Implant transfémoral de la valve transcathéter Inovare®

Critère d'intégration:

• Sténose aortique dégénérative calcifiée avec surface valvulaire < 1,0 cm2 (ou indice de surface valvulaire < 0,6 cm2/m2) et gradient transvalvulaire moyen > 40 mmHg ou vitesse du jet aortique > 4 m/s par échocardiogramme.

• Évaluation multidisciplinaire par la "Heart Team", composée d'un chirurgien cardiovasculaire, d'un cardiologue clinicien et d'un hémodynamicien, qui conclut que le patient a :

  • Risque chirurgical élevé de remplacement valvulaire aortique, généralement avec un score STS ≥ 8 % (ou EuroSCORE logistique ≥ 20 %) ou risque intermédiaire (STS ≥ 3 % et < 8 %) ;
  • Présence d'une aorte en porcelaine ou d'un thorax hostile, ainsi que d'un état clinique global et de comorbidités non entièrement pris en compte par le score STS
  • Présence d'une fragilité extrême (test de marche de 5 mètres [5MWT], force de préhension, activités de la vie quotidienne (AVQ) et examen de laboratoire d'albumine) ;
  • Chance considérable de bénéfice clinique avec la procédure transcathéter.
• Symptômes d'insuffisance cardiaque NYHA fonctionnel ≥ II.
• Anneau valvulaire aortique de diamètre moyen compris entre 17,3 et 28,6 mm, documenté par méthode d'imagerie, adapté au positionnement et à l'accommodation de la prothèse Inovare®, selon le jugement d'un hémodynamicien expérimenté.
• Hauteur des ostia coronaires > 10 mm ou présence d'un greffon coronaire qui prévient la survenue d'une ischémie myocardique aiguë par occlusion coronarienne après libération valvulaire.
• Voie d'accès artérielle fémorale considérée comme adéquate pour la progression de l'introducteur vasculaire et du système prothèse-ballon, généralement évaluée par des méthodes d'imagerie multiple qui incluent, par exemple, l'angiographie conventionnelle et la tomodensitométrie.
• Le patient a fourni un consentement éclairé écrit pour participer à l'essai.

Critère d'exclusion:

Clinique

• Instabilité hémodynamique nécessitant des médicaments vasoactifs ou une assistance circulatoire ;
• Procédure valvulaire avec nécessité clinique à effectuer en cas d'urgence ou d'urgence (non élective);
• Fraction d'éjection ventriculaire gauche < 30 % ;
• Insuffisance rénale chronique sous dialyse ou avec taux de créatinine sérique > 3,0 mg/dL (265 µmol/L) ;
• Insuffisance rénale aiguë avec créatinine sérique qui n'est pas encore revenue aux niveaux de base ;
• Signes cliniques ou biologiques d'infection à retentissement systémique ;
• Endocardite < 12 mois ;
• Maladie coronarienne nécessitant une revascularisation élective pendant ou après l'intervention valvulaire ;
• Preuve d'infarctus du myocarde dans un intervalle de moins d'un mois ;
• Accident vasculaire cérébral récent ou accident ischémique transitoire (au cours des 6 derniers mois) ;
• Hypersensibilité ou contre-indication à l'administration d'héparine, de ticlopidine ou de clopidogrel ou au produit de contraste radio-opaque ;
• Anémie (hémoglobine < 10 g/dl), thrombocytopénie (< 100 000 cellules/mm3) ou hyperthrombocytose (> 700 000 cellules/mm3) ;
• Nécessité d'une anticoagulation chronique pour d'autres causes ;
• Maladie peptique active, hémorragie gastro-intestinale < 3 mois ou diathèse hémorragique précédemment diagnostiquée ;
• Espérance de vie inférieure à 12 mois en raison d'une maladie non cardiaque ou d'autres comorbidités.

Anatomique/morphologique

• Diamètre du segment de soupape inférieur ou égal à 17,2 mm ou supérieur ou égal à 28,7 mm ;
• Voie d'accès ilio-fémorale, avec tortuosité extrême ou calcification ou diamètre luminal réduit (typiquement < 7 mm), qui empêche la progression sûre de l'introducteur artériel et du système de mise en place avec la prothèse, selon le jugement du médecin responsable ;
• Présence d'athéromes sessiles et instables dans l'aorte ascendante et/ou l'arc aortique détectés par des méthodes d'imagerie ;
• Cardiomyopathie hypertrophique obstructive ou obstruction sévère des voies d'éjection du ventricule gauche, sans possibilité de dilatation par ballonnet ;
• Intervention antérieure sur la valve aortique ou mitrale (chirurgicale ou par cathéter, à l'exclusion de la valvuloplastie par ballonnet aortique) ;
• Régurgitation aortique, mitrale ou tricuspide modérée ou sévère ;
• Valve native non calcifiée ;
• Preuve d'une masse intracardiaque (tumeur, thrombus ou végétation).