Impianto transfemorale della valvola transcatetere Inovare®

Criterio di inclusione:

• Stenosi aortica degenerativa calcificata con area valvolare < 1,0 cm2 (o indice di area valvolare < 0,6 cm2/m2) e gradiente transvalvolare medio > 40 mmHg o velocità del getto aortico > 4 m/s all'ecocardiogramma.

• Valutazione multidisciplinare da parte dell'"Heart Team", composto da chirurgo cardiovascolare, cardiologo clinico ed emodinamico, che conclude che il paziente presenta:

  • Alto rischio chirurgico per la sostituzione della valvola aortica, tipicamente con un punteggio STS ≥ 8% (o EuroSCORE logistico ≥ 20%) o rischio intermedio (STS ≥ 3% e < 8%);
  • Presenza di aorta di porcellana o torace ostile, nonché condizioni cliniche globali e comorbidità non completamente affrontate dal punteggio STS
  • Presenza di estrema fragilità (test del cammino di 5 metri [5MWT], forza di presa, attività della vita quotidiana (ADL) ed esame di laboratorio dell'albumina);
  • Notevole possibilità di beneficio clinico con la procedura transcatetere.
• Sintomi di insufficienza cardiaca NYHA funzionale ≥ II.
• Anello valvolare aortico di diametro medio compreso tra 17,3 e 28,6 mm, documentato con metodica di imaging, idoneo al posizionamento e all'accomodamento della protesi Inovare®, secondo il giudizio di un esperto emodinamico.
• Altezza dell'ostio coronarico > 10 mm o presenza di un innesto coronarico che prevenga l'insorgenza di ischemia miocardica acuta dovuta a occlusione coronarica dopo il rilascio della valvola.
• Via di accesso arterioso femorale considerata adeguata per la progressione del sistema introduttore vascolare e protesi-palloncino, tipicamente valutata attraverso metodiche multi-imaging che includono, ad esempio, angiografia convenzionale e tomografia computerizzata.
• Il paziente ha fornito il consenso informato scritto a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

Clinica

• Instabilità emodinamica che richiede farmaci vasoattivi o supporto circolatorio;
• Procedura valvolare con necessità clinica da eseguire in un momento di urgenza o emergenza (non elettiva);
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%;
• Insufficienza renale cronica in dialisi o con livelli di creatinina sierica > 3,0 mg/dL (265 µmol/L);
• insufficienza renale acuta con creatinina sierica che non è ancora tornata ai livelli basali;
• Segni clinici o biologici di infezione con ripercussioni sistemiche;
• Endocardite < 12 mesi;
• Malattia coronarica che richiede rivascolarizzazione elettiva durante o dopo la procedura valvolare;
• Evidenza di infarto miocardico in un intervallo inferiore a un mese;
• Ictus recente o attacco ischemico transitorio (negli ultimi 6 mesi);
• Ipersensibilità o controindicazione alla somministrazione di eparina, ticlopidina o clopidogrel o al mezzo di contrasto radiopaco;
• Anemia (emoglobina < 10 g/dl), trombocitopenia (< 100.000 cellule/mm3) o ipertrombocitosi (> 700.000 cellule/mm3);
• Necessità di terapia anticoagulante cronica per altre cause;
• Malattia peptica attiva, sanguinamento gastrointestinale < 3 mesi o diatesi emorragica precedentemente diagnosticata;
• Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi a causa di malattie non cardiache o altre comorbidità.

Anatomico/morfologico

• Diametro dell'anello della valvola inferiore o uguale a 17,2 mm o superiore o uguale a 28,7 mm;
• Via di accesso iliofemorale, con estrema tortuosità o calcificazione o diametro luminale ridotto (tipicamente < 7 mm), che impedisce la progressione sicura dell'introduttore arterioso e del sistema di rilascio con la protesi, secondo il giudizio del medico responsabile;
• Presenza di ateromi sessili e instabili nell'aorta ascendente e/o nell'arco aortico rilevati mediante metodiche di imaging;
• Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva o grave ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro, senza possibilità di dilatazione con palloncino;
• Pregressa procedura valvolare aortica o mitrale (chirurgica o mediante catetere, esclusa valvuloplastica aortica con palloncino);
• Rigurgito aortico, mitralico o tricuspidale moderato o grave;
• Valvola nativa non calcificata;
• Evidenza di una massa intracardiaca (tumore, trombo o vegetazione).