En studie for å lære hvor trygt studielegemiddel BAY2413555 er, hvordan det påvirker kroppen og hvordan det beveger seg inn i, gjennom og ut av kroppen over 4 ukers bruk hos deltakere med hjertesvikt og implantert hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsenheter (ICD) /CRT) (REMOTE-HF)
En fase 1b dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, multisenter, dosetitreringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken ved 4 ukers behandling med BAY 2413555 hos deltakere med hjertesvikt og implantert hjertedefibrillator eller hjerteresynkroniseringsenhet
Forskere leter etter en bedre måte å behandle mennesker som har kronisk hjertesvikt. Kronisk hjertesvikt er en medisinsk tilstand med kortpustethet, tretthet og ankelhevelse der hjertet ikke pumper blod så godt som det skal.
BAY2413555 er en ny forbindelse som er under utvikling for behandling av hjertesvikt. Hjertesvikt er en alvorlig sykdom der hjertet pumper dårligere. BAY2413555 forventes å beskytte hjertet og forbedre hjertefunksjonen.
Hovedformålet med denne studien er å lære hvor trygt BAY2413555 er sammenlignet med placebo hos deltakere med kronisk hjertesvikt og implantert hjertedefibrillator, eller hjerteresynkroniseringsenheter (ICD/CRT). En placebo er en behandling som ser ut som en medisin, men som ikke har noen medisin i seg. ICD/CRT er maskiner plassert i kroppen som bruker elektrisk støt/impuls for å nullstille hjertet eller få det til å slå riktig. For å studere sikkerheten vil forskerne registrere alle medisinske problemer deltakerne kan ha i løpet av studien etter å ha startet studiebehandlingen. Medisinske problemer som oppstår etter at deltakerne har startet behandlingen er også kjent som «treatment emergent adverse events» (TEAE). TEAE-ene vil bli sammenlignet mellom deltakere som fikk BAY2413555 og de som fikk placebo.
Det andre formålet med denne studien er å finne ut om BAY2413555 påvirker elektriske signaler inne i hjertet sammenlignet med placebo.
Studiet har to deler, A og B. Hver del vil vare i to uker. I del A vil deltakerne ved en tilfeldighet bli tildelt enten BAY2413555 som en tablett gjennom munnen én gang daglig eller som placebo. Deltakere fra del A som ikke trenger å stoppe studien basert på forhåndsdefinerte kriterier fortsetter i del B. De vil ved en tilfeldighet bli tildelt enten samme dose av BAY2413555 som i del A eller en høyere dose. Deltakere som har tatt placebo i del A vil også bli tildelt del B.
Hver deltaker vil være i studien i omtrent 90 dager (inkludert screeningsperioden og oppfølgingsperioden). I studien skal deltakerne ta studiemedisin i 28 dager. Det planlegges 8 besøk på studiestedet og 1 telefonkontaktbesøk. Under studiet vil studieteamet:
- gjøre fysiske undersøkelser
- sjekke vitale tegn
- undersøke hjertehelsen ved hjelp av EKG
- sjekk deltakernes ICD/CRT-informasjon
- ta treningstesting
- ta blod- og urinprøver
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det med livskvaliteten sin
- Still deltakerne spørsmål om hvordan de har det og hvilke uønskede hendelser de opplever. En uønsket hendelse er ethvert problem som oppstår under rettssaken. Leger holder styr på alle uønskede hendelser som skjer i forsøk, selv om de ikke tror bivirkningene kan være relatert til studiebehandlingene eller en studieprosedyre. Deltakerne vil bli nøye overvåket under hele studiens varighet, og stedets personell vil iverksette tiltak for å dempe eventuelle negative effekter, hvis noen, etter behov.
Omtrent 30 dager etter at deltakerne tok sin siste behandling, vil studielegene og teamet deres sjekke deltakernes helse.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hellerup, Danmark, 2900
- Capital Region | Gentofte Hospital - Cardiology Research
-
Odense C, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital, Hjertemedicinsk Amb.
-
Roskilde, Danmark, 4000
- Zealand University Hospital | Roskilde - Cardiology Department
-
-
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
- Accel Research Sites - Atlanta Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Silver Spring, Maryland, Forente stater, 20904
- White Oak Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Camp Hill, Pennsylvania, Forente stater, 17011
- Capital Area Research, LLC
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel, 7830604
- Barzilai Ashkelon University Medical Center | Cardiology Department
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rambam Health Care Campus | Internal Medicine - Cardiology Department
-
Zefat, Israel, 1311001
- Ziv Medical Center | Cardiology Department
-
-
-
-
Lombardia
-
Milano, Lombardia, Italia, 20089
- Humanitas Research Hospital | Cardio Center - Clinical, Interventional Cardiology and Coronary Care
-
-
Toscana
-
Pisa, Toscana, Italia, 56124
- Fondazione Toscana Gabriele Monasterio | Heart Hospital Gaetano Pasquinucci - Cardiology Department
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08003
- Hospital del Mar | Cardiology Department
-
Barcelona, Spania, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge | Bellvitge Biomedical Research Institute - Cardiology Department
-
Córdoba, Spania, 14004
- Junta de Andalucía | University Hospital Reina Sofia - Cardiology Department
-
Málaga, Spania, 29010
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria | Cardiology Department
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Pontevedra
-
Babio - Beade, Pontevedra, Spania, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro | Cardiology Department
-
-
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01069
- Pratia | Klinische Forschung Dresden
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gi signert informert samtykke
- Diagnose av hjertesvikt som varer i minst 3 måneder, New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse I-III før besøk 1
- Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≤ 45 % som dokumentert av enhver bildebehandlingsmodalitet i løpet av de siste 12 månedene før besøk 1
- Behandling med retningslinje-rettet medisinsk terapi Inkludert med obligatorisk betablokkerbehandling med enten Metoprolol, Carvedilol, Bisoprolol eller Nebivolol på stabil, høyeste individuelt tolererte dose i minst 2 uker før besøk 1
Implantert hjertedefibrillator (ICD) med pacemaker backup-funksjon ELLER cardiac resynchronization device (CRT)
- første implantasjon minst 3 måneder før besøk 1
Ekskluderingskriterier:
- Permanent atrieflimmer eller annet enn sinusrytme ved besøk 1
- Anamnese med høyere grad av atrioventrikulær (AV) blokk (Mobitz type II eller tredje grad AV-blokk) innen 4 uker før besøk 1
Indikasjon for eller planlagt prosedyre:
- Planlagt hjertekirurgi, karotisangioplastikk eller kirurgi, transkateter aortaklaffimplantasjon (TAVI) eller mitralklaffklipping innen 3 måneder fra screeningbesøket
- Perkutan koronar intervensjon (PCI), koronar bypassgraft (CABG) eller implantasjon av en hjerteresynkroniseringsterapi-defibrillatorenhet indikert ved screening eller planlagt innen 3 måneder fra screeningbesøket
- Reparasjon av klaffesykdommer indikert ved screening eller planlagt innen 3 måneder fra screeningbesøket.
Forekomst av noe av følgende innen 4 uker før besøk 1:
- Hjerteinfarkt
- Hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep (TIA)
- koronar bypass graft (CABG)
- perkutan koronar intervensjon (PCI)
- Carotis angioplastikk
- Ablasjonsterapi av atrieflimmer eller andre rytmeavvik
- Hjertefrekvens (HR) > 100 bpm ved screeningbesøk
- Restriktiv, infiltrativ eller hypertrofisk kardiomyopati, konstriktiv perikarditt, akutt myokarditt innen 3 måneder før besøk 1
- Malignitet i det hematologiske systemet innen 5 år før screeningbesøket
- Oppført for hjertetransplantasjon og/eller forventet implantasjon av en ventrikulær hjelpeenhet ved screeningbesøket
- Leverinsuffisiens klassifisert som Child-Pugh B eller C ved screeningbesøket
- Estimert (ifølge etterforskerens vurdering) manglende evne til å utføre treningstesting
Enhver av følgende fra blodprøven tatt ved screeningbesøket
- Estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m^2 (beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration [CKD-EPI]-ligningen)
- Hemoglobin < 11 g/dL
- Hvite blodlegemer (WBC) < 3000/mm^3
- Trombocytter < 100 000/mm^3
- Mottar for øyeblikket eller planlegger å motta dialyse eller ultrafiltrering
- Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) Stadium 3 eller 4 (GOLD-kriterier), som krever behandling, eller symptomatisk astma som krever nåværende behandling
- Tidligere eller samtidig behandling med cytokrom P450 isoenzym 3A4 (CYP3A4) hemmere eller induktorer.
Relevante stoffer må seponeres
- minst 2 uker før randomisering for CYP3A4-induktorer
- minst 5 halveringstider før randomisering for CYP3A4-hemmere. Gjenoppstart av disse behandlingene er mulig 28 dager etter siste inntak av studieintervensjon. Dette kriteriet gjelder også for andre hemmere av CYP3A4, f.eks. grapefrukt.
Tidligere og samtidig behandling med amiodaron er tillatt.
- Samtidig behandling med acetylkolinesterasehemmere innen 4 uker før besøk 1
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner. Tidligere (innen 4 uker, eller 5 halveringstider av undersøkelseslegemidlet, avhengig av hva som er lengst, før besøk 1) eller samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med undersøkelsesmedisin(er) eller utstyr(er)
- Forventet levealder < 6 måneder ved screeningbesøket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 1
Deltakerne vil motta BAY2413555 i 28 dager (del A: 14 dager og del B: 14 dager).
|
BAY2413555 Dose 1
|
|
Eksperimentell: Behandlingsarm 2
Deltakerne vil motta BAY2413555 i 28 dager (del A: 14 dager og del B: 14 dager).
|
BAY2413555 Dose 1
BAY2413555 Dose 2
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta placebo til BAY2413555 i 28 dager (del A: 14 dager og del B: 14 dager).
|
Placebo til BAY2413555
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsutviklede bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 56 dager
|
Opptil 56 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall deltakere med høyere grad atrioventrikulære (AV) blokkeringer, symptomatiske pauser/bradykardi
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
|
Endringer fra baseline i hvilepuls (HR) etter 2 og 4 ukers dosering med BAY2413555
Tidsramme: Opptil 28 dager
|
Opptil 28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20623 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- 2021-005751-36 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengeligheten av denne studiens data vil senere bli bestemt i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA "Prinsipler for ansvarlig deling av kliniske utprøvingsdata". Dette gjelder omfang, tidspunkt og prosess for datatilgang. Som sådan forplikter Bayer seg til å dele på forespørsel fra kvalifiserte forskere data fra kliniske utprøvinger på pasientnivå, kliniske utprøvingsdata på studienivå og protokoller fra kliniske studier på pasienter for medisiner og indikasjoner godkjent i USA og EU som er nødvendig for å utføre legitim forskning. Dette gjelder data om nye medisiner og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsorganer 1. januar 2014 eller senere.
Interesserte forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til anonymiserte data på pasientnivå og støttedokumenter fra kliniske studier for å utføre forskning. Informasjon om Bayer-kriteriene for listeføring av studier og annen relevant informasjon er gitt i medlemsdelen av portalen.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .