治験薬 BAY2413555 の安全性、体への影響、および心不全および植込み型心臓除細動器または心臓再同期装置 (ICD) を有する参加者を対象に 4 週間にわたって使用する方法、および体内への移動、体外への移動、体外への移動の方法を学ぶための研究/CRT) (REMOTE-HF)
心不全および植込み型心臓除細動器または心臓再同期装置を有する参加者におけるBAY 2413555による4週間の治療の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第1b相二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設、用量滴定研究
研究者たちは、慢性心不全を患っている人々を治療するためのより良い方法を探しています. 慢性心不全は、心臓が十分に血液を送り出せず、息切れ、疲労、足首のむくみを伴う病状です。
BAY2413555 は、心不全の治療のために開発中の新しい化合物です。 心不全は、心臓のポンプ機能が低下する深刻な病気です。 BAY2413555 は、心臓を保護し、心機能を改善することが期待されています。
この研究の主な目的は、慢性心不全および植込み型除細動器または心臓再同期装置 (ICD/CRT) を有する参加者において、BAY2413555 がプラセボと比較してどれほど安全であるかを知ることです。 プラセボとは、薬のように見えるが、薬が入っていない治療法です。 ICD/CRT は体内に配置され、電気ショック/インパルスを使用して心臓をリセットしたり、正しく鼓動させたりする機械です。 安全性を研究するために、研究者は、研究治療を開始した後、研究中に参加者が持つ可能性のあるすべての医学的問題を記録します。 参加者が治療を開始した後に発生する医学的問題は、「治療緊急有害事象」(TEAE) としても知られています。 TEAEは、BAY2413555を受けた参加者とプラセボを受けた参加者の間で比較されます。
この研究の 2 番目の目的は、BAY2413555 がプラセボと比較して心臓内の電気信号に影響を与えるかどうかを調べることです。
この調査には、A と B の 2 つの部分があります。各部分は 2 週間続きます。 パートAでは、参加者はたまたまBAY2413555を1日1回口から服用するか、プラセボを服用するように割り当てられます。 事前に定義された基準に基づいて研究を中止する必要のないパート A の参加者は、パート B に進みます。パート A と同じ用量の BAY2413555 またはそれ以上の用量のいずれかを偶然に割り当てられます。 パート A でプラセボを摂取した参加者は、パート B にも割り当てられます。
各参加者は、約90日間（スクリーニング期間とフォローアップ期間を含む）研究に参加します。 この研究では、参加者は28日間研究薬を服用します。 研究施設への8回の訪問と1回の電話連絡訪問が計画されています。 調査中、調査チームは以下を行います。
- 身体検査をする
- バイタルサインをチェックする
- 心電図を使って心臓の健康状態を調べる
- 参加者の ICD/CRT 情報を確認する
- 運動テストを受ける
- 血液と尿のサンプルを採取する
- 参加者に、自分の生活の質についてどのように感じているかについて質問します
- 参加者に、どのように感じているか、どのような有害事象があるかについて質問します。 有害事象とは、試験中に発生するあらゆる問題です。 医師は、有害事象が試験治療または試験手順に関連しているとは考えていない場合でも、試験で発生したすべての有害事象を追跡します。 参加者は研究期間全体を通して綿密に監視され、サイトの担当者は、必要に応じて、悪影響を軽減するための措置を講じます。
参加者が最後の治療を受けてから約 30 日後に、治験担当医とそのチームが参加者の健康状態をチェックします。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill、Pennsylvania、アメリカ、17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon、イスラエル、7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa、イスラエル、3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat、イスラエル、1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano、Lombardia、イタリア、20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa、Toscana、イタリア、56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona、スペイン、08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba、スペイン、14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga、スペイン、29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade、Pontevedra、スペイン、36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Hellerup、デンマーク、2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C、デンマーク、5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde、デンマーク、4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden、Sachsen、ドイツ、01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセントの提供
- -少なくとも3か月続く心不全の診断、訪問1前のニューヨーク心臓協会（NYHA）の機能クラスI-III
- -左心室駆出率（LVEF）≤ 45％ 訪問1の過去12か月以内の画像モダリティによって文書化されている
- -ガイドライン指向の医学療法による治療 メトプロロール、カルベジロール、ビソプロロールまたはネビボロールのいずれかによる必須のベータブロッカー治療を含む 訪問1の少なくとも2週間前の安定した、最高の個別許容用量
ペースメーカーバックアップ機能付き植込み型除細動器 (ICD) または心臓再同期装置 (CRT)
- 訪問1の少なくとも3か月前の最初の移植
除外基準:
- -訪問1での永続的な心房細動または洞調律以外
- -高度の房室（AV）ブロック（Mobitz II型または第3度のAVブロック）の病歴 訪問1の4週間前
適応症または予定されている手順：
- -計画された心臓手術、頸動脈血管形成術または手術、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）または僧帽弁クリッピング スクリーニング訪問から3か月以内
- -経皮的冠動脈インターベンション（PCI）、冠動脈バイパス移植片（CABG）、または心臓再同期療法除細動器の埋め込み スクリーニングで示された、またはスクリーニング訪問から3か月以内に計画された
- -スクリーニングで示された、またはスクリーニング訪問から3か月以内に計画された弁膜症の修復。
-訪問1の前の4週間以内に次のいずれかが発生した：
- 心筋梗塞
- 脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA)
- 冠動脈バイパス移植 (CABG)
- 経皮的冠動脈インターベンション (PCI)
- 頸動脈血管形成術
- 心房細動またはその他のリズム異常のアブレーション療法
- -スクリーニング訪問時の心拍数（HR）> 100 bpm
- -拘束性、浸潤性または肥大型心筋症、収縮性心膜炎、訪問1の3か月前以内の急性心筋炎
- -スクリーニング訪問前の5年以内の血液系の悪性腫瘍
- -スクリーニング訪問での心臓移植および/または予想される心室補助装置の移植のためにリストされています
- -スクリーニング来院時にChild-Pugh BまたはCに分類される肝不全
- -推定（研究者の判断による）運動テストを実行できない
-スクリーニング訪問時に採取された血液サンプルからの次のいずれか
- 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 30 mL/分/1.73 m^2 (慢性腎臓病疫学共同研究 [CKD-EPI] 式に従って計算)
- ヘモグロビン < 11 g/dL
- 白血球 (WBC) < 3000/mm^3
- 血小板 < 100,000/mm^3
- 透析または限外濾過を受けている、または受けようとしている
- -慢性閉塞性肺疾患（COPD）ステージ3または4（GOLD基準）、治療が必要、または現在の治療が必要な症候性喘息
- -シトクロムP450アイソザイム3A4（CYP3A4）阻害剤または誘導剤による事前または併用療法。
関連物質は中止する必要があります
- -CYP3A4インデューサーの無作為化の少なくとも2週間前
- CYP3A4阻害剤の無作為化前に少なくとも5半減期 これらの治療の再開は、研究介入の最後の摂取から28日後に可能です。 この基準は、グレープフルーツなどの CYP3A4 の他の阻害剤にも適用されます。
アミオダロンによる事前および併用療法は許可されています。
- -ビジット1の4週間前までのアセチルコリンエステラーゼ阻害剤による併用治療
- 他の治験薬の使用。 -以前（4週間以内、または治験薬の5半減期のいずれか長い方、訪問1の前）または治験薬またはデバイスを使用した別の臨床試験への同時参加
- -スクリーニング訪問時の平均余命は6か月未満
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療アーム 1
参加者は、BAY2413555 を 28 日間受け取ります (パート A: 14 日およびパート B: 14 日)。
|
BAY2413555 投与量 1
|
|
実験的：治療アーム 2
参加者は、BAY2413555 を 28 日間受け取ります (パート A: 14 日およびパート B: 14 日)。
|
BAY2413555 投与量 1
BAY2413555 用量 2
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、28日間BAY2413555にプラセボを受け取ります（パートA：14日およびパートB：14日）。
|
プラセボからBAY2413555へ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療に起因する有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：最長56日
|
最長56日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
より高度な房室 (AV) ブロック、症状のある一時停止/徐脈のある参加者の数
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
|
BAY2413555 を 2 週間および 4 週間投与した後の安静時心拍数 (HR) のベースラインからの変化
時間枠：28日まで
|
28日まで
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20623 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
この研究のデータの利用可能性は、EFPIA/PhRMA の「責任ある臨床試験データ共有の原則」に対するバイエルの取り組みに従って、後で決定されます。 これは、データ アクセスの範囲、時点、およびプロセスに関係します。 そのため、バイエルは、資格のある研究者からの要請に応じて、患者レベルの臨床試験データ、研究レベルの臨床試験データ、および合法的な研究を実施するために必要な米国および EU で承認された医薬品および適応症に関する患者の臨床試験のプロトコルを共有することを約束します。 これは、2014 年 1 月 1 日以降に EU および米国の規制当局によって承認された新薬および適応症に関するデータに適用されます。
関心のある研究者は、www.vivli.org を使用して、匿名化された患者レベルのデータへのアクセスを要求し、研究を実施するための臨床研究からの関連文書を入手できます。 研究をリストするためのバイエルの基準に関する情報およびその他の関連情報は、ポータルのメンバー セクションで提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。