顎関節の前方椎間板変位の管理における多血小板血漿とドライニードリングの比較有効性
痛みと開口障害は、顎関節 (TMJ) の前方椎間板変位 ADD の場合の患者の主な関心事です。 最近では、PRP は TMD の管理において有望な結果を生み出しています。 それは、細胞の動員、増殖、移動、および分化、ならびにその組織リモデリング、マトリックス産生、および軟骨形成分化特性を通じて、新しい骨および軟骨に対して潜在的な治癒特性を持っています。 また、滑膜細胞によるヒアルロン酸の産生を増加させます。 針の損傷はまた、主に痛みを伴う場所で、知覚過敏のない即時の鎮痛をもたらし、痛みの軽減と口の開きの改善に効果的です. ドライニードリングの同様の効果は、損傷した組織の治癒につながる一時的な炎症カスケードを誘発する関節腔でも期待できます。
したがって、現在の研究は、TMJ の ADD の治療に対する PRP の有効性を評価するように設計されています。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン: 無作為化臨床試験 研究期間: この研究は 1 年 3 か月で完了します (患者募集に 3 か月、治療とフォローアップを含む研究に 9 か月、データ編集に 3 か月)。
母集団：椎間板前方変位に罹患している患者は、口腔内科および放射線科の通常のOPDから研究に採用されます。
サンプル サイズ: サンプル サイズは、各グループの 39 人の患者で構成されます。 方法: PRP はテスト グループで実行され、乾式ニードリングは対照グループで実行されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dr.Ambika Gupta, MDS
- 電話番号：9315903300
- メール：drambika79@rediffmail.com
研究場所
-
-
Haryana
-
Rohtak、Haryana、インド、124001
- 募集
- PGIDS
-
コンタクト：
- Dr.Sanjay Tiwari, MDS
- メール：principalpgids@yahoo.in
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 1. TMD/RDC 基準 (2013-14) に従って臨床的に前方椎間板変位と診断された患者。
2. 磁気共鳴画像法を使用して確認された前方椎間板変位と診断された患者。
除外基準:
- 1. 針に対する恐怖症の患者 2. 過去 6 か月間に椎間板前方変位の治療を受けた患者 3. 注射部位に活動性の感染症がある患者 4. 抗凝固薬を服用している患者 5. 妊娠中/授乳中の患者 6. 治癒中の患者7. てんかん/発作のある患者 8. 出血および凝固障害のある患者 9. 悪性腫瘍のある患者 10. コントロールされていない機能不全の習慣を持つ患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
このグループでADDと診断された患者は、ドライニードリングを受けます
|
ドライニードリングは、椎間板後組織および上関節腔にTMJのADDがある患者に対して行われます。
|
|
実験的：テストグループ
このグループの ADD と診断された患者には、1ml の PRP 溶液が投与されます。
|
ADD患者は、1mlのPRPを椎間板後組織と上関節腔に投与されます。
PRP は、Okuda et al., 2003 によって提案された方法で作成されます。
必要に応じて、2 週間後に再注射を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ
時間枠：2週間
|
治療前後の痛みの強さを評価する (Visual Analogue Scale スコア)。
|
2週間
|
|
痛みの強さ
時間枠：4週間
|
治療前後の痛みの強さを評価する (Visual Analogue Scale スコア)。
|
4週間
|
|
痛みの強さ
時間枠：3ヶ月
|
治療前後の痛みの強さを評価する (Visual Analogue Scale スコア)。
|
3ヶ月
|
|
痛みの強さ
時間枠：6ヵ月
|
治療前後の痛みの強さを評価する (Visual Analogue Scale スコア)。
|
6ヵ月
|
|
口の開き方とファンクショナルムーブメント
時間枠：2週間
|
治療前後の最大口の開きと機能的な動きを評価します（ミリメートル）。
|
2週間
|
|
口の開き方とファンクショナルムーブメント
時間枠：4週間
|
治療前後の最大口の開きと機能的な動きを評価します（ミリメートル）。
|
4週間
|
|
口の開き方とファンクショナルムーブメント
時間枠：3ヶ月
|
治療前後の最大口の開きと機能的な動きを評価します（ミリメートル）。
|
3ヶ月
|
|
口の開き方とファンクショナルムーブメント
時間枠：6ヵ月
|
治療前後の最大口の開きと機能的な動きを評価します（ミリメートル）。
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
関節音
時間枠：2週間
|
治療前と治療後の関節音の変化を評価する (存在または非存在)。
|
2週間
|
|
関節音
時間枠：4週間
|
治療前と治療後の関節音の変化を評価する (存在または非存在)。
|
4週間
|
|
関節音
時間枠：3ヶ月
|
治療前と治療後の関節音の変化を評価する (存在または非存在)。
|
3ヶ月
|
|
関節音
時間枠：6ヵ月
|
治療前と治療後の関節音の変化を評価する (存在または非存在)。
|
6ヵ月
|
|
鎮痛薬
時間枠：2週間
|
鎮痛薬の使用の必要性を評価する (錠剤数)。
|
2週間
|
|
鎮痛薬
時間枠：4週間
|
鎮痛薬の使用の必要性を評価する (錠剤数)。
|
4週間
|
|
鎮痛薬
時間枠：3ヶ月
|
鎮痛薬の使用の必要性を評価する (錠剤数)。
|
3ヶ月
|
|
鎮痛薬
時間枠：6ヵ月
|
鎮痛薬の使用の必要性を評価する (錠剤数)。
|
6ヵ月
|
|
患者満足度
時間枠：2週間
|
両群の治療前後の患者満足度（リッカート尺度）を評価する
|
2週間
|
|
患者満足度
時間枠：4週間
|
両群の治療前後の患者満足度（リッカート尺度）を評価する
|
4週間
|
|
患者満足度
時間枠：3ヶ月
|
両群の治療前後の患者満足度（リッカート尺度）を評価する
|
3ヶ月
|
|
患者満足度
時間枠：6ヵ月
|
両群の治療前後の患者満足度（リッカート尺度）を評価する
|
6ヵ月
|
|
睡眠パターン
時間枠：2週間
|
両群の治療前後の睡眠パターン（Visual Analogue Scaleスコア）を評価する
|
2週間
|
|
睡眠パターン
時間枠：4週間
|
両群の治療前後の睡眠パターン（Visual Analogue Scaleスコア）を評価する
|
4週間
|
|
睡眠パターン
時間枠：3ヶ月
|
両群の治療前後の睡眠パターン（Visual Analogue Scaleスコア）を評価する
|
3ヶ月
|
|
睡眠パターン
時間枠：6ヵ月
|
両群の治療前後の睡眠パターン（Visual Analogue Scaleスコア）を評価する
|
6ヵ月
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SURIYA N OMR
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。