En undersøgelse for at lære, hvor sikkert studielægemidlet BAY2413555 er, hvordan det påvirker kroppen, og hvordan det bevæger sig ind i, gennem og ud af kroppen i løbet af 4 ugers brug hos deltagere med hjertesvigt og implanteret hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsenheder (ICD) /CRT) (REMOTE-HF)
Et fase 1b dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dosistitreringsstudie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af 4 ugers behandling med BAY 2413555 hos deltagere med hjertesvigt og implanteret hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhed
Forskere leder efter en bedre måde at behandle mennesker med kronisk hjertesvigt på. Kronisk hjertesvigt er en medicinsk tilstand med åndenød, træthed og ankelhævelse, hvor hjertet ikke pumper blod så godt, som det burde.
BAY2413555 er et nyt stof, som er under udvikling til behandling af hjertesvigt. Hjertesvigt er en alvorlig sygdom, hvor hjertet pumper dårligere. BAY2413555 forventes at beskytte hjertet og forbedre hjertefunktionen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at lære, hvor sikker BAY2413555 er sammenlignet med placebo hos deltagere med kronisk hjertesvigt og implanteret hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsudstyr (ICD/CRT). En placebo er en behandling, der ligner en medicin, men som ikke har noget medicin i sig. ICD/CRT er maskiner placeret i kroppen, som bruger et elektrisk stød/impuls til at nulstille hjertet eller få det til at slå korrekt. For at studere sikkerheden vil forskerne registrere alle medicinske problemer, som deltagerne måtte have under undersøgelsen efter påbegyndelse af undersøgelsesbehandlingen. Medicinske problemer, der opstår, efter at deltagerne har startet deres behandling, er også kendt som "treatment emergent adverse events" (TEAE'er). TEAE'erne vil blive sammenlignet mellem deltagere, der modtog BAY2413555, og dem, der fik placebo.
Det andet formål med denne undersøgelse er at finde ud af, om BAY2413555 påvirker elektriske signaler inde i hjertet sammenlignet med placebo.
Undersøgelsen har to dele, A og B. Hver del vil vare i to uger. I del A vil deltagerne tilfældigt blive tildelt enten BAY2413555 som en tablet gennem munden én gang dagligt eller som placebo. Deltagere fra del A, som ikke behøver at stoppe undersøgelsen baseret på foruddefinerede kriterier, fortsætter i del B. De vil tilfældigt blive tildelt enten den samme dosis BAY2413555 som i del A eller en højere dosis. Deltagere, der har taget placebo i del A, vil også blive tildelt del B.
Hver deltager vil være i undersøgelsen i cirka 90 dage (inklusive screeningsperioden og opfølgningsperioden). I undersøgelsen vil deltagerne tage undersøgelsesmedicin i 28 dage. Der er planlagt 8 besøg på studiestedet og 1 telefonisk kontaktbesøg. Under undersøgelsen vil studieholdet:
- lave fysiske undersøgelser
- kontrollere vitale tegn
- undersøge hjertesundheden ved hjælp af EKG
- kontrollere deltagernes ICD/CRT-oplysninger
- tage træningstest
- tage blod- og urinprøver
- stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det med deres livskvalitet
- stille deltagerne spørgsmål om, hvordan de har det, og hvilke uønskede hændelser de oplever. En uønsket hændelse er ethvert problem, der opstår under forsøget. Læger holder styr på alle uønskede hændelser, der sker i forsøg, selvom de ikke mener, at de uønskede hændelser kan være relateret til undersøgelsesbehandlingerne eller en undersøgelsesprocedure. Deltagerne vil blive overvåget nøje under hele undersøgelsens varighed, og stedets personale vil træffe foranstaltninger for at afbøde eventuelle negative virkninger, hvis nogen, efter behov.
Cirka 30 dage efter, at deltagerne har taget deres sidste behandling, vil undersøgelsens læger og deres team kontrollere deltagernes helbred.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forenede Stater, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forenede Stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Giver underskrevet informeret samtykke
- Diagnose af hjertesvigt, der varer i mindst 3 måneder, New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III før besøg 1
- Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % som dokumenteret af enhver billeddannelsesmodalitet inden for de seneste 12 måneder før besøg 1
- Behandling med vejledende medicinsk terapi Inklusive med obligatorisk betablokkerbehandling med enten Metoprolol, Carvedilol, Bisoprolol eller Nebivolol på stabil, højeste individuelt tolererede dosis i mindst 2 uger før besøg 1
Implanteret hjertedefibrillator (ICD) med pacemaker backup-funktion ELLER cardiac resynchronization device (CRT)
- første implantation mindst 3 måneder før besøg 1
Ekskluderingskriterier:
- Permanent atrieflimren eller andet end sinusrytme ved besøg 1
- Anamnese med højere grad af atrioventrikulær (AV) blok (Mobitz type II eller tredje grad AV blok) inden for 4 uger før besøg 1
Indikation for eller planlagt procedure:
- Planlagt hjertekirurgi, carotisangioplastik eller kirurgi, transkateter aortaklapimplantation (TAVI) eller klipning af mitralklap inden for 3 måneder fra screeningsbesøget
- Perkutan koronar intervention (PCI), koronararterie-bypassgraft (CABG) eller implantation af en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillator-enhed angivet ved screening eller planlagt inden for 3 måneder fra screeningsbesøget
- Valvulær sygdom Reparation angivet ved screening eller planlagt inden for 3 måneder fra screeningsbesøget.
Forekomst af et eller flere af følgende inden for 4 uger før besøg 1:
- Myokardieinfarkt
- Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (TIA)
- koronararterie bypass graft (CABG)
- perkutan koronar intervention (PCI)
- Carotis angioplastik
- Ablationsbehandling af atrieflimren eller andre rytmeabnormiteter
- Hjertefrekvens (HR) > 100 slag/min ved screeningsbesøg
- Restriktiv, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv pericarditis, akut myocarditis inden for 3 måneder før besøg 1
- Malignitet i det hæmatologiske system inden for 5 år før screeningsbesøget
- Opført til hjertetransplantation og/eller forventet implantation af en ventrikulær hjælpeanordning ved screeningsbesøget
- Leverinsufficiens klassificeret som Child-Pugh B eller C ved screeningsbesøget
- Estimeret (ifølge efterforskerens vurdering) manglende evne til at udføre træningstest
Enhver af følgende fra blodprøven taget ved screeningsbesøget
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI] ligningen)
- Hæmoglobin < 11 g/dL
- Hvide blodlegemer (WBC) < 3000/mm^3
- Trombocytter < 100 000/mm^3
- Modtager i øjeblikket eller planlægger at modtage dialyse eller ultrafiltrering
- Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) Stadium 3 eller 4 (GOLD-kriterier), der kræver behandling eller symptomatisk astma, der kræver nuværende behandling
- Forudgående eller samtidig behandling med cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hæmmere eller induktorer.
Relevante stoffer skal seponeres
- mindst 2 uger før randomisering for CYP3A4-inducere
- mindst 5 halveringstider før randomisering for CYP3A4-hæmmere Genstart af disse behandlinger er mulig 28 dage efter sidste indtagelse af undersøgelsesintervention. Dette kriterium gælder også for andre hæmmere af CYP3A4, f.eks. grapefrugt.
Forudgående og samtidig behandling med amiodaron er tilladt.
- Samtidig behandling med acetylcholinesterasehæmmere inden for 4 uger før besøg 1
- Brug af andre forsøgsmedicin. Tidligere (inden for 4 uger eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet, alt efter hvad der er længst, før besøg 1) eller samtidig deltagelse i et andet klinisk studie med forsøgslægemiddel(er) eller udstyr(er)
- Forventet levetid < 6 måneder ved screeningsbesøget
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 1
Deltagerne modtager BAY2413555 i 28 dage (Del A: 14 dage og Del B: 14 dage).
|
BAY2413555 Dosis 1
|
|
Eksperimentel: Behandlingsarm 2
Deltagerne modtager BAY2413555 i 28 dage (Del A: 14 dage og Del B: 14 dage).
|
BAY2413555 Dosis 1
BAY2413555 Dosis 2
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo til BAY2413555 i 28 dage (Del A: 14 dage og Del B: 14 dage).
|
Placebo til BAY2413555
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 56 dage
|
Op til 56 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med højere grad af atrioventrikulære (AV) blokeringer, symptomatiske pauser/bradykardi
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
|
Ændringer fra baseline i hvilepuls (HR) efter 2 og 4 ugers dosering med BAY2413555
Tidsramme: Op til 28 dage
|
Op til 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20623 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang. Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og anden relevant information findes i medlemssektionen på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .