Inovare® Transkatetriventtiilin transfemoraalinen implantti

Sisällyttämiskriteerit:

• Kalkkeutunut degeneratiivinen aortan ahtauma, jonka läppäpinta-ala < 1,0 cm2 (tai läppäpinta-alaindeksi < 0,6 cm2/m2) ja läppäläppägradientti keskimäärin > 40 mmHg tai aorttasuihkun nopeus > 4 m/s kaikukardiogrammin mukaan.

• Sydänkirurgista, kliinisestä kardiologista ja hemodynaamista koostuvan "sydäntiimin" suorittama monitieteinen arviointi, joka päättelee, että potilaalla on:

  • Suuri leikkausriski aorttaläpän korvaamiseen, tyypillisesti STS-pistemäärä ≥ 8 % (tai logistinen EuroSCORE ≥ 20 %) tai keskitasoinen riski (STS ≥ 3 % ja < 8 %);
  • Posliiniaortan tai vihamielisen rintakehän esiintyminen sekä globaali kliininen tila ja liitännäissairaudet, joita STS-pisteet eivät täysin huomioi
  • Äärimmäisen haurauden esiintyminen (5 metrin kävelytesti [5MWT], pitovoima, päivittäiset toimet (ADL) ja albumiinilaboratoriotutkimus);
  • Huomattava mahdollisuus saada kliinistä hyötyä transkatetritoimenpiteellä.
• Sydämen vajaatoiminnan oireet NYHA toiminnallinen ≥ II.
• Kuvantamismenetelmällä dokumentoitu aorttaläpän rengas, jonka keskihalkaisija on 17,3-28,6 mm, soveltuu Inovare®-proteesin sijoitteluun ja sovittamiseen kokeneen hemodynaamisen ammattilaisen arvion mukaan.
• Sepelvaltimon ostian korkeus > 10 mm tai sepelvaltimosiirteen läsnäolo, joka estää sepelvaltimon tukkeuman aiheuttaman akuutin sydänlihaksen iskemian ilmaantumisen läpän vapautumisen jälkeen.
• Femoraalisen valtimon pääsyreitti katsotaan riittäväksi verisuonen sisäänviennin ja proteesin ilmapallojärjestelmän etenemiselle, tyypillisesti arvioituna useilla kuvantamismenetelmillä, jotka sisältävät esimerkiksi tavanomaisen angiografian ja tietokonetomografian.
• Potilas on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

Klinikka

• Hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii vasoaktiivisia lääkkeitä tai verenkierron tukea;
• Venttiilitoimenpiteet, joihin liittyy kliininen tarve, on suoritettava kiireellisesti tai hätätilanteessa (ei valinnainen);
• Vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %;
• Krooninen munuaisten vajaatoiminta dialyysihoidossa tai seerumin kreatiniinitaso > 3,0 mg/dl (265 µmol/l);
• Akuutti munuaisten vajaatoiminta, jossa seerumin kreatiniini ei ole vielä palannut lähtötasolle;
• Kliiniset tai biologiset infektion merkit, joilla on systeemisiä vaikutuksia;
• Endokardiitti < 12 kuukautta;
• Sepelvaltimotauti, joka vaatii elektiivistä revaskularisaatiota läppätoimenpiteen aikana tai sen jälkeen;
• Todisteet sydäninfarktista alle kuukauden välein;
• Äskettäinen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (viimeisten 6 kuukauden aikana);
• Yliherkkyys tai vasta-aihe hepariinin, tiklopidiinin tai klopidogreelin antamiselle tai säteilyä läpäisemättömälle varjoaineelle;
• Anemia (hemoglobiini < 10 g/dl), trombosytopenia (< 100 000 solua/mm3) tai hypertrombosytoosi (> 700 000 solua/mm3);
• Kroonisen antikoagulaation tarve muista syistä;
• Aktiivinen peptinen sairaus, maha-suolikanavan verenvuoto < 3 kuukautta tai aiemmin diagnosoitu verenvuotodiateesi;
• Elinajanodote alle 12 kuukautta ei-sydänsairauden tai muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi.

Anatominen/morfologinen

• Venttiilin renkaan halkaisija pienempi tai yhtä suuri kuin 17,2 mm tai suurempi tai yhtä suuri kuin 28,7 mm;
• Iliofemoraalinen pääsytie, jossa on äärimmäistä mutkaisuutta tai kalkkeutumista tai pienentynyt luminaalinen halkaisija (tyypillisesti < 7 mm), joka estää valtimon sisäänviennin ja syöttöjärjestelmän turvallisen etenemisen proteesin kanssa vastuussa olevan lääkärin arvion mukaan;
• Kuvausmenetelmillä havaittu istumattomien ja epästabiilien ateroomien esiintyminen nousevassa aortassa ja/tai aortan kaaressa;
• Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia tai vakava vasemman kammion ulosvirtauskanavan ahtauma ilman pallolaajentumisen mahdollisuutta;
• Aiempi aortta- tai mitraaliläpän toimenpide (kirurginen tai katetrilla, ei kuitenkaan aortan palloläppäleikkaus);
• Keskivaikea tai vaikea aortta-, mitraali- tai kolmikulmainen regurgitaatio;
• Kalkkeutumaton alkuperäinen venttiili;
• Todisteet sydämensisäisestä massasta (kasvain, veritulppa tai kasvillisuus).