Een studie om te leren hoe veilig studiegeneesmiddel BAY2413555 is, hoe het het lichaam beïnvloedt en hoe het in, door en uit het lichaam beweegt gedurende 4 weken gebruik bij deelnemers met hartfalen en geïmplanteerde cardiale defibrillatoren of cardiale resynchronisatie-apparaten (ICD's) /CRT) (REMOTE-HF)
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde fase 1b-dosistitratiestudie in meerdere centra ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van een behandeling van 4 weken met BAY 2413555 bij deelnemers met hartfalen en geïmplanteerde cardiale defibrillatoren of cardiale resynchronisatieapparaten
Onderzoekers zoeken naar een betere manier om mensen met chronisch hartfalen te behandelen. Chronisch hartfalen is een medische aandoening met kortademigheid, vermoeidheid en gezwollen enkels waarbij het hart het bloed niet zo goed rondpompt als zou moeten.
BAY2413555 is een nieuwe verbinding die in ontwikkeling is voor de behandeling van hartfalen. Hartfalen is een ernstige ziekte waarbij het hart minder goed pompt. BAY2413555 zal naar verwachting het hart beschermen en de hartfunctie verbeteren.
Het belangrijkste doel van deze studie is om te leren hoe veilig BAY2413555 is in vergelijking met placebo bij deelnemers met chronisch hartfalen en een geïmplanteerde hartdefibrillator of cardiale resynchronisatie-apparaten (ICD/CRT). Een placebo is een behandeling die eruitziet als een medicijn, maar geen medicijn bevat. ICD/CRT zijn machines die in het lichaam worden geplaatst en die een elektrische schok/impuls gebruiken om het hart te resetten of correct te laten kloppen. Om de veiligheid te onderzoeken, zullen de onderzoekers na het starten van de studiebehandeling alle medische problemen die de deelnemers tijdens het onderzoek kunnen hebben, vastleggen. Medische problemen die zich voordoen nadat de deelnemers met hun behandeling zijn begonnen, worden ook wel 'behandelingsgerelateerde bijwerkingen' (TEAE's) genoemd. De TEAE's zullen worden vergeleken tussen deelnemers die BAY2413555 kregen en degenen die een placebo kregen.
Het tweede doel van deze studie is om te leren of BAY2413555 elektrische signalen in het hart beïnvloedt in vergelijking met placebo.
Het onderzoek bestaat uit twee delen, A en B. Elk deel duurt twee weken. In deel A worden de deelnemers bij toeval toegewezen om BAY2413555 eenmaal per dag oraal in te nemen of een placebo. Deelnemers uit deel A die het onderzoek niet hoeven te stoppen op basis van vooraf gedefinieerde criteria, gaan door in deel B. Zij zullen bij toeval worden toegewezen aan dezelfde dosis BAY2413555 als in deel A of een hogere dosis. Deelnemers die placebo hebben genomen in deel A, worden ook toegewezen aan deel B.
Elke deelnemer zal ongeveer 90 dagen in de studie zijn (inclusief de screeningperiode en de follow-upperiode). In de studie zullen deelnemers gedurende 28 dagen studiemedicatie innemen. Er zijn 8 bezoeken aan de onderzoekslocatie en 1 telefonisch contactbezoek gepland. Tijdens het onderzoek zal het onderzoeksteam:
- lichamelijke onderzoeken doen
- controleer de vitale functies
- onderzoek de gezondheid van het hart met behulp van ECG
- controleer de ICD/CRT-informatie van de deelnemers
- doe een inspanningstest
- bloed- en urinemonsters nemen
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen over hun kwaliteit van leven
- stel de deelnemers vragen over hoe ze zich voelen en welke bijwerkingen ze hebben. Een bijwerking is elk probleem dat zich tijdens de proef voordoet. Artsen houden alle bijwerkingen bij die tijdens onderzoeken optreden, zelfs als ze niet denken dat de bijwerkingen verband houden met de onderzoeksbehandelingen of een studieprocedure. De deelnemers zullen gedurende de gehele duur van het onderzoek nauwlettend worden gevolgd en het personeel van de locatie zal actie ondernemen om eventuele negatieve effecten te verminderen, indien van toepassing.
Ongeveer 30 dagen nadat de deelnemers hun laatste behandeling hebben ondergaan, controleren de onderzoeksartsen en hun team de gezondheid van de deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Denemarken, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Denemarken, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Israël, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italië, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italië, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Spanje, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Spanje, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spanje, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Verenigde Staten, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende geïnformeerde toestemming geven
- Diagnose van hartfalen gedurende ten minste 3 maanden, New York Heart Association (NYHA) functionele klasse I-III voorafgaand aan bezoek 1
- Linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 45% zoals gedocumenteerd door elke beeldvormingsmodaliteit in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
- Behandeling met op richtlijnen gerichte medische therapie Inclusief verplichte behandeling met bètablokkers met metoprolol, carvedilol, bisoprolol of nebivolol op een stabiele, hoogst individueel getolereerde dosis gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan bezoek 1
Geïmplanteerde cardiale defibrillator (ICD) met back-upfunctie van pacemaker OF cardiaal resynchronisatieapparaat (CRT)
- eerste implantatie minstens 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
Uitsluitingscriteria:
- Permanent atriumfibrilleren of ander dan sinusritme bij bezoek 1
- Geschiedenis van hogere graad atrioventriculair (AV) blok (Mobitz type II of derdegraads AV blok) binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
Indicatie voor of geplande ingreep:
- Geplande hartchirurgie, halsslagaderangioplastiek of -operatie, transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) of mitralisklepclipping binnen 3 maanden vanaf het screeningsbezoek
- Percutane coronaire interventie (PCI), coronaire bypass-transplantaat (CABG) of implantatie van een defibrillatorapparaat voor cardiale resynchronisatietherapie geïndiceerd bij de screening of gepland binnen 3 maanden vanaf het screeningsbezoek
- Reparatie van klepaandoening geïndiceerd bij de screening of gepland binnen 3 maanden vanaf het screeningsbezoek.
Voorkomen van een van de volgende binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 1:
- Myocardinfarct
- Beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA)
- coronaire bypass-transplantaat (CABG)
- percutane coronaire interventie (PCI)
- Carotis angioplastiek
- Ablatietherapie van atriumfibrilleren of andere ritmeafwijkingen
- Hartslag (HR) > 100 slagen per minuut bij screeningbezoek
- Restrictieve, infiltratieve of hypertrofische cardiomyopathie, constrictieve pericarditis, acute myocarditis binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 1
- Maligniteit van het hematologische systeem binnen 5 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Vermeld voor harttransplantatie en/of verwachte implantatie van een ventriculair hulpapparaat tijdens het screeningsbezoek
- Leverinsufficiëntie geclassificeerd als Child-Pugh B of C tijdens het screeningsbezoek
- Geschatte (volgens het oordeel van de onderzoeker) onvermogen om inspanningstesten uit te voeren
Een van de volgende zaken uit het bloedmonster genomen tijdens het screeningsbezoek
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (berekend volgens de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-vergelijking)
- Hemoglobine < 11 g/dL
- Witte bloedcellen (WBC) < 3000/mm^3
- Trombocyten < 100.000/mm^3
- Momenteel dialyse of ultrafiltratie ondergaan of gepland om te ontvangen
- Chronische obstructieve longziekte (COPD) Stadium 3 of 4 (GOLD-criteria), die behandeling vereist, of symptomatisch astma dat huidige behandeling vereist
- Eerdere of gelijktijdige behandeling met cytochroom P450 iso-enzym 3A4 (CYP3A4)-remmers of -inductoren.
Relevante stoffen moeten worden stopgezet
- ten minste 2 weken vóór randomisatie voor CYP3A4-inductoren
- ten minste 5 halfwaardetijden vóór randomisatie voor CYP3A4-remmers Herstart van deze therapieën is mogelijk 28 dagen na de laatste inname van de onderzoeksinterventie. Dit criterium is ook van toepassing op andere remmers van CYP3A4, bijvoorbeeld grapefruit.
Voorafgaande en gelijktijdige therapie met amiodaron is toegestaan.
- Gelijktijdige behandeling met acetylcholine-esteraseremmers binnen 4 weken voorafgaand aan Bezoek 1
- Gebruik van andere geneesmiddelen in onderzoek. Eerdere (binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel, welke van de twee het langst is, voorafgaand aan bezoek 1) of gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek met onderzoeksgeneesmiddel(en) of hulpmiddel(en)
- Levensverwachting < 6 maanden bij het screeningsbezoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelarm 1
Deelnemers ontvangen BAY2413555 gedurende 28 dagen (deel A: 14 dagen en deel B: 14 dagen).
|
BAY2413555 Dosering 1
|
|
Experimenteel: Behandelarm 2
Deelnemers ontvangen BAY2413555 gedurende 28 dagen (deel A: 14 dagen en deel B: 14 dagen).
|
BAY2413555 Dosering 1
BAY2413555 Dosis 2
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende 28 dagen een placebo tegen BAY2413555 (deel A: 14 dagen en deel B: 14 dagen).
|
Placebo naar BAY2413555
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 56 dagen
|
Tot 56 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met hogere graad atrioventriculaire (AV) blokkades, symptomatische pauzes/bradycardie
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in rusthartslag (HR) na 2 en 4 weken dosering met BAY2413555
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Tot 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20623 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang. Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het opnemen van onderzoeken en andere relevante informatie vindt u in het ledengedeelte van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .