Tutkimus, jolla opitaan kuinka turvallinen tutkimuslääke BAY2413555 on, miten se vaikuttaa kehoon ja miten se siirtyy kehoon, sen läpi ja ulos kehosta yli 4 viikon käytön aikana osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja istutettu sydämen defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointilaitteet (Sydämen uudelleensynkronointilaitteet) /CRT) (REMOTE-HF)
Vaiheen 1b kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, annoksen titraustutkimus, jolla arvioitiin 4 viikon BAY 2413555 -hoidon turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa osallistujille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja implantoitu sydämen defibrillaattori tai sydämen defibrillaattori.
Tutkijat etsivät parempaa tapaa hoitaa ihmisiä, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta. Krooninen sydämen vajaatoiminta on sairaus, johon liittyy hengenahdistusta, väsymystä ja nilkan turvotusta ja jossa sydän ei pumppaa verta niin hyvin kuin sen pitäisi.
BAY2413555 on uusi yhdiste, jota kehitetään sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Sydämen vajaatoiminta on vakava sairaus, jossa sydän pumppaa huonommin. BAY2413555:n odotetaan suojaavan sydäntä ja parantavan sydämen toimintaa.
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on oppia, kuinka turvallinen BAY2413555 on verrattuna lumelääkkeeseen potilailla, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta ja implantoitu sydämen defibrillaattori tai sydämen uudelleensynkronointilaitteet (ICD/CRT). Plasebo on hoito, joka näyttää lääkkeeltä, mutta jossa ei ole lääkettä. ICD/CRT ovat kehoon sijoitettuja koneita, jotka käyttävät sähköiskua/impulssia sydämen nollaamiseksi tai sen saattamiseksi lyömään oikein. Turvallisuuden selvittämiseksi tutkijat tallentavat kaikki lääketieteelliset ongelmat, joita osallistujilla voi olla tutkimuksen aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Lääketieteellisiä ongelmia, jotka ilmenevät sen jälkeen, kun osallistujat ovat aloittaneet hoidon, tunnetaan myös "hoidosta aiheutuneina haittatapahtumina" (TEAE). TEAE-arvoja verrataan BAY2413555:tä saaneiden ja lumelääkettä saaneiden osallistujien välillä.
Tämän tutkimuksen toinen tarkoitus on selvittää, vaikuttaako BAY2413555 sähköisiin signaaleihin sydämen sisällä verrattuna lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa on kaksi osaa, A ja B. Kumpikin osa kestää kaksi viikkoa. Osassa A osallistujat määrätään sattumalta joko ottamaan BAY2413555 tablettina suun kautta kerran päivässä tai lumelääkettä. Osan A osallistujat, joiden ei tarvitse keskeyttää tutkimusta ennalta määritettyjen kriteerien perusteella, jatkavat osassa B. Heille määrätään sattumalta joko sama BAY2413555-annos kuin osassa A tai suurempi annos. Osallistujat, jotka ovat saaneet lumelääkettä osassa A, määrätään myös osaan B.
Jokainen osallistuja on tutkimuksessa noin 90 päivää (sisältäen seulontajakson ja seurantajakson). Tutkimuksessa osallistujat käyttävät tutkimuslääkkeitä 28 päivän ajan. Suunnitteilla on 8 käyntiä opintopaikalla ja 1 puhelinyhteyskäynti. Tutkimuksen aikana tutkimusryhmä:
- tehdä fyysisiä tutkimuksia
- tarkista elintoiminnot
- tutkia sydämen terveyttä EKG:n avulla
- tarkista osallistujien ICD/CRT-tiedot
- ota harjoitustesti
- ottaa veri- ja virtsanäytteitä
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu elämänlaadustaan
- kysy osallistujilta kysymyksiä siitä, miltä heistä tuntuu ja mitä haittatapahtumia heillä on. Haitallinen tapahtuma on mikä tahansa ongelma, joka tapahtuu kokeen aikana. Lääkärit seuraavat kaikkia tutkimuksissa tapahtuvia haittatapahtumia, vaikka he eivät uskoisikaan haittatapahtumien liittyvän tutkimushoitoihin tai tutkimusmenettelyyn. Osallistujia seurataan tarkasti koko tutkimuksen ajan, ja paikan päällä oleva henkilökunta ryhtyy tarvittaessa toimenpiteisiin mahdollisten kielteisten vaikutusten lieventämiseksi.
Noin 30 päivää osallistujien viimeisen hoidon jälkeen tutkimuslääkärit ja heidän tiiminsä tarkastavat osallistujien terveyden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Espanja, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Espanja, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Tanska, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Tanska, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Yhdysvallat, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
- Vähintään 3 kuukautta kestävä sydämen vajaatoiminnan diagnoosi, New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka I-III ennen vierailua 1
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≤ 45 % dokumentoituna millä tahansa kuvantamismenetelmällä viimeisten 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Hoito ohjeen mukaisella lääkehoidolla, mukaan lukien pakollinen beetasalpaajahoito joko metoprololilla, karvedilolilla, bisoprololilla tai nebivololilla vakaalla, korkeimmalla yksilöllisesti siedetyllä annoksella vähintään 2 viikkoa ennen käyntiä 1
Implantoitu sydändefibrillaattori (ICD) sydämentahdistimen varatoiminnolla TAI sydämen uudelleensynkronointilaite (CRT)
- ensimmäinen istutus vähintään 3 kuukautta ennen käyntiä 1
Poissulkemiskriteerit:
- Pysyvä eteisvärinä tai muu kuin sinusrytmi käynnillä 1
- Korkeamman asteen atrioventrikulaarinen (AV) katkos (Mobitz tyyppi II tai kolmannen asteen AV-katkos) 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
Ohjeet tai suunniteltu toimenpide:
- Suunniteltu sydänleikkaus, kaulavaltimon angioplastia tai leikkaus, transkatetri aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai mitraaliläpän leikkaus 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
- Perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) tai sydämen uudelleensynkronointihoitodefibrillaattorilaitteen implantointi, joka on ilmoitettu seulonnassa tai suunniteltu 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä alkaen
- Läppäsairauden korjaus, joka on ilmoitettu seulonnassa tai suunniteltu 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä.
Minkä tahansa seuraavista esiintyminen 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1:
- Sydäninfarkti
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA)
- sepelvaltimon ohitussiirre (CABG)
- perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI)
- Kaulavaltimon angioplastia
- Eteisvärinän tai muiden rytmihäiriöiden ablaatiohoito
- Syke (HR) > 100 bpm seulontakäynnillä
- Restriktiivinen, infiltratiivinen tai hypertrofinen kardiomyopatia, constriktiivinen perikardiitti, akuutti sydänlihastulehdus 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
- Hematologisen järjestelmän pahanlaatuisuus 5 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
- Listattu sydämensiirtoon ja/tai kammion apulaitteen odotettuun implantointiin seulontakäynnillä
- Maksan vajaatoiminta, joka on luokiteltu Child-Pugh B tai C seulontakäynnillä
- Arvioitu (tutkijan arvion mukaan) kyvyttömyys suorittaa harjoitustestiä
Mikä tahansa seuraavista seulontakäynnillä otetusta verinäytteestä
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (laskettu kroonisen munuaistaudin epidemiologisen yhteistyön [CKD-EPI] -yhtälön mukaan)
- Hemoglobiini < 11 g/dl
- Valkosolut (WBC) < 3000/mm^3
- Trombosyytit < 100 000/mm^3
- Parhaillaan saa tai suunnittelee saavansa dialyysihoitoa tai ultrasuodatusta
- Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) Vaihe 3 tai 4 (GOLD-kriteerit), joka vaatii hoitoa tai oireinen astma, joka vaatii nykyistä hoitoa
- Aikaisempi tai samanaikainen hoito sytokromi P450 isoentsyymi 3A4:n (CYP3A4) estäjillä tai indusoereilla.
Asiaankuuluvien aineiden käyttö on lopetettava
- vähintään 2 viikkoa ennen satunnaistamista CYP3A4-induktorien osalta
- vähintään 5 puoliintumisaikaa ennen satunnaistamista CYP3A4-estäjien osalta. Näiden hoitojen uudelleen aloittaminen on mahdollista 28 päivää viimeisen tutkimustoimenpiteen jälkeen. Tämä kriteeri koskee myös muita CYP3A4:n estäjiä, kuten greippiä.
Aiempi ja samanaikainen amiodaronihoito on sallittu.
- Samanaikainen hoito asetyylikoliiniesteraasin estäjillä 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö. Aiempi (4 viikon sisällä tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisaikaa, riippuen siitä kumpi on pidempi, ennen käyntiä 1) tai samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on käytetty tutkimuslääkkeitä tai laitteita
- Elinajanodote < 6 kuukautta seulontakäynnillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 1
Osallistujat saavat BAY2413555:n 28 päivältä (osa A: 14 päivää ja osa B: 14 päivää).
|
BAY2413555 Annos 1
|
|
Kokeellinen: Hoitohaara 2
Osallistujat saavat BAY2413555:n 28 päivältä (osa A: 14 päivää ja osa B: 14 päivää).
|
BAY2413555 Annos 1
BAY2413555 Annos 2
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat lumelääkettä BAY2413555:lle 28 päivän ajan (osa A: 14 päivää ja osa B: 14 päivää).
|
Placebo BAY2413555:lle
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 56 päivää
|
Jopa 56 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on korkeampi eteiskammio (AV) katkos, oireet aiheuttavat tauot/bradykardia
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
|
Leposykkeen (HR) muutokset lähtötasosta 2 ja 4 viikon BAY2413555-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
|
Jopa 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20623 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia. Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.vivli.org-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Portaalin jäsenosiossa on tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .