Transfemoraal implantaat van Inovare® transkatheterklep

Inclusiecriteria:

• Verkalkte degeneratieve aortastenose met klepoppervlak < 1,0 cm2 (of klepoppervlakindex < 0,6 cm2/m2) en gemiddelde transvalvulaire gradiënt > 40 mmHg of aortajetsnelheid > 4 m/s op echocardiogram.

• Multidisciplinaire evaluatie door het "Hartteam", bestaande uit een cardiovasculaire chirurg, klinisch cardioloog en hemodynamicus, waaruit blijkt dat de patiënt:

  • Hoog chirurgisch risico voor aortaklepvervanging, doorgaans met een STS-score van ≥ 8% (of logistieke EuroSCORE ≥ 20%) of intermediair risico (STS van ≥ 3% en < 8%);
  • Aanwezigheid van porseleinen aorta of vijandige borstkas, evenals globale klinische toestand en comorbiditeiten die niet volledig worden aangepakt door de score STS
  • Aanwezigheid van extreme kwetsbaarheid (5-meter looptest [5MWT], grijpkracht, dagelijkse levensverrichtingen (ADL) en albumine laboratoriumonderzoek);
  • Aanzienlijke kans op klinisch voordeel bij de transkatheterprocedure.
• Symptomen hartfalen NYHA functioneel ≥ II.
• Aortaklep annulus met een gemiddelde diameter tussen 17,3 en 28,6 mm, gedocumenteerd door middel van beeldvormende methode, geschikt voor positionering en accommodatie van de Inovare® prothese, volgens het oordeel van een ervaren hemodynamisch specialist.
• Hoogte van coronaire ostia > 10 mm of aanwezigheid van een coronair transplantaat dat het optreden van acute myocardischemie als gevolg van coronaire occlusie na het loslaten van de klep voorkomt.
• Femorale arteriële toegangsroute die als adequaat wordt beschouwd voor de progressie van de vasculaire introducer en het prothese-ballonsysteem, doorgaans geëvalueerd door middel van multi-beeldvormingsmethoden, waaronder bijvoorbeeld conventionele angiografie en computertomografie.
• Patiënt heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

Kliniek

• Hemodynamische instabiliteit die vasoactieve medicijnen of ondersteuning van de bloedsomloop vereist;
• Klepprocedure met klinische noodzaak die moet worden uitgevoerd in een tijd van urgentie of noodgeval (niet-electief);
• Linkerventrikelejectiefractie < 30%;
• Chronisch nierfalen bij dialyse of met serumcreatininespiegels > 3,0 mg/dl (265 µmol/l);
• Acuut nierfalen met serumcreatinine dat nog niet is teruggekeerd naar de uitgangswaarden;
• Klinische of biologische tekenen van infectie met systemische gevolgen;
• Endocarditis < 12 maanden;
• Coronaire hartziekte die electieve revascularisatie vereist tijdens of na de klepprocedure;
• Bewijs van een hartinfarct met een interval van minder dan een maand;
• Recente beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (in de afgelopen 6 maanden);
• Overgevoeligheid of contra-indicatie voor de toediening van heparine, ticlopidine of clopidogrel of voor radiopake contrastmiddelen;
• Anemie (hemoglobine < 10 g/dl), trombocytopenie (< 100.000 cellen/mm3) of hypertrombocytose (> 700.000 cellen/mm3);
• Behoefte aan chronische antistolling om andere oorzaken;
• Actieve maagaandoening, gastro-intestinale bloeding < 3 maanden of eerder gediagnosticeerde bloedingsdiathese;
• Levensverwachting minder dan 12 maanden als gevolg van niet-cardiale aandoeningen of andere comorbiditeiten.

Anatomisch/morfologisch

• Klepringdiameter kleiner dan of gelijk aan 17,2 mm of groter dan of gelijk aan 28,7 mm;
• Iliofemorale toegangsroute, met extreme kronkeligheid of verkalking of verminderde luminale diameter (typisch < 7 mm), die veilige progressie van de arteriële introducer en het plaatsingssysteem met de prothese verhindert, volgens het oordeel van de verantwoordelijke arts;
• Aanwezigheid van sessiele en onstabiele atheromen in de aorta ascendens en/of aortaboog gedetecteerd door beeldvormende methoden;
• Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie of ernstige obstructie van het uitstroomkanaal van het linkerventrikel, zonder mogelijkheid tot ballondilatatie;
• Eerdere aorta- of mitralisklepprocedure (chirurgisch of met een katheter, met uitzondering van aortaballonvalvuloplastiek);
• Matige of ernstige aorta-, mitralis- of tricuspidalisregurgitatie;
• Niet-verkalkte inheemse klep;
• Bewijs van een intracardiale massa (tumor, trombus of vegetatie).