Az Inovare® Transzkatéter szelep transzfemorális implantátuma

Bevételi kritériumok:

• Meszesedett degeneratív aorta szűkület < 1,0 cm2 billentyűfelülettel (vagy billentyűfelület index < 0,6 cm2/m2) és az átlagos transzvalvuláris gradiens > 40 Hgmm vagy az aortasugár sebessége > 4 m/s echokardiogram alapján.

• A szív- és érrendszeri sebészből, klinikai kardiológusból és hemodinamikusból álló „Heart Team” multidiszciplináris értékelése, amely arra a következtetésre jut, hogy a beteg:

  • Magas műtéti kockázat az aortabillentyű cseréjéhez, jellemzően ≥ 8% STS pontszám (vagy logisztikai EuroSCORE ≥ 20%) vagy közepes kockázat (STS ≥ 3% és < 8%);
  • Porcelán aorta vagy ellenséges mellkas jelenléte, valamint globális klinikai állapot és társbetegségek, amelyekre az STS pontszám nem teljes mértékben vonatkozik
  • Extrém gyengeség jelenléte (5 méteres séta teszt [5MWT], tapadási erő, mindennapi tevékenységek (ADL) és albumin laboratóriumi vizsgálat);
  • Jelentős esély a klinikai előnyökre a transzkatéteres eljárással.
• Szívelégtelenség tünetei NYHA funkcionális ≥ II.
• Képalkotó módszerrel dokumentált, 17,3 és 28,6 mm közötti átlagos átmérőjű aortabillentyű gyűrű, amely alkalmas az Inovare® protézis pozicionálására és elhelyezésére, tapasztalt hemodinamikus megítélése szerint.
• A szívkoszorúér ostia magassága > 10 mm, vagy olyan koszorúér-graft jelenléte, amely megakadályozza a szívkoszorúér-elzáródás miatti akut myocardialis ischaemia kialakulását a billentyű felengedése után.
• A femoralis artériás hozzáférési útvonal megfelelőnek tekinthető a vaszkuláris bevezető és a protézis-ballon rendszer progressziójához, általában több képalkotó módszerrel értékelik, beleértve például a hagyományos angiográfiát és a számítógépes tomográfiát.
• A páciens írásos beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

Klinika

• Hemodinamikai instabilitás, amely vazoaktív gyógyszereket vagy keringési támogatást igényel;
• Szelepművelet klinikai szükséglettel sürgős vagy vészhelyzetben (nem választható);
• A bal kamra ejekciós frakciója < 30%;
• Krónikus veseelégtelenség dialízis alatt vagy szérum kreatininszint > 3,0 mg/dL (265 µmol/L);
• Akut veseelégtelenség szérum kreatininnel, amely még nem tért vissza a kiindulási szintre;
• A fertőzés klinikai vagy biológiai jelei szisztémás következményekkel;
• Endocarditis < 12 hónap;
• Elektív revaszkularizációt igénylő koszorúér-betegség a billentyűművelet alatt vagy után;
• Szívinfarktus bizonyítéka egy hónapnál rövidebb időközönként;
• Legutóbbi stroke vagy átmeneti ischaemiás roham (az elmúlt 6 hónapban);
• Túlérzékenység vagy ellenjavallat heparin, tiklopidin vagy klopidogrél adására vagy radiopaque kontrasztanyagra;
• Vérszegénység (hemoglobin < 10 g/dl), thrombocytopenia (< 100 000 sejt/mm3) vagy hyperthrombocytosis (> 700 000 sejt/mm3);
• Krónikus véralvadásgátló kezelés szükségessége egyéb okok miatt;
• Aktív peptikus betegség, 3 hónap alatti gyomor-bélrendszeri vérzés vagy korábban diagnosztizált vérzéses diathesis;
• 12 hónapnál rövidebb várható élettartam nem szívbetegség vagy egyéb kísérő betegségek miatt.

Anatómiai/morfológiai

• A szelepgyűrű átmérője legfeljebb 17,2 mm, vagy nagyobb vagy egyenlő, mint 28,7 mm;
• Iliofemoralis hozzáférési útvonal, extrém kanyargóssággal vagy meszesedéssel vagy csökkentett luminális átmérővel (jellemzően < 7 mm), amely megakadályozza az artériás bevezető és a bejuttató rendszer biztonságos előrehaladását a protézissel, a felelős orvos megítélése szerint;
• Képalkotó módszerekkel kimutatott sessilis és instabil atheromák jelenléte a felszálló aortában és/vagy az aortaívben;
• Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia vagy súlyos bal kamrai kiáramlási traktus-elzáródás, ballontágulás lehetősége nélkül;
• Korábbi aorta vagy mitrális billentyű beavatkozás (sebészeti vagy katéteres, kivéve az aorta ballonos billentyűplasztikáját);
• Mérsékelt vagy súlyos aorta, mitralis vagy tricuspidalis regurgitáció;
• Nem meszesedő natív szelep;
• Intrakardiális tömeg (tumor, trombus vagy növényzet) bizonyítéka.