Inovare® 트랜스카테터 밸브의 경대퇴 임플란트

포함 기준:

• 판막 면적 < 1.0 cm2(또는 판막 면적 지수 < 0.6 cm2/m2) 및 평균 판막경사 구배 > 40 mmHg 또는 대동맥 분출 속도 > 4 m/s인 석회화된 퇴행성 대동맥 협착증.

• 심혈관 전문의, 임상 심장 전문의 및 혈류역학 전문의로 구성된 "심장 팀"의 다학제적 평가를 통해 환자가 다음과 같은 결론을 내립니다.

  • 대동맥판막 치환술에 대한 높은 수술 위험, 일반적으로 STS 점수 ≥ 8%(또는 logistic EuroSCORE ≥ 20%) 또는 중간 위험(STS ≥ 3% 및 < 8%);
  • 도자기 대동맥 또는 적대적 흉부의 존재, 뿐만 아니라 전반적인 임상 상태 및 STS 점수로 완전히 다루지 않은 동반 질환
  • 극심한 노쇠의 존재(5미터 보행 테스트[5MWT], 악력, 일상 생활 활동(ADL) 및 알부민 실험실 검사);
  • transcatheter 절차로 상당한 임상 적 이점을 얻을 수 있습니다.
• 심부전 증상 NYHA 기능 ≥ II.
• 평균 직경이 17.3 ~ 28.6 mm인 대동맥 판막 고리는 이미징 방법으로 기록되며 숙련된 혈액역학 전문가의 판단에 따라 Inovare® 인공 삽입물의 위치 지정 및 수용에 적합합니다.
• 관상동맥 개구의 높이 > 10 mm 또는 판막 개방 후 관상동맥 폐색으로 인한 급성 심근 허혈의 발생을 방지하는 관상동맥 이식편의 존재.
• 혈관 도입기 및 보철-풍선 시스템의 진행에 적합한 것으로 간주되는 대퇴 동맥 접근 경로는 일반적으로 예를 들어 기존 혈관 조영술 및 컴퓨터 단층 촬영을 포함하는 다중 영상 방법을 통해 평가됩니다.
• 환자는 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

진료소

• 혈관활성 약물 또는 순환 지원을 필요로 하는 혈역학적 불안정성;
• 긴급 또는 응급 상황에서 수행해야 하는 임상적 필요가 있는 판막 시술(비선택적)
• 좌심실 박출률 < 30%;
• 투석 중이거나 혈청 크레아티닌 수치 > 3.0 mg/dL(265 µmol/L)인 만성 신부전;
• 아직 기준선 수준으로 돌아오지 않은 혈청 크레아티닌을 동반한 급성 신부전;
• 전신적 영향을 동반한 감염의 임상적 또는 생물학적 징후
• 심내막염 < 12개월;
• 판막 시술 중 또는 후에 선택적 혈관재생술을 필요로 하는 관상동맥 질환;
• 1개월 미만의 간격으로 심근경색의 증거;
• 최근 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(지난 6개월 이내);
• 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐 투여 또는 방사선 불투과성 조영제에 대한 과민성 또는 금기;
• 빈혈(헤모글로빈 < 10 g/dl), 혈소판 감소증(< 100,000 cells/mm3) 또는 고혈소판증(> 700,000 cells/mm3);
• 다른 원인에 대한 만성 항응고제 필요;
• 활동성 소화기 질환, 3개월 미만의 위장관 출혈 또는 이전에 진단받은 출혈 체질;
• 비심장 질환 또는 기타 동반 질환으로 인해 기대 수명이 12개월 미만인 경우.

해부학적/형태학적

• 17.2mm 이하 또는 28.7mm 이상의 밸브 링 직경;
• 담당 의사의 판단에 따라 극심한 비틀림 또는 석회화 또는 감소된 내강 직경(일반적으로 < 7mm)이 있는 장골 대퇴부 접근 경로로, 동맥 도입기 및 보철물 전달 시스템의 안전한 진행을 방지합니다.
• 상행 대동맥 및/또는 대동맥궁에서 영상화 방법으로 검출된 고착성 및 불안정한 죽종의 존재;
• 풍선 확장의 가능성이 없는 폐쇄성 비대성 심근병증 또는 중증의 좌심실 유출관 폐쇄;
• 이전의 대동맥 또는 승모판 수술(대동맥 풍선 판막 성형술을 제외한 외과적 또는 카테터 사용)
• 중등도 또는 중증 대동맥, 승모판 또는 삼첨판 역류;
• 석회화되지 않은 천연 판막;
• 심장내 종괴(종양, 혈전 또는 식생)의 증거.