Трансфеморальный имплантат транскатетерного клапана Inovare®

Критерии включения:

• Кальцинированный дегенеративный аортальный стеноз с площадью клапана < 1,0 см2 (или индексом площади клапана < 0,6 см2/м2) и средним трансклапанным градиентом > 40 мм рт. ст. или скоростью струи аорты > 4 м/с по эхокардиограмме.

• Мультидисциплинарная оценка, проведенная «Кардиологической командой», состоящей из сердечно-сосудистого хирурга, клинического кардиолога и гемодинамика, которая заключает, что у пациента:

  • Высокий хирургический риск при замене аортального клапана, как правило, с оценкой STS ≥ 8% (или логистической EuroSCORE ≥ 20%) или промежуточным риском (STS ≥ 3% и < 8%);
  • Наличие фарфоровой аорты или враждебной грудной клетки, а также общее клиническое состояние и сопутствующие заболевания, не полностью учитываемые по шкале STS.
  • Наличие крайней слабости (тест на 5-метровую ходьбу [5MWT], сила хвата, повседневная активность (ADL) и лабораторный анализ альбумина);
  • Значительные шансы на клиническую пользу при транскатетерной процедуре.
• Симптомы сердечной недостаточности NYHA функциональные ≥ II.
• Кольцо аортального клапана со средним диаметром от 17,3 до 28,6 мм, подтвержденное методом визуализации, подходит для позиционирования и размещения протеза Inovare®, по мнению опытного специалиста по гемодинамике.
• Высота устья коронарных артерий > 10 мм или наличие коронарного протеза, предотвращающего возникновение острой ишемии миокарда из-за окклюзии коронарных артерий после освобождения клапана.
• Путь доступа к бедренной артерии считается адекватным для продвижения системы сосудистого интродьюсера и протез-баллон, как правило, оценивается с помощью методов мультивизуализации, которые включают, например, обычную ангиографию и компьютерную томографию.
• Пациент дал письменное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

Клиника

• Гемодинамическая нестабильность, требующая вазоактивных препаратов или поддержки кровообращения;
• Клапанная операция с клинической необходимостью должна быть выполнена в срочном или экстренном порядке (не по выбору);
• Фракция выброса левого желудочка < 30%;
• Хроническая почечная недостаточность на диализе или при уровне креатинина в сыворотке > 3,0 мг/дл (265 мкмоль/л);
• Острая почечная недостаточность с уровнем креатинина в сыворотке крови, который еще не вернулся к исходному уровню;
• Клинические или биологические признаки инфекции с системными последствиями;
• Эндокардит < 12 месяцев;
• Ишемическая болезнь сердца, требующая плановой реваскуляризации во время или после операции на клапане;
• Свидетельства инфаркта миокарда в интервале менее одного месяца;
• Недавно перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (в течение последних 6 мес);
• Гиперчувствительность или противопоказания к введению гепарина, тиклопидина или клопидогреля или к рентгеноконтрастному средству;
• Анемия (гемоглобин < 10 г/дл), тромбоцитопения (< 100 000 клеток/мм3) или гипертромбоцитоз (> 700 000 клеток/мм3);
• Необходимость постоянной антикоагулянтной терапии по другим причинам;
• Активная пептическая болезнь, желудочно-кишечное кровотечение < 3 мес или ранее диагностированный геморрагический диатез;
• Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев из-за несердечных заболеваний или других сопутствующих заболеваний.

Анатомический/морфологический

• Диаметр кольца клапана меньше или равен 17,2 мм или больше или равен 28,7 мм;
• Подвздошно-бедренный доступ с крайней извилистостью или кальцинозом или уменьшенным диаметром просвета (обычно < 7 мм), что препятствует безопасному продвижению артериального интродьюсера и системы доставки с протезом, по мнению ответственного врача;
• Наличие сидячих и нестабильных атером в восходящем отделе аорты и/или дуге аорты, выявленных визуализирующими методами;
• Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия или тяжелая обструкция выходного тракта левого желудочка без возможности баллонной дилатации;
• Предшествующая операция на аортальном или митральном клапане (хирургическая или катетерная, за исключением баллонной аортальной вальвулопластики);
• Умеренная или тяжелая аортальная, митральная или трикуспидальная недостаточность;
• Некальцинированный нативный клапан;
• Наличие внутрисердечного образования (опухоли, тромба или вегетации).