Uno studio per scoprire quanto è sicuro il farmaco in studio BAY2413555, come influisce sul corpo e come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo in 4 settimane di utilizzo in partecipanti con insufficienza cardiaca e defibrillatore cardiaco impiantato o dispositivi di resincronizzazione cardiaca (ICD) /CRT) (REMOTE-HF)
Uno studio di titolazione della dose in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico, di fase 1b per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica del trattamento di 4 settimane con BAY 2413555 in partecipanti con insufficienza cardiaca e defibrillatore cardiaco impiantato o dispositivi di resincronizzazione cardiaca
I ricercatori stanno cercando un modo migliore per trattare le persone che soffrono di insufficienza cardiaca cronica. L'insufficienza cardiaca cronica è una condizione medica caratterizzata da mancanza di respiro, stanchezza e gonfiore alle caviglie in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
BAY2413555 è un nuovo composto in fase di sviluppo per il trattamento dell'insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è una malattia grave in cui il cuore pompa meno bene. BAY2413555 dovrebbe proteggere il cuore e migliorare la funzione cardiaca.
Lo scopo principale di questo studio è scoprire quanto BAY2413555 sia sicuro rispetto al placebo nei partecipanti con insufficienza cardiaca cronica e defibrillatore cardiaco impiantato o dispositivi di resincronizzazione cardiaca (ICD/CRT). Un placebo è un trattamento che sembra una medicina, ma non contiene alcuna medicina. ICD/CRT sono macchine posizionate nel corpo che utilizzano uno shock/impulso elettrico per resettare il cuore o farlo battere correttamente. Per studiare la sicurezza, i ricercatori registreranno tutti i problemi medici che i partecipanti potrebbero avere durante lo studio dopo l'inizio del trattamento in studio. I problemi medici che si verificano dopo che i partecipanti hanno iniziato il trattamento sono noti anche come "eventi avversi emergenti dal trattamento" (TEAE). I TEAE saranno confrontati tra i partecipanti che hanno ricevuto BAY2413555 e quelli che hanno ricevuto il placebo.
Il secondo scopo di questo studio è scoprire se BAY2413555 influenza i segnali elettrici all'interno del cuore rispetto al placebo.
Lo studio ha due parti, A e B. Ciascuna parte durerà due settimane. Nella parte A, i partecipanti verranno assegnati casualmente a prendere BAY2413555 come compressa per via orale una volta al giorno o un placebo. I partecipanti della parte A che non hanno bisogno di interrompere lo studio sulla base di criteri predefiniti continuano nella parte B. Verranno assegnati casualmente a ricevere la stessa dose di BAY2413555 della parte A o una dose più alta. Anche i partecipanti che hanno assunto il placebo nella parte A verranno assegnati alla parte B.
Ogni partecipante parteciperà allo studio per circa 90 giorni (compreso il periodo di screening e il periodo di follow-up). Nello studio, i partecipanti assumeranno il farmaco in studio per 28 giorni. Sono previste 8 visite presso la sede dello studio e 1 visita di contatto telefonico. Durante lo studio, il team di studio:
- fare esami fisici
- controllare i segni vitali
- esaminare la salute del cuore utilizzando l'ECG
- controllare le informazioni ICD/CRT dei partecipanti
- fare il test da sforzo
- prelevare campioni di sangue e urina
- porre ai partecipanti domande su come si sentono riguardo alla loro qualità di vita
- porre ai partecipanti domande su come si sentono e quali eventi avversi stanno avendo. Un evento avverso è qualsiasi problema che si verifica durante il processo. I medici tengono traccia di tutti gli eventi avversi che si verificano durante gli studi, anche se non ritengono che gli eventi avversi possano essere correlati ai trattamenti dello studio o a una procedura dello studio. I partecipanti saranno attentamente monitorati durante l'intera durata dello studio e il personale del sito agirà per mitigare eventuali effetti negativi, se del caso, a seconda dei casi.
Circa 30 giorni dopo che i partecipanti hanno assunto l'ultimo trattamento, i medici dello studio e il loro team controlleranno la salute dei partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Odense C, Danimarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
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Roskilde, Danimarca, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Germania, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
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Ashkelon, Israele, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
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Haifa, Israele, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
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Zefat, Israele, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
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Barcelona, Spagna, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, Spagna, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Córdoba, Spagna, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
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Málaga, Spagna, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
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Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, Spagna, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Stati Uniti, 20904
- White Oak Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Stati Uniti, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornire il consenso informato firmato
- Diagnosi di scompenso cardiaco della durata di almeno 3 mesi, classe funzionale I-III della New York Heart Association (NYHA) prima della Visita 1
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 45% come documentato da qualsiasi modalità di imaging negli ultimi 12 mesi prima della Visita 1
- Trattamento con terapia medica indicata dalle linee guida Compreso il trattamento obbligatorio con betabloccanti con Metoprololo, Carvedilolo, Bisoprololo o Nebivololo alla dose stabile, più alta tollerata individualmente per almeno 2 settimane prima della Visita 1
Defibrillatore cardiaco impiantato (ICD) con funzione di backup del pacemaker OPPURE dispositivo di resincronizzazione cardiaca (CRT)
- primo impianto almeno 3 mesi prima della Visita 1
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale permanente o diversa dal ritmo sinusale alla Visita 1
- Anamnesi di blocco atrioventricolare (AV) di grado superiore (Mobitz tipo II o blocco AV di terzo grado) nelle 4 settimane precedenti la Visita 1
Indicazione o procedura pianificata:
- Cardiochirurgia pianificata, angioplastica carotidea o intervento chirurgico, impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o taglio della valvola mitrale entro 3 mesi a partire dalla visita di screening
- Intervento coronarico percutaneo (PCI), bypass aorto-coronarico (CABG) o impianto di un dispositivo defibrillatore per terapia di risincronizzazione cardiaca indicato allo Screening o pianificato entro 3 mesi a partire dalla Visita di Screening
- Riparazione Valvulopatia indicata allo Screening o pianificata entro 3 mesi a partire dalla Visita di Screening.
Evento di uno dei seguenti eventi entro 4 settimane prima della Visita 1:
- Infarto miocardico
- Ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)
- innesto di bypass coronarico (CABG)
- intervento coronarico percutaneo (PCI)
- Angioplastica carotidea
- Terapia di ablazione della fibrillazione atriale o di altre anomalie del ritmo
- Frequenza cardiaca (FC) > 100 bpm alla visita di screening
- Cardiomiopatia restrittiva, infiltrativa o ipertrofica, pericardite costrittiva, miocardite acuta entro 3 mesi prima della Visita 1
- Malignità del sistema ematologico nei 5 anni precedenti la Visita di Screening
- Elencati per trapianto di cuore e/o impianto anticipato di un dispositivo di assistenza ventricolare alla visita di screening
- Insufficienza epatica classificata come Child-Pugh B o C alla visita di screening
- Impossibilità stimata (secondo il giudizio dello sperimentatore) di eseguire il test da sforzo
Uno qualsiasi dei seguenti dal campione di sangue prelevato durante la visita di screening
- Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m^2 (calcolato secondo l'equazione della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Emoglobina < 11 g/dL
- Globuli bianchi (WBC) < 3000/mm^3
- Trombociti < 100.000/mm^3
- Attualmente ricevente o pianificato per ricevere dialisi o ultrafiltrazione
- Broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) Stadio 3 o 4 (criteri GOLD), che richiede un trattamento o asma sintomatico che richiede un trattamento attuale
- Terapia precedente o concomitante con inibitori o induttori dell'isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.
Le sostanze rilevanti devono essere interrotte
- almeno 2 settimane prima della randomizzazione per gli induttori del CYP3A4
- almeno 5 emivite prima della randomizzazione per gli inibitori del CYP3A4 Il riavvio di queste terapie è possibile 28 giorni dopo l'ultima assunzione dell'intervento dello studio. Questo criterio si applica anche ad altri inibitori del CYP3A4, ad esempio il pompelmo.
È consentita la terapia precedente e concomitante con amiodarone.
- Trattamento concomitante con inibitori dell'acetilcolina esterasi entro 4 settimane prima della Visita 1
- Uso di altri farmaci sperimentali. Partecipazione precedente (entro 4 settimane o 5 emivite del farmaco sperimentale, a seconda di quale sia più lunga, prima della Visita 1) o concomitante a un altro studio clinico con uno o più medicinali o dispositivi sperimentali
- Aspettativa di vita <6 mesi alla visita di screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di trattamento 1
I partecipanti riceveranno BAY2413555 per 28 giorni (Parte A: 14 giorni e Parte B: 14 giorni).
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BAY2413555 Dose 1
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Sperimentale: Braccio di trattamento 2
I partecipanti riceveranno BAY2413555 per 28 giorni (Parte A: 14 giorni e Parte B: 14 giorni).
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BAY2413555 Dose 1
BAY2413555 Dose 2
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo a BAY2413555 per 28 giorni (Parte A: 14 giorni e Parte B: 14 giorni).
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Placebo a BAY2413555
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 56 giorni
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Fino a 56 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con blocchi atrioventricolari (AV) di grado più elevato, pause/bradicardia sintomatiche
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Variazioni rispetto al basale della frequenza cardiaca a riposo (FC) dopo 2 e 4 settimane di somministrazione di BAY2413555
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
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Fino a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20623 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati. Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.
I ricercatori interessati possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione dedicata ai membri del portale.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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