En studie för att lära sig hur säker studieläkemedlet BAY2413555 är, hur det påverkar kroppen och hur det rör sig in i, genom och ut ur kroppen under 4 veckors användning hos deltagare med hjärtsvikt och implanterad hjärtdefibrillator eller hjärtresynkroniseringsenheter (ICD) /CRT) (REMOTE-HF)

Inklusionskriterier:

• Ge undertecknat informerat samtycke
• Diagnos av hjärtsvikt som varar i minst 3 månader, New York Heart Association (NYHA) funktionsklass I-III före besök 1
• Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 % som dokumenterats av någon bildbehandlingsmodalitet under de senaste 12 månaderna före besök 1
• Behandling med riktlinjeinriktad medicinsk terapi inklusive med obligatorisk betablockerare behandling med antingen Metoprolol, Carvedilol, Bisoprolol eller Nebivolol på stabil, högsta individuellt tolererade dos i minst 2 veckor före besök 1

• Implanterad hjärtdefibrillator (ICD) med pacemakerbackupfunktion ELLER hjärtresynkroniseringsenhet (CRT)

  • första implantationen minst 3 månader före besök 1

Exklusions kriterier:

• Permanent förmaksflimmer eller annat än sinusrytm vid besök 1
• Historik av högre grad av atrioventrikulärt (AV) block (Mobitz typ II eller tredje gradens AV-block) inom 4 veckor före besök 1

• Indikation för eller planerat förfarande:

  • Planerad hjärtkirurgi, karotisangioplastik eller operation, transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) eller mitralisklaffklippning inom 3 månader från screeningbesöket
  • Perkutan kranskärlsintervention (PCI), kransartär bypasstransplantation (CABG) eller implantation av en hjärtresynkroniseringsterapi defibrillatoranordning indikerad vid screening eller planerad inom 3 månader från screeningbesöket
  • Klappsjukdom Reparation indikeras vid screening eller planeras inom 3 månader från och med screeningbesöket.

• Förekomst av något av följande inom 4 veckor före besök 1:

  • Hjärtinfarkt
  • Stroke eller övergående ischemisk attack (TIA)
  • kranskärlsbypasstransplantat (CABG)
  • perkutan koronar intervention (PCI)
  • Carotis angioplastik
  • Ablationsbehandling av förmaksflimmer eller andra rytmavvikelser
• Puls (HR) > 100 slag/min vid screeningbesök
• Restriktiv, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikardit, akut myokardit inom 3 månader före besök 1
• Malignitet i det hematologiska systemet inom 5 år före screeningbesöket
• Listad för hjärttransplantation och/eller förväntad implantation av en ventrikulär hjälpanordning vid screeningbesöket
• Leverinsufficiens klassad som Child-Pugh B eller C vid screeningbesöket
• Beräknad (enligt utredarens bedömning) oförmåga att utföra ansträngningstestning

• Något av följande från blodprovet som togs vid screeningbesöket

  • Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (beräknat enligt ekvationen Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
  • Hemoglobin < 11 g/dL
  • Vita blodkroppar (WBC) < 3000/mm^3
  • Trombocyter < 100 000/mm^3
• Får för närvarande eller planerar att få dialys eller ultrafiltrering
• Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Steg 3 eller 4 (GOLD-kriterier), som kräver behandling eller symptomatisk astma som kräver aktuell behandling
• Tidigare eller samtidig behandling med cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hämmare eller inducerare.

Relevanta ämnen måste avbrytas

• minst 2 veckor före randomisering för CYP3A4-inducerare
• minst 5 halveringstider före randomisering för CYP3A4-hämmare Återstart av dessa behandlingar är möjlig 28 dagar efter sista intaget av studieintervention. Detta kriterium gäller även andra hämmare av CYP3A4, t.ex. grapefrukt.

Tidigare och samtidig behandling med amiodaron är tillåten.

• Samtidig behandling med acetylkolinesterashämmare inom 4 veckor före besök 1
• Användning av andra prövningsläkemedel. Tidigare (inom 4 veckor, eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet, beroende på vilket som är längre, före besök 1) eller samtidigt deltagande i en annan klinisk studie med prövningsläkemedel eller anordning(er)
• Förväntad livslängd < 6 månader vid screeningbesöket