Un estudio para saber qué tan seguro es el fármaco del estudio BAY2413555, cómo afecta al cuerpo y cómo entra, atraviesa y sale del cuerpo durante 4 semanas de uso en participantes con insuficiencia cardíaca y desfibrilador cardíaco implantado o dispositivos de resincronización cardíaca (DCI) /CRT) (REMOTE-HF)
Estudio de fase 1b, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico, de titulación de dosis para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética del tratamiento de 4 semanas con BAY 2413555 en participantes con insuficiencia cardíaca y desfibrilador cardíaco implantado o dispositivos de resincronización cardíaca
Los investigadores están buscando una mejor manera de tratar a las personas que tienen insuficiencia cardíaca crónica. La insuficiencia cardíaca crónica es una condición médica con dificultad para respirar, cansancio e hinchazón de los tobillos en la que el corazón no bombea sangre tan bien como debería.
BAY2413555 es un nuevo compuesto que está en desarrollo para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. La insuficiencia cardíaca es una enfermedad grave en la que el corazón bombea menos. Se espera que BAY2413555 proteja el corazón y mejore la función cardíaca.
El objetivo principal de este estudio es conocer la seguridad de BAY2413555 en comparación con el placebo en participantes con insuficiencia cardíaca crónica y desfibrilador cardíaco implantado o dispositivos de resincronización cardíaca (ICD/CRT). Un placebo es un tratamiento que parece un medicamento, pero no contiene ningún medicamento. ICD/CRT son máquinas colocadas en el cuerpo que usan una descarga/impulso eléctrico para reiniciar el corazón o hacer que lata correctamente. Para estudiar la seguridad, los investigadores registrarán todos los problemas médicos que los participantes puedan tener durante el estudio después de comenzar el tratamiento del estudio. Los problemas médicos que ocurren después de que los participantes han comenzado su tratamiento también se conocen como "eventos adversos emergentes del tratamiento" (TEAE, por sus siglas en inglés). Los TEAE se compararán entre los participantes que recibieron BAY2413555 y los que recibieron placebo.
El segundo propósito de este estudio es saber si BAY2413555 produce señales eléctricas dentro del corazón en comparación con el placebo.
El estudio tiene dos partes, A y B. Cada parte tendrá una duración de dos semanas. En la parte A, a los participantes se les asignará al azar tomar BAY2413555 como tableta por vía oral una vez al día o un placebo. Los participantes de la parte A que no necesitan interrumpir el estudio según los criterios predefinidos continúan en la parte B. Se les asignará al azar recibir la misma dosis de BAY2413555 que en la parte A o una dosis más alta. Los participantes que hayan tomado placebo en la parte A también serán asignados en la parte B.
Cada participante estará en el estudio durante aproximadamente 90 días (incluido el período de selección y el período de seguimiento). En el estudio, los participantes tomarán la medicación del estudio durante 28 días. Se prevén 8 visitas al sitio de estudio y 1 visita de contacto telefónico. Durante el estudio, el equipo de estudio:
- hacer exámenes físicos
- revisar signos vitales
- examinar la salud del corazón usando ECG
- comprobar la información del ICD/CRT de los participantes
- tomar la prueba de ejercicio
- tomar muestras de sangre y orina
- hacer preguntas a los participantes sobre cómo se sienten con respecto a su calidad de vida
- Pregunte a los participantes cómo se sienten y qué eventos adversos están teniendo. Un evento adverso es cualquier problema que ocurre durante el ensayo. Los médicos realizan un seguimiento de todos los eventos adversos que ocurren en los ensayos, incluso si no creen que los eventos adversos puedan estar relacionados con los tratamientos del estudio o un procedimiento del estudio. Los participantes serán monitoreados de cerca durante toda la duración del estudio y el personal del sitio tomará medidas para mitigar cualquier efecto negativo, si lo hubiera, según corresponda.
Aproximadamente 30 días después de que los participantes tomen su último tratamiento, los médicos del estudio y su equipo controlarán la salud de los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
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Hellerup, Dinamarca, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
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Odense C, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
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Roskilde, Dinamarca, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
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Barcelona, España, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
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Barcelona, España, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
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Córdoba, España, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
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Málaga, España, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Pontevedra
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Babio - Beade, Pontevedra, España, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
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Maryland
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Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
- White Oak Medical Center
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Pennsylvania
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Camp Hill, Pennsylvania, Estados Unidos, 17011
- Capital Area Research, LLC
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Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
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Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
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Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
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Lombardia
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Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
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Toscana
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Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Proporcionar consentimiento informado firmado
- Diagnóstico de insuficiencia cardíaca que dura al menos 3 meses, clase funcional I-III de la New York Heart Association (NYHA) antes de la visita 1
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≤ 45 % según lo documentado por cualquier modalidad de imágenes en los últimos 12 meses antes de la Visita 1
- Tratamiento con terapia médica dirigida por las pautas, incluido el tratamiento betabloqueante obligatorio con metoprolol, carvedilol, bisoprolol o nebivolol en la dosis más alta tolerada individualmente estable durante al menos 2 semanas antes de la visita 1
Desfibrilador cardíaco implantado (ICD) con función de respaldo de marcapasos O dispositivo de resincronización cardíaca (CRT)
- primera implantación al menos 3 meses antes de la visita 1
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular permanente u otro ritmo que no sea sinusal en la visita 1
- Antecedentes de bloqueo auriculoventricular (AV) de mayor grado (Mobitz tipo II o bloqueo AV de tercer grado) dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1
Indicación para o procedimiento previsto:
- Cirugía cardíaca planificada, angioplastia o cirugía carotídea, implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o clipaje de válvula mitral dentro de los 3 meses a partir de la visita de selección
- Intervención coronaria percutánea (PCI), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o implantación de un dispositivo de desfibrilador de terapia de resincronización cardíaca indicado en la selección o planificado dentro de los 3 meses a partir de la visita de selección
- Reparación de enfermedad valvular indicada en la selección o planificada dentro de los 3 meses a partir de la visita de selección.
Ocurrencia de cualquiera de los siguientes dentro de las 4 semanas anteriores a la Visita 1:
- Infarto de miocardio
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AIT)
- injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
- intervención coronaria percutánea (ICP)
- Angioplastia carotídea
- Terapia de ablación de fibrilación auricular u otras anomalías del ritmo
- Frecuencia cardíaca (FC) > 100 lpm en la visita de selección
- Miocardiopatía restrictiva, infiltrativa o hipertrófica, pericarditis constrictiva, miocarditis aguda en los 3 meses anteriores a la Visita 1
- Neoplasia maligna del sistema hematológico dentro de los 5 años anteriores a la visita de selección
- Listado para trasplante de corazón y/o implantación anticipada de un dispositivo de asistencia ventricular en la visita de selección
- Insuficiencia hepática clasificada como Child-Pugh B o C en la visita de selección
- Incapacidad estimada (según el juicio del investigador) para realizar la prueba de esfuerzo
Cualquiera de los siguientes de la muestra de sangre tomada en la visita de selección
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min/1,73 m^2 (calculado según la ecuación de la Colaboración Epidemiológica de la Enfermedad Renal Crónica [CKD-EPI])
- Hemoglobina < 11 g/dL
- Glóbulos blancos (WBC) < 3000/mm^3
- Trombocitos < 100 000/mm^3
- Actualmente recibiendo o planea recibir diálisis o ultrafiltración
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) Etapa 3 o 4 (criterios GOLD), que requiere tratamiento, o asma sintomática que requiere tratamiento actual
- Terapia previa o concomitante con inhibidores o inductores de la isoenzima 3A4 (CYP3A4) del citocromo P450.
Las sustancias relevantes deben suspenderse
- al menos 2 semanas antes de la aleatorización para los inductores de CYP3A4
- al menos 5 vidas medias antes de la aleatorización para los inhibidores de CYP3A4 Es posible reiniciar estas terapias 28 días después de la última toma de la intervención del estudio. Este criterio también se aplica a otros inhibidores de CYP3A4, por ejemplo, toronja.
Se permite el tratamiento previo y concomitante con amiodarona.
- Tratamiento concomitante con inhibidores de la acetilcolina esterasa en las 4 semanas anteriores a la visita 1
- Uso de otros fármacos en investigación. Participación previa (dentro de las 4 semanas o 5 semividas del fármaco en investigación, lo que sea más largo, antes de la Visita 1) o participación concomitante en otro estudio clínico con medicamento(s) o dispositivo(s) en investigación
- Esperanza de vida < 6 meses en la visita de selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de tratamiento 1
Los participantes recibirán BAY2413555 durante 28 días (Parte A: 14 días y Parte B: 14 días).
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BAY2413555 Dosis 1
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Experimental: Brazo de tratamiento 2
Los participantes recibirán BAY2413555 durante 28 días (Parte A: 14 días y Parte B: 14 días).
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BAY2413555 Dosis 1
BAY2413555 Dosis 2
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán un placebo hasta BAY2413555 durante 28 días (Parte A: 14 días y Parte B: 14 días).
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Placebo a BAY2413555
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 56 días
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Hasta 56 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con bloqueos auriculoventriculares (AV) de mayor grado, pausas sintomáticas/bradicardia
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Cambios desde el inicio en la frecuencia cardíaca en reposo (FC) después de 2 y 4 semanas de dosificación con BAY2413555
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Hasta 28 días
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20623 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos. Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.vivli.org para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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