Badanie mające na celu sprawdzenie, jak bezpieczny jest badany lek BAY2413555, jak wpływa na organizm oraz jak przemieszcza się do, przez i z organizmu w ciągu 4 tygodni stosowania u uczestników z niewydolnością serca i wszczepionym defibrylatorem serca lub urządzeniami do resynchronizacji serca (ICD) /CRT) (REMOTE-HF)
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy 1b z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo, polegające na dostosowywaniu dawki w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki 4-tygodniowego leczenia preparatem BAY 2413555 u uczestników z niewydolnością serca i wszczepionym defibrylatorem serca lub urządzeniami do resynchronizacji serca
Naukowcy szukają lepszego sposobu leczenia osób z przewlekłą niewydolnością serca. Przewlekła niewydolność serca to stan chorobowy objawiający się dusznością, zmęczeniem i obrzękiem kostek, w którym serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
BAY2413555 to nowy związek, nad którym pracuje się w leczeniu niewydolności serca. Niewydolność serca jest poważną chorobą, w której serce pompuje mniej. Oczekuje się, że BAY2413555 będzie chronić serce i poprawiać czynność serca.
Głównym celem tego badania jest poznanie, jak bezpieczny jest BAY2413555 w porównaniu z placebo u uczestników z przewlekłą niewydolnością serca i wszczepionym defibrylatorem serca lub urządzeniami do resynchronizacji serca (ICD/CRT). Placebo to lek, który wygląda jak lek, ale nie zawiera w sobie żadnego leku. ICD/CRT to urządzenia umieszczane w ciele, które wykorzystują wstrząs elektryczny/impuls do zresetowania serca lub przywrócenia prawidłowego rytmu serca. Aby zbadać bezpieczeństwo, badacze będą rejestrować wszystkie problemy medyczne, jakie mogą mieć uczestnicy podczas badania po rozpoczęciu leczenia. Problemy medyczne, które występują po rozpoczęciu leczenia przez uczestników, są również znane jako „zdarzenia niepożądane związane z leczeniem” (TEAE). TEAE zostaną porównane między uczestnikami, którzy otrzymali BAY2413555 i tymi, którzy otrzymali placebo.
Drugim celem tego badania jest sprawdzenie, czy BAY2413555 wpływa na sygnały elektryczne w sercu w porównaniu z placebo.
Badanie składa się z dwóch części, A i B. Każda część potrwa dwa tygodnie. W części A uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do przyjmowania BAY2413555 w postaci tabletki doustnej raz dziennie lub placebo. Uczestnicy z części A, którzy nie muszą przerywać badania na podstawie wcześniej określonych kryteriów, kontynuują udział w części B. Zostaną oni przypadkowo przydzieleni do otrzymania takiej samej dawki BAY2413555 jak w części A lub dawki wyższej. Uczestnicy, którzy przyjęli placebo w części A, również zostaną przydzieleni do części B.
Każdy uczestnik będzie uczestniczył w badaniu przez około 90 dni (wliczając okres przesiewowy i okres obserwacji). W badaniu uczestnicy będą przyjmować badany lek przez 28 dni. Planowanych jest 8 wizyt w ośrodku badawczym oraz 1 wizyta telefoniczna. W trakcie badania zespół badawczy:
- zrobić badania fizykalne
- sprawdzić parametry życiowe
- zbadać stan serca za pomocą EKG
- sprawdź informacje o ICD/CRT uczestników
- wykonać próbę wysiłkową
- pobrać próbki krwi i moczu
- zadaj uczestnikom pytania o to, jak czują się w związku z jakością swojego życia
- zadaj uczestnikom pytania o to, jak się czują i jakie zdarzenia niepożądane mają. Zdarzenie niepożądane to każdy problem występujący podczas badania. Lekarze śledzą wszystkie zdarzenia niepożądane, które mają miejsce w badaniach, nawet jeśli nie uważają, że zdarzenia niepożądane mogą być związane z badanym leczeniem lub procedurą badaną. Uczestnicy będą ściśle monitorowani przez cały czas trwania badania, a personel ośrodka podejmie odpowiednie działania w celu złagodzenia ewentualnych negatywnych skutków.
Około 30 dni po przyjęciu przez uczestników ostatniego leczenia lekarze prowadzący badanie i ich zespół sprawdzą stan zdrowia uczestników.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Dania, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Dania, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Hiszpania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Hiszpania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Hiszpania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Izrael, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Izrael, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Izrael, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Stany Zjednoczone, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Włochy, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Włochy, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
- Rozpoznanie niewydolności serca trwającej co najmniej 3 miesiące, klasa czynnościowa I-III New York Heart Association (NYHA) przed Wizytą 1
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≤ 45% udokumentowana dowolnym badaniem obrazowym w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed Wizytą 1
- Leczenie za pomocą terapii medycznej zgodnej z wytycznymi W tym obowiązkowe leczenie beta-blokerem metoprololem, karwedilolem, bisoprololem lub nebiwololem w stałej, najwyższej indywidualnie tolerowanej dawce przez co najmniej 2 tygodnie przed wizytą 1
Wszczepiony defibrylator serca (ICD) z funkcją rezerwowego stymulatora LUB urządzenie do resynchronizacji serca (CRT)
- pierwsza implantacja co najmniej 3 miesiące przed Wizytą 1
Kryteria wyłączenia:
- Trwałe migotanie przedsionków lub rytm inny niż zatokowy podczas wizyty 1
- Historia bloku przedsionkowo-komorowego (AV) wyższego stopnia (Mobitz typu II lub bloku AV trzeciego stopnia) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
Wskazania do lub planowany zabieg:
- Planowana operacja kardiochirurgiczna, angioplastyka tętnicy szyjnej lub operacja, przezcewnikowe wszczepienie zastawki aortalnej (TAVI) lub klipsowanie zastawki mitralnej w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI), pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub wszczepienie urządzenia-defibrylatora do terapii resynchronizującej serca, wskazane podczas badania przesiewowego lub planowane w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Naprawa wad zastawkowych wskazana podczas badania przesiewowego lub planowana w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej.
Wystąpienie któregokolwiek z poniższych objawów w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1:
- Zawał mięśnia sercowego
- Udar lub przemijający atak niedokrwienny (TIA)
- pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG)
- przezskórna interwencja wieńcowa (PCI)
- Angioplastyka tętnicy szyjnej
- Terapia ablacyjna migotania przedsionków lub innych zaburzeń rytmu
- Tętno (HR) > 100 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej
- Kardiomiopatia restrykcyjna, naciekowa lub przerostowa, zaciskające zapalenie osierdzia, ostre zapalenie mięśnia sercowego w ciągu 3 miesięcy przed Wizytą 1
- Nowotwór złośliwy układu hematologicznego w ciągu 5 lat przed wizytą przesiewową
- Wpisany do przeszczepu serca i/lub przewidywanej implantacji urządzenia wspomagającego pracę komór podczas wizyty przesiewowej
- Niewydolność wątroby sklasyfikowana jako Child-Pugh B lub C podczas wizyty przesiewowej
- Szacowana (według oceny badacza) niezdolność do wykonania próby wysiłkowej
Którekolwiek z poniższych z próbki krwi pobranej podczas wizyty przesiewowej
- Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (obliczone zgodnie z równaniem Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Hemoglobina < 11 g/dl
- Białe krwinki (WBC) < 3000/mm^3
- Trombocyty < 100 000/mm^3
- Obecnie poddawane lub planowane dializy lub ultrafiltracje
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) w stadium 3 lub 4 (kryteria GOLD), wymagająca leczenia lub astma objawowa wymagająca aktualnego leczenia
- Wcześniejsze lub jednoczesne leczenie inhibitorami lub induktorami izoenzymu 3A4 (CYP3A4) cytochromu P450.
Należy odstawić odpowiednie substancje
- co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją do induktorów CYP3A4
- co najmniej 5 okresów półtrwania przed randomizacją dla inhibitorów CYP3A4 Ponowne rozpoczęcie tych terapii jest możliwe po 28 dniach od ostatniego przyjęcia badanej interwencji. Kryterium to dotyczy również innych inhibitorów CYP3A4, np. grejpfruta.
Dozwolone jest wcześniejsze i jednoczesne leczenie amiodaronem.
- Jednoczesne leczenie inhibitorami acetylocholiny esterazy w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1
- Stosowanie innych leków eksperymentalnych. Wcześniejszy (w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania badanego leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed Wizytą 1) lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z badanym produktem(ami) leczniczym lub urządzeniem(ami)
- Przewidywana długość życia < 6 miesięcy podczas wizyty przesiewowej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 1
Uczestnicy otrzymają BAY2413555 na 28 dni (część A: 14 dni i część B: 14 dni).
|
BAY2413555 Dawka 1
|
|
Eksperymentalny: Ramię leczenia 2
Uczestnicy otrzymają BAY2413555 na 28 dni (część A: 14 dni i część B: 14 dni).
|
BAY2413555 Dawka 1
BAY2413555 Dawka 2
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo do BAY2413555 przez 28 dni (część A: 14 dni i część B: 14 dni).
|
Placebo do BAY2413555
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56 dni
|
Do 56 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników z blokami przedsionkowo-komorowymi (AV) wyższego stopnia, objawowymi pauzami/bradykardią
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
|
Zmiany tętna spoczynkowego (HR) w stosunku do wartości początkowej po 2 i 4 tygodniach podawania produktu BAY2413555
Ramy czasowe: Do 28 dni
|
Do 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20623 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych. W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani badacze mogą skorzystać z witryny www.vivli.org, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji portalu przeznaczonej dla członków.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .