Implant udowy zastawki przezcewnikowej Inovare®

Kryteria przyjęcia:

• Zwapnione zwyrodnieniowe zwężenie zastawki aortalnej z powierzchnią zastawki < 1,0 cm2 (lub wskaźnikiem powierzchni zastawki < 0,6 cm2/m2) i średnim gradientem przezzastawkowym > 40 mmHg lub prędkością strumienia aortalnego > 4 m/s w badaniu echokardiograficznym.

• Wielodyscyplinarna ocena dokonana przez „Zespół Serca”, złożony z kardiochirurga, kardiologa klinicznego i hemodynamika, która stwierdza, że ​​pacjent ma:

  • Wysokie ryzyko chirurgiczne wymiany zastawki aortalnej, zwykle z wynikiem STS ≥ 8% (lub logistic EuroSCORE ≥ 20%) lub ryzyko pośrednie (STS ≥ 3% i < 8%);
  • Obecność porcelanowej aorty lub wrogiej klatki piersiowej, a także ogólny stan kliniczny i choroby współistniejące, które nie zostały w pełni uwzględnione w skali STS
  • Obecność skrajnej słabości (5-metrowy test marszu [5MWT], siła chwytu, czynności życia codziennego (ADL) i badanie laboratoryjne albuminy);
  • Znaczna szansa na kliniczną korzyść z zabiegu przezcewnikowego.
• Objawy niewydolności serca Czynnościowe wg NYHA ≥ II.
• Pierścień zastawki aortalnej o średniej średnicy od 17,3 do 28,6 mm, udokumentowany metodą obrazową, odpowiedni do pozycjonowania i akomodacji protezy Inovare®, w ocenie doświadczonego hemodynamika.
• Wysokość ujść wieńcowych > 10 mm lub obecność protezy wieńcowej zapobiegającej wystąpieniu ostrego niedokrwienia mięśnia sercowego w wyniku niedrożności tętnicy wieńcowej po uwolnieniu zastawki.
• Droga dostępu do tętnicy udowej uważana za odpowiednią dla progresji wprowadzacza naczyniowego i systemu protezy-balonu, zazwyczaj oceniana za pomocą metod wieloobrazowych, które obejmują, na przykład, konwencjonalną angiografię i tomografię komputerową.
• Pacjent wyraził pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

Klinika

• Niestabilność hemodynamiczna wymagająca leków wazoaktywnych lub wspomagania krążenia;
• Zabieg zastawki z koniecznością kliniczną do wykonania w trybie pilnym lub nagłym (nie planowy);
• Frakcja wyrzutowa lewej komory < 30%;
• Przewlekła niewydolność nerek podczas dializy lub ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 3,0 mg/dl (265 µmol/l);
• Ostra niewydolność nerek z kreatyniną w surowicy, która nie powróciła jeszcze do poziomu wyjściowego;
• Kliniczne lub biologiczne objawy zakażenia z reperkusjami ogólnoustrojowymi;
• zapalenie wsierdzia < 12 miesięcy;
• Choroba wieńcowa wymagająca planowej rewaskularyzacji w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki;
• Dowody na zawał mięśnia sercowego w odstępie krótszym niż jeden miesiąc;
• niedawno przebyty udar lub przemijający napad niedokrwienny (w ciągu ostatnich 6 miesięcy);
• Nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do podania heparyny, tiklopidyny lub klopidogrelu lub kontrastu nieprzepuszczającego promieni rentgenowskich;
• niedokrwistość (hemoglobina < 10 g/dl), małopłytkowość (< 100 000 komórek/mm3) lub hipertrombocytoza (> 700 000 komórek/mm3);
• Konieczność przewlekłego leczenia przeciwkrzepliwego z innych przyczyn;
• Czynna choroba trawienna, krwawienie z przewodu pokarmowego < 3 miesięcy lub wcześniej rozpoznana skaza krwotoczna;
• Oczekiwana długość życia krótsza niż 12 miesięcy z powodu chorób innych niż sercowe lub innych chorób współistniejących.

Anatomiczny/morfologiczny

• Średnica pierścienia zaworu mniejsza lub równa 17,2 mm lub większa lub równa 28,7 mm;
• Droga dostępu biodrowo-udowego, ze skrajnym skręceniem lub zwapnieniem lub zmniejszoną średnicą światła (zwykle < 7 mm), co uniemożliwia bezpieczne wprowadzenie introduktora tętniczego i systemu wprowadzającego wraz z protezą, zgodnie z oceną lekarza prowadzącego;
• Obecność siedzących i niestabilnych miażdżycy w aorcie wstępującej i/lub łuku aorty wykryta metodami obrazowymi;
• Kardiomiopatia przerostowa zaporowa lub ciężka niedrożność drogi odpływu z lewej komory, bez możliwości poszerzenia balonowego;
• Przebyty zabieg wszczepienia zastawki aortalnej lub mitralnej (chirurgiczny lub przezcewnikowy, z wyłączeniem plastyki balonowej walwuloplastyki aortalnej);
• Umiarkowana lub ciężka niedomykalność zastawki aortalnej, mitralnej lub trójdzielnej;
• Niezwapniona zastawka natywna;
• Dowody na obecność masy wewnątrzsercowej (guz, skrzeplina lub wegetacja).