamente oder Kreislaufunterstützung erfordert;
• Klappeneingriff mit klinischer Notwendigkeit, der in einer Zeit der Dringlichkeit oder eines Notfalls durchgeführt werden muss (nicht elektiv);
• linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %;
• Chronisches Nierenversagen unter Dialyse oder mit Serum-Kreatininspiegeln > 3,0 mg/dl (265 µmol/l);
• Akute Niereninsuffizienz mit Serum-Kreatinin, das noch nicht auf die Ausgangswerte zurückgekehrt ist;
• Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion mit systemischen Auswirkungen;
• Endokarditis < 12 Monate;
• Koronare Herzkrankheit, die eine elektive Revaskularisierung während oder nach dem Klappeneingriff erfordert;
• Nachweis eines Myokardinfarkts in einem Abstand von weniger als einem Monat;
• Kürzlicher Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (innerhalb der letzten 6 Monate);
• Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen die Verabreichung von Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel oder gegen röntgendichtes Kontrastmittel;
• Anämie (Hämoglobin < 10 g/dl), Thrombozytopenie (< 100.000 Zellen/mm3) oder Hyperthrombozytose (> 700.000 Zellen/mm3);
• Notwendigkeit einer chronischen Antikoagulation aus anderen Gründen;
• Aktive peptische Erkrankung, gastrointestinale Blutung < 3 Monate oder zuvor diagnostizierte blutende Diathese;
• Lebenserwartung weniger als 12 Monate aufgrund von nicht-kardialen Erkrankungen oder anderen Komorbiditäten.

Anatomisch/morphologisch

• Ventilringdurchmesser kleiner oder gleich 17,2 mm oder größer oder gleich 28,7 mm;
• Iliofemoraler Zugangsweg mit extremer Schlängelung oder Verkalkung oder reduziertem Lumendurchmesser (typischerweise < 7 mm), was nach Einschätzung des verantwortlichen Arztes ein sicheres Vorschieben des arteriellen Einführbestecks ​​und des Einführsystems mit der Prothese verhindert;
• Vorhandensein von sessilen und instabilen Atherome in der aufsteigenden Aorta und/oder Aortenbogen, nachgewiesen durch bildgebende Verfahren;
• obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie oder schwere Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts ohne Möglichkeit einer Ballondilatation;
• Vorheriger Aorten- oder Mitralklappeneingriff (chirurgisch oder durch Katheter, außer Aortenballonvalvuloplastie);
• Mittelschwere oder schwere Aorten-, Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz;
• Nicht verkalkte native Klappe;
• Nachweis einer intrakardialen Raumforderung (Tumor, Thrombus oder Vegetation).