Implante transfemoral de válvula transcatéter Inovare®

Criterios de inclusión:

• Estenosis aórtica degenerativa calcificada con área valvular < 1,0 cm2 (o índice de área valvular < 0,6 cm2/m2) y gradiente transvalvular medio > 40 mmHg o velocidad del chorro aórtico > 4 m/s por ecocardiograma.

• Evaluación multidisciplinaria por el “Heart Team”, integrado por cirujano cardiovascular, cardiólogo clínico y hemodinamista, que concluye que el paciente presenta:

  • Alto riesgo quirúrgico para el reemplazo de válvula aórtica, típicamente con una puntuación STS de ≥ 8 % (o EuroSCORE logístico ≥ 20 %) o riesgo intermedio (STS de ≥ 3 % y < 8 %);
  • Presencia de aorta de porcelana o tórax hostil, así como cuadro clínico global y comorbilidades no abordadas en su totalidad por el score STS
  • Presencia de fragilidad extrema (prueba de caminata de 5 metros [5MWT], fuerza de prensión, actividades de la vida diaria (AVD) y examen de laboratorio de albúmina);
  • Posibilidad considerable de beneficio clínico con el procedimiento transcatéter.
• Síntomas de insuficiencia cardíaca NYHA funcional ≥ II.
• Anillo valvular aórtico con diámetro medio entre 17,3 y 28,6 mm, documentado por método de imagen, apto para posicionamiento y acomodación de la prótesis Inovare®, según criterio de hemodinamista experimentado.
• Altura de los ostium coronarios > 10 mm o presencia de un injerto coronario que evite la aparición de isquemia miocárdica aguda por oclusión coronaria tras la liberación de la válvula.
• Vía de acceso arterial femoral considerada adecuada para la progresión del sistema introductor vascular y prótesis-balón, típicamente evaluada a través de métodos multiimagen que incluyen, por ejemplo, angiografía convencional y tomografía computarizada.
• El paciente ha dado su consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo.

Criterio de exclusión:

Clínica

• Inestabilidad hemodinámica que requiere fármacos vasoactivos o apoyo circulatorio;
• Procedimiento valvular con necesidad clínica a realizar en un momento de urgencia o emergencia (no electivo);
• fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%;
• Insuficiencia renal crónica en diálisis o con niveles de creatinina sérica > 3,0 mg/dL (265 µmol/L);
• Insuficiencia renal aguda con creatinina sérica que aún no ha vuelto a los niveles basales;
• Signos clínicos o biológicos de infección con repercusiones sistémicas;
• Endocarditis < 12 meses;
• Enfermedad de las arterias coronarias que requiera revascularización electiva durante o después del procedimiento de la válvula;
• Evidencia de infarto de miocardio en un intervalo de menos de un mes;
• Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio reciente (en los últimos 6 meses);
• Hipersensibilidad o contraindicación a la administración de heparina, ticlopidina o clopidogrel o al contraste radiopaco;
• Anemia (hemoglobina < 10 g/dl), trombocitopenia (< 100.000 células/mm3) o hipertrombocitosis (> 700.000 células/mm3);
• Necesidad de anticoagulación crónica por otras causas;
• Enfermedad péptica activa, sangrado gastrointestinal < 3 meses o diátesis hemorrágica previamente diagnosticada;
• Esperanza de vida inferior a 12 meses por enfermedad no cardiaca u otras comorbilidades.

Anatómico/morfológico

• Diámetro del aro de la válvula menor o igual a 17,2 mm o mayor o igual a 28,7 mm;
• Vía de acceso iliofemoral, con extrema tortuosidad o calcificación o diámetro luminal reducido (típicamente < 7 mm), que impide la progresión segura del introductor arterial y sistema de entrega con la prótesis, a juicio del médico responsable;
• Presencia de ateromas sésiles e inestables en la aorta ascendente y/o arco aórtico detectados por métodos de imagen;
• Miocardiopatía hipertrófica obstructiva u obstrucción grave del tracto de salida del ventrículo izquierdo, sin posibilidad de dilatación con balón;
• Procedimiento previo de válvula aórtica o mitral (quirúrgico o por catéter, excluyendo valvuloplastia aórtica con balón);
• Insuficiencia aórtica, mitral o tricuspídea moderada o grave;
• Válvula nativa no calcificada;
• Evidencia de una masa intracardíaca (tumor, trombo o vegetación).