Um estudo para saber o quão seguro é o medicamento de estudo BAY2413555, como ele afeta o corpo e como ele se move para dentro, através e fora do corpo durante 4 semanas de uso em participantes com insuficiência cardíaca e desfibrilador cardíaco implantado ou dispositivos de ressincronização cardíaca (ICD /CRT) (REMOTE-HF)
Um estudo de fase 1b, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico, de titulação de dose para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de 4 semanas de tratamento com BAY 2413555 em participantes com insuficiência cardíaca e desfibrilador cardíaco implantado ou dispositivos de ressincronização cardíaca
Os pesquisadores estão procurando uma maneira melhor de tratar pessoas com insuficiência cardíaca crônica. A insuficiência cardíaca crônica é uma condição médica com falta de ar, cansaço e inchaço do tornozelo em que o coração não bombeia o sangue tão bem quanto deveria.
BAY2413555 é um novo composto que está em desenvolvimento para o tratamento da insuficiência cardíaca. A insuficiência cardíaca é uma doença grave em que o coração bombeia menos. Espera-se que o BAY2413555 proteja o coração e melhore a função cardíaca.
O principal objetivo deste estudo é saber o quão seguro o BAY2413555 é comparado ao placebo em participantes com insuficiência cardíaca crônica e desfibrilador cardíaco implantado ou dispositivos de ressincronização cardíaca (CDI/CRT). Um placebo é um tratamento que se parece com um medicamento, mas não contém nenhum medicamento. ICD/CRT são máquinas colocadas no corpo que usam um choque/impulso elétrico para reiniciar o coração ou fazê-lo bater corretamente. Para estudar a segurança, os pesquisadores registrarão todos os problemas médicos que os participantes possam ter durante o estudo após o início do tratamento do estudo. Os problemas médicos que ocorrem após os participantes terem iniciado o tratamento também são conhecidos como "eventos adversos emergentes do tratamento" (TEAEs). Os TEAEs serão comparados entre os participantes que receberam BAY2413555 e aqueles que receberam placebo.
O segundo objetivo deste estudo é saber se o BAY2413555 afeta os sinais elétricos dentro do coração em comparação com o placebo.
O estudo tem duas partes, A e B. Cada parte terá a duração de duas semanas. Na parte A, os participantes serão designados por acaso para tomar BAY2413555 como um comprimido por via oral uma vez por dia ou um placebo. Os participantes da parte A que não precisam interromper o estudo com base em critérios predefinidos continuam na parte B. Eles serão designados por acaso para receber a mesma dose de BAY2413555 da parte A ou uma dose maior. Os participantes que tomaram placebo na parte A também serão designados para a parte B.
Cada participante estará no estudo por aproximadamente 90 dias (incluindo o período de triagem e o período de acompanhamento). No estudo, os participantes tomarão a medicação do estudo por 28 dias. Estão previstas 8 visitas ao local do estudo e 1 visita de contacto telefónico. Durante o estudo, a equipe de estudo irá:
- fazer exames físicos
- verifique os sinais vitais
- examinar a saúde do coração usando ECG
- verifique as informações do ICD/CRT dos participantes
- fazer teste de exercício
- colher amostras de sangue e urina
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo sobre sua qualidade de vida
- faça perguntas aos participantes sobre como eles estão se sentindo e quais eventos adversos estão tendo. Um evento adverso é qualquer problema que ocorra durante o ensaio. Os médicos acompanham todos os eventos adversos que ocorrem nos ensaios, mesmo que não achem que os eventos adversos possam estar relacionados aos tratamentos do estudo ou a um procedimento do estudo. Os participantes serão monitorados de perto durante toda a duração do estudo e o pessoal do local tomará medidas para mitigar qualquer efeito negativo, se houver, conforme apropriado.
Cerca de 30 dias após os participantes fazerem o último tratamento, os médicos do estudo e sua equipe verificarão a saúde dos participantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemanha, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
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Barcelona, Espanha, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, Espanha, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Córdoba, Espanha, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
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Málaga, Espanha, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, Espanha, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- White Oak Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
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Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Itália, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
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Toscana
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Pisa, Toscana, Itália, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado
- Diagnóstico de insuficiência cardíaca com duração de pelo menos 3 meses, classe funcional I-III da New York Heart Association (NYHA) antes da visita 1
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) ≤ 45% conforme documentado por qualquer modalidade de imagem nos últimos 12 meses antes da visita 1
- Tratamento com terapia médica dirigida por diretrizes Incluindo tratamento com betabloqueador obrigatório com Metoprolol, Carvedilol, Bisoprolol ou Nebivolol em dose estável e mais alta individualmente tolerada por pelo menos 2 semanas antes da Visita 1
Desfibrilador cardíaco implantado (CDI) com função de backup de marcapasso OU dispositivo de ressincronização cardíaca (CRT)
- primeira implantação pelo menos 3 meses antes da Visita 1
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial permanente ou ritmo diferente do sinusal na visita 1
- Histórico de bloqueio atrioventricular (AV) de grau mais alto (Mobitz tipo II ou bloqueio AV de terceiro grau) dentro de 4 semanas antes da visita 1
Indicação ou procedimento planejado:
- Cirurgia cardíaca planejada, angioplastia ou cirurgia carotídea, implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou clipagem da válvula mitral dentro de 3 meses a partir da visita de triagem
- Intervenção coronária percutânea (ICP), enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) ou implantação de um dispositivo desfibrilador de terapia de ressincronização cardíaca indicado na triagem ou planejado dentro de 3 meses a partir da visita de triagem
- Reparação de doença valvar indicada na triagem ou planejada dentro de 3 meses a partir da visita de triagem.
Ocorrência de qualquer um dos seguintes dentro de 4 semanas antes da Visita 1:
- Infarto do miocárdio
- AVC ou ataque isquêmico transitório (AIT)
- enxerto de revascularização do miocárdio (CABG)
- intervenção coronária percutânea (ICP)
- angioplastia carotídea
- Terapia de ablação de fibrilação atrial ou outras anormalidades do ritmo
- Frequência cardíaca (FC) > 100 bpm na visita de triagem
- Cardiomiopatia restritiva, infiltrativa ou hipertrófica, pericardite constritiva, miocardite aguda dentro de 3 meses antes da Visita 1
- Malignidade do sistema hematológico nos 5 anos anteriores à visita de triagem
- Listado para transplante cardíaco e/ou implantação antecipada de um dispositivo de assistência ventricular na visita de triagem
- Insuficiência hepática classificada como Child-Pugh B ou C na visita de triagem
- Incapacidade estimada (de acordo com o julgamento do investigador) para realizar o teste de esforço
Qualquer um dos seguintes da amostra de sangue coletada na visita de triagem
- Taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 30 mL/min/1,73 m^2 (calculado de acordo com a equação da Colaboração de Epidemiologia da Doença Renal Crônica [CKD-EPI])
- Hemoglobina < 11 g/dL
- Glóbulos brancos (WBC) <3000/mm^3
- Trombócitos < 100 000/mm^3
- Atualmente recebendo ou planejando receber diálise ou ultrafiltração
- Doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) Estágio 3 ou 4 (critérios GOLD), que requer tratamento ou asma sintomática que requer tratamento atual
- Terapia prévia ou concomitante com inibidores ou indutores da isoenzima 3A4 (CYP3A4) do citocromo P450.
Substâncias relevantes precisam ser descontinuadas
- pelo menos 2 semanas antes da randomização para indutores CYP3A4
- pelo menos 5 meias-vidas antes da randomização para inibidores de CYP3A4 O reinício dessas terapias é possível 28 dias após a última ingestão da intervenção do estudo. Este critério também se aplica a outros inibidores do CYP3A4, por exemplo, toranja.
A terapia prévia e concomitante com amiodarona é permitida.
- Tratamento concomitante com inibidores da acetilcolina esterase dentro de 4 semanas antes da visita 1
- Uso de outras drogas experimentais. Participação anterior (dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas do medicamento experimental, o que for mais longo, antes da Visita 1) ou participação concomitante em outro estudo clínico com medicamento(s) ou dispositivo(s) experimental(is)
- Expectativa de vida < 6 meses na visita de triagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de tratamento 1
Os participantes receberão BAY2413555 por 28 dias (Parte A: 14 dias e Parte B: 14 dias).
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BAY2413555 Dose 1
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Experimental: Braço de tratamento 2
Os participantes receberão BAY2413555 por 28 dias (Parte A: 14 dias e Parte B: 14 dias).
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BAY2413555 Dose 1
BAY2413555 Dose 2
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão placebo para BAY2413555 por 28 dias (Parte A: 14 dias e Parte B: 14 dias).
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Placebo para BAY2413555
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 56 dias
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Até 56 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com bloqueios atrioventriculares (AV) de maior grau, pausas sintomáticas/bradicardia
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Alterações da linha de base na frequência cardíaca (FC) em repouso após 2 e 4 semanas de dosagem com BAY2413555
Prazo: Até 28 dias
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Até 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20623 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados. Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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