Implante Transfemoral da Válvula Transcateter Inovare®

Critério de inclusão:

• Estenose aórtica degenerativa calcificada com área valvar < 1,0 cm2 (ou índice de área valvar < 0,6 cm2/m2) e gradiente transvalvar médio > 40 mmHg ou velocidade do jato aórtico > 4 m/s ao ecocardiograma.

• Avaliação multidisciplinar pelo "Heart Team", composto por cirurgião cardiovascular, cardiologista clínico e hemodinamicista, que conclui que o paciente apresenta:

  • Alto risco cirúrgico para substituição da válvula aórtica, tipicamente com pontuação STS ≥ 8% (ou EuroSCORE logístico ≥ 20%) ou risco intermediário (STS ≥ 3% e < 8%);
  • Presença de aorta em porcelana ou tórax hostil, bem como condição clínica global e comorbidades não totalmente abordadas pelo escore STS
  • Presença de extrema fragilidade (teste de caminhada de 5 metros [TC5M], força de preensão palmar, atividades de vida diária (AVD) e exame laboratorial de albumina);
  • Possibilidade considerável de benefício clínico com o procedimento transcateter.
• Sintomas de insuficiência cardíaca NYHA funcional ≥ II.
• Anel valvar aórtico com diâmetro médio entre 17,3 e 28,6 mm, documentado por método de imagem, adequado para posicionamento e acomodação da prótese Inovare®, segundo julgamento de hemodinamicista experiente.
• Altura dos óstios coronarianos > 10 mm ou presença de enxerto coronariano que impeça a ocorrência de isquemia miocárdica aguda por oclusão coronariana após liberação valvar.
• Via de acesso arterial femoral considerada adequada para a progressão do introdutor vascular e sistema prótese-balão, tipicamente avaliada por métodos de multiimagem que incluem, por exemplo, angiografia convencional e tomografia computadorizada.
• O paciente forneceu consentimento informado por escrito para participar do estudo.

Critério de exclusão:

Clínica

• Instabilidade hemodinâmica com necessidade de drogas vasoativas ou suporte circulatório;
• Procedimento valvar com necessidade clínica a ser realizado em momento de urgência ou emergência (não eletivo);
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%;
• Insuficiência renal crônica em diálise ou com níveis séricos de creatinina > 3,0 mg/dL (265 µmol/L);
• Insuficiência renal aguda com creatinina sérica que ainda não retornou aos níveis basais;
• Sinais clínicos ou biológicos de infecção com repercussão sistêmica;
• Endocardite < 12 meses;
• Doença arterial coronariana requerendo revascularização eletiva durante ou após o procedimento valvular;
• Evidência de infarto do miocárdio em intervalo inferior a um mês;
• AVC recente ou ataque isquêmico transitório (nos últimos 6 meses);
• Hipersensibilidade ou contraindicação à administração de heparina, ticlopidina ou clopidogrel ou contraste radiopaco;
• Anemia (hemoglobina < 10 g/dl), trombocitopenia (< 100.000 células/mm3) ou hipertrombocitose (> 700.000 células/mm3);
• Necessidade de anticoagulação crônica por outras causas;
• Doença péptica ativa, sangramento gastrointestinal < 3 meses ou diátese hemorrágica previamente diagnosticada;
• Expectativa de vida inferior a 12 meses devido a doença não cardíaca ou outras comorbidades.

Anatômico/morfológico

• Diâmetro do anel da válvula menor ou igual a 17,2 mm ou maior ou igual a 28,7 mm;
• Via de acesso iliofemoral, com extrema tortuosidade ou calcificação ou diâmetro luminal reduzido (tipicamente < 7 mm), que impeça a progressão segura do introdutor arterial e do sistema de entrega com a prótese, a critério do médico responsável;
• Presença de ateromas sésseis e instáveis ​​na aorta ascendente e/ou arco aórtico detectados por métodos de imagem;
• Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva ou obstrução grave da via de saída do ventrículo esquerdo, sem possibilidade de dilatação por balão;
• Procedimento valvular aórtico ou mitral prévio (cirúrgico ou por cateter, excluindo valvoplastia aórtica por balão);
• Regurgitação aórtica, mitral ou tricúspide moderada ou grave;
• Valva nativa não calcificada;
• Evidência de massa intracardíaca (tumor, trombo ou vegetação).