Transfemorální implantát transkatétrového ventilu Inovare®

Kritéria pro zařazení:

• Kalcifikovaná degenerativní aortální stenóza s plochou chlopně < 1,0 cm2 (nebo indexem plochy chlopně < 0,6 cm2/m2) a středním transvalvulárním gradientem > 40 mmHg nebo rychlostí trysky aorty > 4 m/s podle echokardiogramu.

• Multidisciplinární hodnocení „Heart Teamu“, složeného z kardiovaskulárního chirurga, klinického kardiologa a hemodynamiky, které dospívá k závěru, že pacient má:

  • Vysoké chirurgické riziko náhrady aortální chlopně, typicky se skóre STS ≥ 8 % (nebo logistické EuroSCORE ≥ 20 %) nebo střední riziko (STS ≥ 3 % a < 8 %);
  • Přítomnost porcelánové aorty nebo nepřátelského hrudníku, stejně jako globální klinický stav a komorbidity, které skóre STS plně neřeší
  • Přítomnost extrémní křehkosti (5metrový test chůze [5MWT], síla úchopu, aktivity denního života (ADL) a laboratorní vyšetření albuminu);
  • Značná šance na klinický přínos transkatétrového postupu.
• Příznaky srdečního selhání NYHA funkční ≥ II.
• Anulus aortální chlopně se středním průměrem mezi 17,3 a 28,6 mm, dokumentovaný zobrazovací metodou, vhodný pro umístění a akomodaci protézy Inovare®, dle posouzení zkušeného hemodynamika.
• Výška koronární ostie > 10 mm nebo přítomnost koronárního štěpu, který zabraňuje vzniku akutní ischemie myokardu v důsledku koronární okluze po uvolnění chlopně.
• Femorální arteriální přístupová cesta považovaná za adekvátní pro progresi vaskulárního zavaděče a systému protéza-balónek, typicky hodnocená pomocí vícenásobných zobrazovacích metod, které zahrnují například konvenční angiografii a počítačovou tomografii.
• Pacient poskytl písemný informovaný souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

Klinika

• Hemodynamická nestabilita vyžadující vazoaktivní léky nebo podporu oběhu;
• Ventilový výkon s klinickou potřebou být proveden v naléhavém nebo nouzovém okamžiku (nevolitelný);
• Ejekční frakce levé komory < 30 %;
• Chronické selhání ledvin na dialýze nebo s hladinami kreatininu v séru > 3,0 mg/dl (265 µmol/L);
• Akutní selhání ledvin se sérovým kreatininem, který se ještě nevrátil na výchozí hodnoty;
• Klinické nebo biologické příznaky infekce se systémovými následky;
• Endokarditida < 12 měsíců;
• Onemocnění koronárních tepen vyžadující elektivní revaskularizaci během nebo po výkonu chlopně;
• Důkaz infarktu myokardu v intervalu kratším než jeden měsíc;
• Nedávná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka (během posledních 6 měsíců);
• Hypersenzitivita nebo kontraindikace podávání heparinu, tiklopidinu nebo klopidogrelu nebo kontrastní látky pro záření;
• Anémie (hemoglobin < 10 g/dl), trombocytopenie (< 100 000 buněk/mm3) nebo hypertrombocytóza (> 700 000 buněk/mm3);
• Potřeba chronické antikoagulace z jiných příčin;
• Aktivní peptické onemocnění, gastrointestinální krvácení < 3 měsíce nebo dříve diagnostikovaná krvácivá diatéza;
• Očekávaná délka života méně než 12 měsíců v důsledku jiného než srdečního onemocnění nebo jiných komorbidit.

Anatomické/morfologické

• Průměr kroužku ventilu menší nebo roven 17,2 mm nebo větší nebo roven 28,7 mm;
• Iliofemorální přístupová cesta s extrémní tortuozitou nebo kalcifikací nebo zmenšeným průměrem lumina (typicky < 7 mm), která podle posouzení odpovědného lékaře brání bezpečné progresi arteriálního zavaděče a zaváděcího systému s protézou;
• Přítomnost přisedlých a nestabilních ateromů ve vzestupné aortě a/nebo aortálním oblouku detekovaná zobrazovacími metodami;
• Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie nebo závažná obstrukce výtokového traktu levé komory bez možnosti balónkové dilatace;
• Předchozí výkon na aortální nebo mitrální chlopni (chirurgický nebo katetrem, s výjimkou aortální balonkové valvuloplastiky);
• Střední nebo těžká aortální, mitrální nebo trikuspidální regurgitace;
• Nekalcifikovaná nativní chlopeň;
• Důkaz intrakardiální hmoty (nádor, trombus nebo vegetace).