Исследование, чтобы узнать, насколько безопасным является исследуемый препарат BAY2413555, как он влияет на организм и как он проникает в организм, через него и из организма в течение 4 недель использования у участников с сердечной недостаточностью и имплантированным сердечным дефибриллятором или устройствами сердечной ресинхронизации (ИКД). /ЭЛТ) (REMOTE-HF)
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование титрования дозы фазы 1b для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики 4-недельного лечения BAY 2413555 у участников с сердечной недостаточностью и имплантированным сердечным дефибриллятором или устройствами сердечной ресинхронизации
Исследователи ищут лучший способ лечения людей с хронической сердечной недостаточностью. Хроническая сердечная недостаточность — это заболевание, сопровождающееся одышкой, усталостью и отеком лодыжек, при котором сердце не перекачивает кровь должным образом.
BAY2413555 — это новое соединение, которое разрабатывается для лечения сердечной недостаточности. Сердечная недостаточность — серьезное заболевание, при котором сердце работает хуже. Ожидается, что BAY2413555 защитит сердце и улучшит его работу.
Основная цель этого исследования — узнать, насколько безопасен BAY2413555 по сравнению с плацебо у участников с хронической сердечной недостаточностью и имплантированным сердечным дефибриллятором или устройствами сердечной ресинхронизации (ICD/CRT). Плацебо — это лечение, которое выглядит как лекарство, но в нем нет никакого лекарства. ИКД/ЭЛТ — это устройства, помещаемые в тело, которые используют электрический шок/импульс, чтобы перезагрузить сердце или заставить его биться правильно. Чтобы изучить безопасность, исследователи будут записывать все медицинские проблемы, которые могут возникнуть у участников во время исследования после начала исследуемого лечения. Медицинские проблемы, которые возникают после того, как участники начали лечение, также известны как «нежелательные явления, возникающие при лечении» (TEAE). TEAE будут сравниваться между участниками, получившими BAY2413555, и теми, кто получил плацебо.
Вторая цель этого исследования — выяснить, влияет ли BAY2413555 на электрические сигналы внутри сердца по сравнению с плацебо.
Исследование состоит из двух частей, A и B. Каждая часть длится две недели. В части A участникам случайным образом будет назначено либо принимать BAY2413555 в виде таблеток перорально один раз в день, либо принимать плацебо. Участники из части A, которым не нужно останавливать исследование на основании заранее определенных критериев, продолжают участие в части B. Им случайным образом будет назначено получение либо той же дозы BAY2413555, что и в части A, либо более высокой дозы. Участники, принимавшие плацебо в части А, также будут распределены в части В.
Каждый участник будет участвовать в исследовании примерно 90 дней (включая период скрининга и период наблюдения). В ходе исследования участники будут принимать исследуемые препараты в течение 28 дней. Запланировано 8 посещений исследовательского центра и 1 посещение по телефону. В ходе исследования исследовательская группа:
- делать физические осмотры
- проверьте жизненные показатели
- проверить здоровье сердца с помощью ЭКГ
- проверить информацию участников ICD / CRT
- сдать нагрузочное тестирование
- взять образцы крови и мочи
- задать участникам вопросы о том, как они относятся к качеству своей жизни
- задайте участникам вопросы о том, как они себя чувствуют и какие нежелательные явления у них возникают. Неблагоприятное событие – это любая проблема, возникающая во время судебного разбирательства. Врачи отслеживают все нежелательные явления, возникающие в ходе испытаний, даже если они не считают, что нежелательные явления могут быть связаны с исследуемым лечением или процедурой исследования. Участники будут находиться под пристальным наблюдением в течение всего периода исследования, и персонал центра примет меры для смягчения любых негативных последствий, если таковые имеются, в зависимости от ситуации.
Примерно через 30 дней после того, как участники пройдут последнее лечение, врачи-исследователи и их команда проверят здоровье участников.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Дания, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Израиль, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Израиль, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Израиль, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Испания, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Испания, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Испания, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Испания, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Италия, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Италия, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Соединенные Штаты, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного информированного согласия
- Диагноз сердечной недостаточности продолжительностью не менее 3 месяцев, функциональный класс I-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) до визита 1
- Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 45%, подтвержденная любым методом визуализации в течение последних 12 месяцев до визита 1.
- Медикаментозное лечение в соответствии с рекомендациями, включая обязательное лечение бета-блокаторами метопрололом, карведилолом, бисопрололом или небивололом в стабильной, максимально индивидуально переносимой дозе в течение как минимум 2 недель до визита 1.
Имплантированный сердечный дефибриллятор (ICD) с функцией резервного кардиостимулятора ИЛИ устройство сердечной ресинхронизации (CRT)
- первая имплантация не менее чем за 3 месяца до визита 1
Критерий исключения:
- Постоянная фибрилляция предсердий или другой, кроме синусового, ритм на визите 1
- История атриовентрикулярной (АВ) блокады более высокой степени (тип Мобитц II или АВ-блокада третьей степени) в течение 4 недель до визита 1
Показания к или запланированной процедуре:
- Планируемая операция на сердце, каротидная ангиопластика или хирургическое вмешательство, транскатетерная имплантация аортального клапана (TAVI) или клипирование митрального клапана в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ), аортокоронарное шунтирование (АКШ) или имплантация дефибриллятора для сердечной ресинхронизирующей терапии, показанные при скрининге или запланированные в течение 3 месяцев после скринингового визита
- Лечение порока клапана показано при скрининге или запланировано в течение 3 месяцев после скринингового визита.
Возникновение любого из следующего в течение 4 недель до визита 1:
- Инфаркт миокарда
- Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА)
- коронарное шунтирование (АКШ)
- чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ)
- Каротидная ангиопластика
- Абляционная терапия мерцательной аритмии или других нарушений ритма
- Частота сердечных сокращений (ЧСС) > 100 ударов в минуту на скрининговом визите
- Рестриктивная, инфильтративная или гипертрофическая кардиомиопатия, констриктивный перикардит, острый миокардит в течение 3 месяцев до визита 1
- Злокачественность гематологической системы в течение 5 лет до скринингового визита
- Перечислен для трансплантации сердца и/или предполагаемой имплантации вспомогательного желудочкового устройства во время скринингового визита
- Печеночная недостаточность, классифицированная как B или C по шкале Чайлд-Пью на скрининговом визите
- Предполагаемая (по мнению исследователя) невозможность проведения нагрузочных проб
Любое из следующего в образце крови, взятом во время скринингового визита
- Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин/1,73 m^2 (рассчитано в соответствии с уравнением Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек [CKD-EPI])
- Гемоглобин < 11 г/дл
- Лейкоциты (WBC) < 3000/мм^3
- Тромбоциты < 100 000/мм^3
- В настоящее время проходит или планирует получить диализ или ультрафильтрацию
- Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) 3 или 4 стадии (критерии GOLD), требующая лечения, или симптоматическая астма, требующая текущего лечения
- Предшествующая или сопутствующая терапия ингибиторами или индукторами изофермента цитохрома P450 3A4 (CYP3A4).
Соответствующие вещества должны быть прекращены
- не менее чем за 2 недели до рандомизации для индукторов CYP3A4
- не менее 5 периодов полувыведения до рандомизации для ингибиторов CYP3A4. Возобновление этих видов терапии возможно через 28 дней после последнего приема исследуемого препарата. Этот критерий также применим к другим ингибиторам CYP3A4, например к грейпфруту.
Допускается предшествующая и сопутствующая терапия амиодароном.
- Сопутствующее лечение ингибиторами ацетилхолинэстеразы в течение 4 недель до визита 1
- Использование других исследуемых препаратов. Предыдущее (в течение 4 недель или 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что больше, до визита 1) или одновременное участие в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством (препаратами) или устройством (устройствами)
- Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев на скрининговом визите
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
Участники получат BAY2413555 на 28 дней (часть A: 14 дней и часть B: 14 дней).
|
BAY2413555 Доза 1
|
|
Экспериментальный: Лечебная группа 2
Участники получат BAY2413555 на 28 дней (часть A: 14 дней и часть B: 14 дней).
|
BAY2413555 Доза 1
BAY2413555 Доза 2
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать плацебо BAY2413555 в течение 28 дней (часть A: 14 дней и часть B: 14 дней).
|
Плацебо для BAY2413555
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 56 дней
|
До 56 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с атриовентрикулярной (АВ) блокадой более высокой степени, симптоматической паузой/брадикардией
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
|
Изменения частоты сердечных сокращений в покое (ЧСС) по сравнению с исходным уровнем через 2 и 4 недели приема BAY2413555
Временное ограничение: До 28 дней
|
До 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20623 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным. Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.vivli.org, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для листинга исследований и другая соответствующая информация представлена в разделе портала для участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .