Transfemoralt implantat af Inovare® Transkateterventil

Inklusionskriterier:

• Forkalket degenerativ aortastenose med klapareal < 1,0 cm2 (eller klaparealindeks < 0,6 cm2/m2) og middel transvalvulær gradient > 40 mmHg eller aortastrålehastighed > 4 m/s ved ekkokardiogram.

• Tværfaglig evaluering af "Hjerteteamet", sammensat af en kardiovaskulær kirurg, klinisk kardiolog og hæmodynamiker, som konkluderer, at patienten har:

  • Høj kirurgisk risiko for udskiftning af aortaklap, typisk med en STS-score på ≥ 8 % (eller logistisk EuroSCORE ≥ 20 %) eller mellemrisiko (STS på ≥ 3 % og < 8 %);
  • Tilstedeværelse af porcelænsaorta eller fjendtlig kiste, såvel som global klinisk tilstand og følgesygdomme, der ikke fuldt ud adresseres af scoren STS
  • Tilstedeværelse af ekstrem skrøbelighed (5-meter gangtest [5MWT], grebsstyrke, daglige aktiviteter (ADL) og albumin laboratorieundersøgelse);
  • Betydelig chance for klinisk fordel med transkateterproceduren.
• Hjertesvigt symptomer NYHA funktionel ≥ II.
• Aortaklapannulus med en middeldiameter mellem 17,3 og 28,6 mm, dokumenteret ved billeddannelsesmetode, velegnet til placering og akkommodation af Inovare®-protesen, ifølge en erfaren hæmodynamikers vurdering.
• Højde af koronar ostia > 10 mm eller tilstedeværelse af et koronartransplantat, der forhindrer forekomsten af ​​akut myokardieiskæmi på grund af koronar okklusion efter ventilfrigivelse.
• Femoral arteriel adgangsvej anses for at være passende til progressionen af ​​det vaskulære introducer- og protese-ballonsystem, typisk evalueret ved hjælp af multi-billeddannelsesmetoder, der for eksempel omfatter konventionel angiografi og computertomografi.
• Patienten har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

Klinik

• Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasoaktive lægemidler eller kredsløbsstøtte;
• Ventilprocedure med klinisk behov skal udføres i en hastende tid eller nødsituation (ikke-elektiv);
• Venstre ventrikel ejektionsfraktion < 30 %;
• Kronisk nyresvigt ved dialyse eller med serumkreatininniveauer > 3,0 mg/dL (265 µmol/L);
• Akut nyresvigt med serumkreatinin, der endnu ikke er vendt tilbage til baseline-niveauer;
• Kliniske eller biologiske tegn på infektion med systemiske konsekvenser;
• Endokarditis < 12 måneder;
• Koronararteriesygdom, der kræver elektiv revaskularisering under eller efter klapproceduren;
• Tegn på myokardieinfarkt i et interval på mindre end en måned;
• Nylig slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (inden for de sidste 6 måneder);
• Overfølsomhed eller kontraindikation over for administration af heparin, ticlopidin eller clopidogrel eller over for røntgenfast kontrast;
• Anæmi (hæmoglobin < 10 g/dl), trombocytopeni (< 100.000 celler/mm3) eller hypertrombocytose (> 700.000 celler/mm3);
• Behov for kronisk antikoagulering af andre årsager;
• Aktiv peptisk sygdom, gastrointestinal blødning < 3 måneder eller tidligere diagnosticeret blødningsdiatese;
• Forventet levetid mindre end 12 måneder på grund af ikke-hjertesygdomme eller andre følgesygdomme.

Anatomisk/morfologisk

• Ventilringdiameter mindre end eller lig med 17,2 mm eller større end eller lig med 28,7 mm;
• Iliofemoral adgangsvej, med ekstrem snoethed eller forkalkning eller reduceret luminal diameter (typisk < 7 mm), som forhindrer sikker progression af den arterielle introducer og leveringssystem med protesen, ifølge den ansvarlige læges vurdering;
• Tilstedeværelse af fastsiddende og ustabile atheromer i den stigende aorta og/eller aortabuen påvist ved billeddannelsesmetoder;
• Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati eller svær venstre ventrikulær udstrømningskanalobstruktion uden mulighed for ballonudvidelse;
• Tidligere aorta- eller mitralklapprocedure (kirurgisk eller med kateter, undtagen aortaballonklapplastik);
• Moderat eller svær aorta-, mitral- eller trikuspidal regurgitation;
• Ikke-kalcificeret native ventil;
• Bevis på en intrakardial masse (tumor, trombe eller vegetation).