연구 약물 BAY2413555가 얼마나 안전한지, 그것이 신체에 미치는 영향, 심부전 및 이식된 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 장치(ICD /CRT) (REMOTE-HF)
심부전 및 이식된 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 장치가 있는 참가자에서 BAY 2413555를 사용한 4주 치료의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1b상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관, 용량 적정 연구
연구자들은 만성 심부전 환자를 치료할 수 있는 더 나은 방법을 찾고 있습니다. 만성 심부전은 숨가쁨, 피로, 발목 부종을 동반하는 의학적 상태로, 심장이 혈액을 제대로 펌프질하지 못하는 상태입니다.
BAY2413555는 심부전 치료제로 개발 중인 새로운 화합물이다. 심부전은 심장이 잘 뛰지 못하는 심각한 질병입니다. BAY2413555는 심장을 보호하고 심장 기능을 향상시킬 것으로 기대된다.
이 연구의 주요 목적은 만성 심부전 및 이식된 심장 제세동기 또는 심장 재동기화 장치(ICD/CRT)가 있는 참가자에서 BAY2413555가 위약과 비교하여 얼마나 안전한지 알아보는 것입니다. 위약은 약처럼 보이지만 그 안에 약이 들어 있지 않은 치료법입니다. ICD/CRT는 전기 충격/충격을 사용하여 심장을 재설정하거나 올바르게 뛰게 하는 신체에 배치된 기계입니다. 안전성을 연구하기 위해 연구원은 연구 치료를 시작한 후 연구 기간 동안 참가자가 가질 수 있는 모든 의학적 문제를 기록합니다. 참가자가 치료를 시작한 후에 발생하는 의학적 문제는 "치료 긴급 부작용"(TEAE)이라고도 합니다. TEAE는 BAY2413555를 받은 참가자와 위약을 받은 참가자 간에 비교됩니다.
본 연구의 두 번째 목적은 BAY2413555가 위약과 비교하여 심장 내부의 전기 신호에 영향을 미치는지 여부를 알아보는 것입니다.
이 연구는 A와 B의 두 부분으로 구성되어 있습니다. 각 부분은 2주 동안 진행됩니다. 파트 A에서 참가자는 BAY2413555를 하루에 한 번 입으로 알약으로 복용하거나 위약을 복용하도록 우연히 배정됩니다. 사전 정의된 기준에 따라 연구를 중단할 필요가 없는 파트 A의 참가자는 파트 B에서 계속됩니다. 그들은 우연히 파트 A에서와 동일한 용량의 BAY2413555 또는 더 높은 용량을 받도록 지정됩니다. 파트 A에서 위약을 복용한 참가자는 파트 B에도 배정됩니다.
각 참가자는 약 90일 동안 연구에 참여하게 됩니다(선별 기간 및 후속 기간 포함). 연구에서 참가자는 28일 동안 연구 약물을 복용하게 됩니다. 연구 현장 방문 8회 및 전화 연락 방문 1회가 예정되어 있습니다. 연구 중에 연구 팀은 다음을 수행합니다.
- 신체검사를 하다
- 바이탈 사인 확인
- 심전도를 이용한 심장 건강 검사
- 참가자의 ICD/CRT 정보 확인
- 운동 테스트를 받다
- 혈액 및 소변 샘플 채취
- 참가자들에게 삶의 질에 대해 어떻게 느끼는지 질문하십시오.
- 참가자들에게 그들이 느끼는 감정과 그들이 겪고 있는 부작용에 대해 질문하십시오. 불리한 사건은 시험 중에 발생하는 모든 문제입니다. 의사는 부작용이 연구 치료 또는 연구 절차와 관련이 있다고 생각하지 않더라도 시험에서 발생하는 모든 부작용을 추적합니다. 참가자는 전체 연구 기간 동안 면밀히 모니터링되며 현장 직원은 부정적인 영향이 있는 경우 적절하게 완화하기 위한 조치를 취할 것입니다.
참가자가 마지막 치료를 받은 후 약 30일 후에 연구 의사와 팀이 참가자의 건강을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hellerup, 덴마크, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Odense C, 덴마크, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
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Roskilde, 덴마크, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, 독일, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, 미국, 20904
- White Oak Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, 미국, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Barcelona, 스페인, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, 스페인, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Córdoba, 스페인, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
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Málaga, 스페인, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
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Ashkelon, 이스라엘, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
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Haifa, 이스라엘, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
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Zefat, 이스라엘, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
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Lombardia
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Milano, Lombardia, 이탈리아, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
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Toscana
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Pisa, Toscana, 이탈리아, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의 제공
- 최소 3개월 동안 지속되는 심부전 진단, 1차 방문 전 New York Heart Association(NYHA) 기능적 등급 I-III
- 좌심실 박출률(LVEF) ≤ 45%(방문 1 전 지난 12개월 이내에 임의의 영상화 방식에 의해 문서화됨)
- 가이드라인 지시 의료 요법을 사용한 치료 1차 방문 전 최소 2주 동안 안정적이고 개별적으로 허용되는 최고 용량의 Metoprolol, Carvedilol, Bisoprolol 또는 Nebivolol을 사용한 필수 베타차단제 치료를 포함합니다.
심박조율기 백업 기능이 있는 이식형 제세동기(ICD) 또는 심장 재동기화 장치(CRT)
- 방문 1 최소 3개월 전에 첫 번째 이식
제외 기준:
- 영구 심방 세동 또는 방문 1에서 동 리듬 이외
- 방문 1 이전 4주 이내의 고도 방실(AV) 차단(Mobitz 유형 II 또는 3도 AV 차단)의 병력
적응증 또는 계획된 절차:
- 스크리닝 방문으로부터 3개월 이내에 계획된 심장 수술, 경동맥 혈관 성형술 또는 수술, 경피 대동맥 판막 이식(TAVI) 또는 승모판 클리핑
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회로 이식편(CABG) 또는 스크리닝 시 지시되었거나 스크리닝 방문으로부터 3개월 이내에 계획된 심장 재동기화 요법 제세동기 이식
- 스크리닝 시 지시되었거나 스크리닝 방문으로부터 시작하여 3개월 이내에 계획된 판막 질환 복구.
방문 1 이전 4주 이내에 다음 중 하나의 발생:
- 심근 경색증
- 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)
- 관상동맥우회술(CABG)
- 경피적 관상동맥 중재술(PCI)
- 경동맥 성형술
- 심방 세동 또는 기타 리듬 이상의 절제 요법
- 심박수(HR) > 스크리닝 방문 시 100bpm
- 방문 1 이전 3개월 이내의 제한성, 침윤성 또는 비대성 심근병증, 협착성 심낭염, 급성 심근염
- 스크리닝 방문 전 5년 이내의 혈액계 악성종양
- 스크리닝 방문 시 심장 이식 및/또는 예상되는 심실 보조 장치 이식 목록에 있음
- 스크리닝 방문에서 Child-Pugh B 또는 C로 분류된 간부전
- (조사자의 판단에 따라) 운동 테스트를 수행할 수 없는 것으로 추정됨
스크리닝 방문에서 채취한 혈액 샘플에서 다음 중 하나
- 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/min/1.73 m^2(만성 신장 질환 역학 협력[CKD-EPI] 방정식에 따라 계산됨)
- 헤모글로빈 < 11g/dL
- 백혈구(WBC) < 3000/mm^3
- 혈소판 < 100,000/mm^3
- 현재 투석 또는 한외여과를 받고 있거나 받을 예정인 자
- 치료가 필요한 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 3기 또는 4기(GOLD 기준) 또는 현재 치료가 필요한 증상이 있는 천식
- 시토크롬 P450 동종효소 3A4(CYP3A4) 억제제 또는 유도제를 사용한 이전 또는 동시 치료.
관련 물질을 중단해야 합니다.
- CYP3A4 유도제에 대한 무작위 배정 최소 2주 전
- CYP3A4 억제제에 대한 무작위 배정 전 최소 5 반감기 이러한 요법의 재개는 연구 개입의 마지막 섭취 후 28일에 가능합니다. 이 기준은 CYP3A4의 다른 억제제, 예를 들어 자몽에도 적용됩니다.
아미오다론을 사용한 사전 및 동시 요법이 허용됩니다.
- 방문 1 이전 4주 이내에 아세틸콜린 에스테라제 억제제를 사용한 병용 치료
- 다른 연구 약물의 사용. 이전(방문 1 이전의 4주 이내 또는 연구 약물의 5 반감기 중 더 긴 기간) 또는 연구 약물(들) 또는 장치(들)로 다른 임상 연구에 동시 참여
- 스크리닝 방문 시 기대 수명 < 6개월
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔 1
참가자는 28일 동안 BAY2413555를 받게 됩니다(파트 A: 14일 및 파트 B: 14일).
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BAY2413555 용량 1
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실험적: 치료 팔 2
참가자는 28일 동안 BAY2413555를 받게 됩니다(파트 A: 14일 및 파트 B: 14일).
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BAY2413555 용량 1
BAY2413555 용량 2
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위약 비교기: 위약
참가자는 28일 동안 BAY2413555에 대한 위약을 받게 됩니다(파트 A: 14일 및 파트 B: 14일).
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BAY2413555에 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 56일
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최대 56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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더 높은 등급의 방실(AV) 차단, 증상이 있는 정지/서맥이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
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최대 28일
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BAY2413555 투여 2주 및 4주 후 휴식기 심박수(HR)의 기준선 대비 변화
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
이 연구 데이터의 가용성은 나중에 EFPIA/PhRMA "책임 있는 임상 시험 데이터 공유 원칙"에 대한 바이엘의 약속에 따라 결정될 것입니다. 이는 데이터 액세스의 범위, 시점 및 프로세스와 관련이 있습니다. 이와 같이 바이엘은 합법적인 연구를 수행하는 데 필요한 것으로 미국과 EU에서 승인된 의약품 및 적응증에 대해 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 환자 수준 임상 시험 데이터, 연구 수준 임상 시험 데이터 및 환자 임상 시험 프로토콜을 공유할 것을 약속합니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관의 승인을 받은 신약 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.
관심 있는 연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 익명화된 환자 수준 데이터 및 임상 연구 지원 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 목록 연구 및 기타 관련 정보에 대한 Bayer 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에서 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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만성 심부전에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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University of WashingtonAmerican Heart Association완전한심부전，울혈 | 미토콘드리아 변경 | 심부전 New York Heart Association Class IV미국
BAY2413555 용량 1에 대한 임상 시험
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한
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Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.정지된
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Jiangsu Province Centers for Disease Control and...Royal (Wuxi) Biological Co., LTD완전한
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