Eine Studie, um zu erfahren, wie sicher das Studienmedikament BAY2413555 ist, wie es den Körper beeinflusst und wie es sich in, durch und aus dem Körper bewegt, über einen Zeitraum von 4 Wochen bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und implantiertem Herzdefibrillator oder Herzresynchronisationsgerät (ICD). /CRT) (REMOTE-HF)
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte, multizentrische Dosistitrationsstudie der Phase 1b zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik einer 4-wöchigen Behandlung mit BAY 2413555 bei Teilnehmern mit Herzinsuffizienz und implantiertem Herzdefibrillator oder kardialen Resynchronisationsgeräten
Forscher suchen nach einem besseren Weg, um Menschen mit chronischer Herzinsuffizienz zu behandeln. Chronische Herzinsuffizienz ist eine Erkrankung mit Kurzatmigkeit, Müdigkeit und Knöchelschwellungen, bei der das Herz das Blut nicht so gut pumpt, wie es sollte.
BAY2413555 ist ein neuer Wirkstoff, der zur Behandlung von Herzinsuffizienz entwickelt wird. Herzinsuffizienz ist eine schwere Erkrankung, bei der das Herz weniger gut pumpt. BAY2413555 soll das Herz schützen und die Herzfunktion verbessern.
Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie sicher BAY2413555 im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit chronischer Herzinsuffizienz und implantiertem Herzdefibrillator oder kardialen Resynchronisationsgeräten (ICD/CRT) ist. Ein Placebo ist eine Behandlung, die wie ein Medikament aussieht, aber kein Medikament enthält. ICD/CRT sind im Körper platzierte Geräte, die einen elektrischen Schock/Impuls verwenden, um das Herz zurückzusetzen oder richtig schlagen zu lassen. Um die Sicherheit zu untersuchen, werden die Forscher alle medizinischen Probleme aufzeichnen, die die Teilnehmer möglicherweise während der Studie nach Beginn der Studienbehandlung haben. Medizinische Probleme, die auftreten, nachdem die Teilnehmer ihre Behandlung begonnen haben, werden auch als „behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse“ (TEAEs) bezeichnet. Die TEAEs werden zwischen Teilnehmern, die BAY2413555 erhielten, und denen, die Placebo erhielten, verglichen.
Der zweite Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, ob BAY2413555 im Vergleich zu Placebo elektrische Signale im Herzen beeinflusst.
Die Studie besteht aus zwei Teilen, A und B. Jeder Teil dauert zwei Wochen. In Teil A erhalten die Teilnehmer zufällig entweder die Einnahme von BAY2413555 als Tablette einmal täglich oder ein Placebo. Teilnehmer aus Teil A, die die Studie aufgrund vordefinierter Kriterien nicht abbrechen müssen, nehmen an Teil B teil. Sie erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die gleiche Dosis BAY2413555 wie in Teil A oder eine höhere Dosis. Teilnehmende, die in Teil A Placebo genommen haben, werden ebenfalls in Teil B eingeteilt.
Jeder Teilnehmer nimmt ungefähr 90 Tage an der Studie teil (einschließlich des Screening-Zeitraums und des Nachbeobachtungszeitraums). In der Studie nehmen die Teilnehmer die Studienmedikation 28 Tage lang ein. Geplant sind 8 Besuche am Studienort und 1 telefonischer Kontaktbesuch. Während der Studie wird das Studienteam:
- körperliche Untersuchungen machen
- Vitalfunktionen überprüfen
- Untersuchen Sie die Herzgesundheit mit einem EKG
- Überprüfen Sie die ICD/CRT-Informationen der Teilnehmer
- Übungstest machen
- Blut- und Urinproben nehmen
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich in Bezug auf ihre Lebensqualität fühlen
- Stellen Sie den Teilnehmern Fragen darüber, wie sie sich fühlen und welche unerwünschten Ereignisse sie haben. Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes Problem, das während der Studie auftritt. Ärzte verfolgen alle unerwünschten Ereignisse, die in Studien auftreten, auch wenn sie nicht glauben, dass die unerwünschten Ereignisse mit den Studienbehandlungen oder einem Studienverfahren zusammenhängen könnten. Die Teilnehmer werden während der gesamten Studiendauer engmaschig überwacht und das Personal vor Ort wird gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen, um etwaige negative Auswirkungen zu mildern.
Etwa 30 Tage nach der letzten Behandlung der Teilnehmer überprüfen die Studienärzte und ihr Team den Gesundheitszustand der Teilnehmer.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Deutschland, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
-
-
-
Hellerup, Dänemark, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Dänemark, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Dänemark, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italien, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italien, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Spanien, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Spanien, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spanien, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
- Diagnose einer mindestens 3 Monate andauernden Herzinsuffizienz, Funktionsklasse I-III der New York Heart Association (NYHA) vor Besuch 1
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 45 %, dokumentiert durch eine beliebige Bildgebungsmodalität innerhalb der letzten 12 Monate vor Besuch 1
- Behandlung mit leitliniengerechter medikamentöser Therapie Einschließlich obligatorischer Betablocker-Behandlung mit entweder Metoprolol, Carvedilol, Bisoprolol oder Nebivolol in stabiler, individuell höchstverträglicher Dosis für mindestens 2 Wochen vor Besuch 1
Implantierter Herzdefibrillator (ICD) mit Schrittmacher-Backup-Funktion ODER kardiales Resynchronisationsgerät (CRT)
- erste Implantation mindestens 3 Monate vor Besuch 1
Ausschlusskriterien:
- Permanentes Vorhofflimmern oder anderer als Sinusrhythmus bei Visite 1
- Vorgeschichte eines atrioventrikulären (AV) Blocks höheren Grades (Mobitz Typ II oder AV-Block dritten Grades) innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
Indikation bzw. geplanter Eingriff:
- Geplante Herzoperation, Karotis-Angioplastie oder Operation, Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder Mitralklappen-Clipping innerhalb von 3 Monaten ab dem Screening-Besuch
- Perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder Implantation eines Defibrillatorgeräts für die kardiale Resynchronisationstherapie, das beim Screening angezeigt oder innerhalb von 3 Monaten ab dem Screening-Besuch geplant ist
- Reparatur einer Herzklappenerkrankung, die beim Screening angegeben oder innerhalb von 3 Monaten ab dem Screening-Besuch geplant ist.
Auftreten eines der folgenden Ereignisse innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1:
- Herzinfarkt
- Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA)
- Koronararterien-Bypass (CABG)
- Perkutane Koronarintervention (PCI)
- Carotis-Angioplastie
- Ablationstherapie von Vorhofflimmern oder anderen Rhythmusstörungen
- Herzfrequenz (HR) > 100 bpm beim Screening-Besuch
- Restriktive, infiltrative oder hypertrophe Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, akute Myokarditis innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1
- Malignität des hämatologischen Systems innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening-Besuch
- Aufgelistet für Herztransplantation und/oder erwartete Implantation eines ventrikulären Unterstützungssystems beim Screening-Besuch
- Leberinsuffizienz, die beim Screening-Besuch als Child-Pugh B oder C eingestuft wurde
- Geschätzte (nach Einschätzung des Ermittlers) Unfähigkeit, Belastungstests durchzuführen
Eine der folgenden Angaben aus der beim Screening-Besuch entnommenen Blutprobe
- Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (berechnet nach der Gleichung der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI])
- Hämoglobin < 11 g/dl
- Weiße Blutkörperchen (WBC) < 3000/mm^3
- Thrombozyten < 100.000/mm^3
- Derzeit Dialyse oder Ultrafiltration erhalten oder geplant
- Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) Stadium 3 oder 4 (GOLD-Kriterien), die eine Behandlung erfordert, oder symptomatisches Asthma, das eine aktuelle Behandlung erfordert
- Vorherige oder gleichzeitige Therapie mit Cytochrom P450 Isoenzym 3A4 (CYP3A4) Inhibitoren oder Induktoren.
Relevante Substanzen müssen abgesetzt werden
- mindestens 2 Wochen vor der Randomisierung für CYP3A4-Induktoren
- mindestens 5 Halbwertszeiten vor Randomisierung für CYP3A4-Hemmer Wiederaufnahme dieser Therapien ist 28 Tage nach der letzten Einnahme der Studienintervention möglich. Dieses Kriterium gilt auch für andere Inhibitoren von CYP3A4, z. B. Grapefruit.
Eine Vor- und Begleittherapie mit Amiodaron ist erlaubt.
- Gleichzeitige Behandlung mit Acetylcholinesterase-Hemmern innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1
- Verwendung anderer Prüfpräparate. Vorherige (innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats, je nachdem, was länger ist, vor Besuch 1) oder gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Prüfpräparat(en) oder Gerät(en)
- Lebenserwartung < 6 Monate beim Screening-Besuch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsarm 1
Teilnehmer erhalten BAY2413555 für 28 Tage (Teil A: 14 Tage und Teil B: 14 Tage).
|
BAY2413555 Dosis 1
|
|
Experimental: Behandlungsarm 2
Teilnehmer erhalten BAY2413555 für 28 Tage (Teil A: 14 Tage und Teil B: 14 Tage).
|
BAY2413555 Dosis 1
BAY2413555 Dosis 2
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten 28 Tage lang ein Placebo gegen BAY2413555 (Teil A: 14 Tage und Teil B: 14 Tage).
|
Placebo gegen BAY2413555
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage
|
Bis zu 56 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit höhergradigen atrioventrikulären (AV) Blöcken, symptomatischen Pausen/Bradykardie
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
|
Veränderungen der Ruheherzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert nach 2- und 4-wöchiger Einnahme von BAY2413555
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
|
Bis zu 28 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20623 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs. Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.vivli.org Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Listung von Studien und weitere relevante Informationen finden Sie im Mitgliederbereich des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .