Une étude pour savoir à quel point le médicament à l'étude BAY2413555 est sûr, comment il affecte le corps et comment il se déplace dans, à travers et hors du corps sur 4 semaines d'utilisation chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque et d'un défibrillateur cardiaque implanté ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque (ICD /CRT) (REMOTE-HF)
Une étude de phase 1b en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, multicentrique, de titration de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'un traitement de 4 semaines avec BAY 2413555 chez des participants souffrant d'insuffisance cardiaque et d'un défibrillateur cardiaque implanté ou d'un dispositif de resynchronisation cardiaque
Les chercheurs cherchent une meilleure façon de traiter les personnes souffrant d'insuffisance cardiaque chronique. L'insuffisance cardiaque chronique est une condition médicale avec essoufflement, fatigue et gonflement de la cheville dans laquelle le cœur ne pompe pas le sang aussi bien qu'il le devrait.
BAY2413555 est un nouveau composé en cours de développement pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. L'insuffisance cardiaque est une maladie grave dans laquelle le cœur pompe moins bien. BAY2413555 devrait protéger le cœur et améliorer la fonction cardiaque.
L'objectif principal de cette étude est d'apprendre dans quelle mesure le BAY2413555 est sûr par rapport au placebo chez les participants atteints d'insuffisance cardiaque chronique et porteurs d'un défibrillateur cardiaque implanté ou de dispositifs de resynchronisation cardiaque (ICD/CRT). Un placebo est un traitement qui ressemble à un médicament, mais qui ne contient aucun médicament. Les ICD/CRT sont des machines placées dans le corps qui utilisent un choc électrique/impulsion pour réinitialiser le cœur ou le faire battre correctement. Pour étudier la sécurité, les chercheurs enregistreront tous les problèmes médicaux que les participants pourraient avoir pendant l'étude après le début du traitement à l'étude. Les problèmes médicaux qui surviennent après que les participants ont commencé leur traitement sont également connus sous le nom d'"événements indésirables liés au traitement" (TEAE). Les TEAE seront comparés entre les participants ayant reçu BAY2413555 et ceux ayant reçu un placebo.
Le deuxième objectif de cette étude est de savoir si BAY2413555 affecte les signaux électriques à l'intérieur du cœur par rapport au placebo.
L'étude comporte deux parties, A et B. Chaque partie durera deux semaines. Dans la partie A, les participants seront assignés au hasard à prendre BAY2413555 sous forme de comprimé par voie orale une fois par jour ou un placebo. Les participants de la partie A qui n'ont pas besoin d'arrêter l'étude sur la base de critères prédéfinis continuent dans la partie B. Ils seront assignés au hasard pour recevoir soit la même dose de BAY2413555 que dans la partie A, soit une dose plus élevée. Les participants qui ont pris un placebo dans la partie A seront également assignés dans la partie B.
Chaque participant sera dans l'étude pendant environ 90 jours (y compris la période de dépistage et la période de suivi). Dans l'étude, les participants prendront les médicaments à l'étude pendant 28 jours. 8 visites sur le site d'étude et 1 visite de contact téléphonique sont prévues. Au cours de l'étude, l'équipe d'étude :
- faire des examens physiques
- vérifier les signes vitaux
- examiner la santé cardiaque à l'aide de l'ECG
- vérifier les informations ICD/CRT des participants
- passer des tests d'effort
- prélever des échantillons de sang et d'urine
- poser aux participants des questions sur ce qu'ils pensent de leur qualité de vie
- posez aux participants des questions sur la façon dont ils se sentent et sur les événements indésirables qu'ils subissent. Un événement indésirable est tout problème qui survient pendant l'essai. Les médecins gardent une trace de tous les événements indésirables qui se produisent dans les essais, même s'ils ne pensent pas que les événements indésirables pourraient être liés aux traitements de l'étude ou à une procédure de l'étude. Les participants seront étroitement surveillés pendant toute la durée de l'étude et le personnel du site prendra des mesures pour atténuer tout effet négatif, le cas échéant, le cas échéant.
Environ 30 jours après que les participants aient pris leur dernier traitement, les médecins de l'étude et leur équipe vérifieront l'état de santé des participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Allemagne, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
-
Hellerup, Danemark, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Danemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Danemark, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Espagne, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Espagne, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Espagne, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Espagne, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israël, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Israël, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Israël, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italie, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italie, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, États-Unis, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, États-Unis, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Fournir un consentement éclairé signé
- Diagnostic d'insuffisance cardiaque durant au moins 3 mois, classe fonctionnelle I-III de la New York Heart Association (NYHA) avant la visite 1
- Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 45 %, documentée par toute modalité d'imagerie au cours des 12 derniers mois précédant la visite 1
- Traitement avec un traitement médical conforme aux recommandations, y compris avec un traitement bêtabloquant obligatoire avec du métoprolol, du carvédilol, du bisoprolol ou du nébivolol à la dose stable la plus élevée tolérée individuellement pendant au moins 2 semaines avant la visite 1
Défibrillateur cardiaque implanté (DCI) avec fonction de secours du stimulateur cardiaque OU dispositif de resynchronisation cardiaque (CRT)
- première implantation au moins 3 mois avant la visite 1
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire permanente ou rythme autre que sinusal à la visite 1
- Antécédents de bloc auriculo-ventriculaire (AV) de degré supérieur (bloc Mobitz de type II ou bloc AV du troisième degré) dans les 4 semaines précédant la visite 1
Indication ou acte envisagé :
- Chirurgie cardiaque planifiée, angioplastie ou chirurgie carotidienne, implantation de valve aortique transcathéter (TAVI) ou clip de valve mitrale dans les 3 mois à compter de la visite de dépistage
- Intervention coronarienne percutanée (ICP), greffe de pontage aorto-coronarien (PAC) ou implantation d'un dispositif de défibrillation de thérapie de resynchronisation cardiaque indiquée lors du dépistage ou planifiée dans les 3 mois à compter de la visite de dépistage
- Réparation de la maladie valvulaire indiquée lors du dépistage ou planifiée dans les 3 mois à compter de la visite de dépistage.
Apparition de l'un des éléments suivants dans les 4 semaines précédant la visite 1 :
- Infarctus du myocarde
- AVC ou accident ischémique transitoire (AIT)
- pontage aortocoronarien (CABG)
- intervention coronarienne percutanée (ICP)
- Angioplastie carotidienne
- Traitement par ablation de la fibrillation auriculaire ou d'autres anomalies du rythme
- Fréquence cardiaque (FC) > 100 bpm lors de la visite de dépistage
- Cardiomyopathie restrictive, infiltrante ou hypertrophique, péricardite constrictive, myocardite aiguë dans les 3 mois précédant la visite 1
- Malignité du système hématologique dans les 5 ans précédant la visite de dépistage
- Inscrit pour la transplantation cardiaque et/ou l'implantation prévue d'un dispositif d'assistance ventriculaire lors de la visite de dépistage
- Insuffisance hépatique classée Child-Pugh B ou C lors de la visite de dépistage
- Incapacité estimée (selon le jugement de l'enquêteur) à effectuer des tests d'effort
L'un des éléments suivants de l'échantillon de sang prélevé lors de la visite de dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 (calculé selon l'équation de la Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Hémoglobine < 11 g/dL
- Globule blanc (WBC) < 3000/mm^3
- Thrombocytes < 100 000/mm^3
- Recevant actuellement ou envisageant de recevoir une dialyse ou une ultrafiltration
- Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade 3 ou 4 (critères GOLD), nécessitant un traitement, ou asthme symptomatique nécessitant un traitement en cours
- Traitement antérieur ou concomitant par des inhibiteurs ou des inducteurs de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450 (CYP3A4).
Les substances concernées doivent être arrêtées
- au moins 2 semaines avant la randomisation pour les inducteurs du CYP3A4
- au moins 5 demi-vies avant la randomisation pour les inhibiteurs du CYP3A4 La reprise de ces thérapies est possible 28 jours après la dernière prise de l'intervention à l'étude. Ce critère s'applique également à d'autres inhibiteurs du CYP3A4, par exemple le pamplemousse.
Un traitement antérieur et concomitant par amiodarone est autorisé.
- Traitement concomitant avec des inhibiteurs de l'acétylcholine estérase dans les 4 semaines précédant la visite 1
- Utilisation d'autres médicaments expérimentaux. Participation antérieure (dans les 4 semaines ou 5 demi-vies du médicament expérimental, selon la plus longue des deux, avant la visite 1) ou participation concomitante à une autre étude clinique avec un ou des médicaments ou dispositifs expérimentaux
- Espérance de vie < 6 mois à la visite de dépistage
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras de traitement 1
Les participants recevront BAY2413555 pendant 28 jours (Partie A : 14 jours et Partie B : 14 jours).
|
BAY2413555 Dose 1
|
|
Expérimental: Bras de traitement 2
Les participants recevront BAY2413555 pendant 28 jours (Partie A : 14 jours et Partie B : 14 jours).
|
BAY2413555 Dose 1
BAY2413555 Dose 2
|
|
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo au BAY2413555 pendant 28 jours (Partie A : 14 jours et Partie B : 14 jours).
|
Placebo contre BAY2413555
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 56 jours
|
Jusqu'à 56 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants avec des blocs auriculo-ventriculaires (AV) de degré supérieur, des pauses symptomatiques/bradycardie
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
|
Changements par rapport au départ de la fréquence cardiaque au repos (FC) après 2 et 4 semaines d'administration de BAY2413555
Délai: Jusqu'à 28 jours
|
Jusqu'à 28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20623 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données. En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour l'inscription des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section des membres du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .