Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende werkzaamheid van bloedplaatjesrijk plasma en dry-needling bij de behandeling van verplaatsing van de voorste schijf van het temporomandibulair gewricht

3 september 2022 bijgewerkt door: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Pijn en trismus zijn de belangrijkste zorgen voor de patiënten in het geval van anterieure schijfverplaatsing ADD van temporomandibulair gewricht (TMJ). In de afgelopen tijd heeft PRP veelbelovende resultaten opgeleverd bij het beheer van TMD's. Het heeft potentiële helende eigenschappen op nieuw bot en kraakbeen door rekrutering, proliferatie, migratie en differentiatie van cellen en de hermodellering van weefsel, matrixproductie en chondrogene differentiatie-eigenschappen. Het verhoogt ook de productie van hyaluronzuur door synoviocyten. Naaldbeschadiging zorgt ook voor onmiddellijke analgesie zonder hypesthesie, voornamelijk op de pijnlijke plek waardoor het effectief is voor pijnvermindering en verbeterde mondopening. Een soortgelijk effect van dry-needling kan ook worden verwacht in de gewrichtsruimte, waar het een voorbijgaande ontstekingscascade kan veroorzaken die leidt tot genezing van het beschadigde weefsel.

De huidige studie is dus ontworpen om de werkzaamheid van PRP voor de behandeling van ADD of TMJ te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde klinische studie Onderzoeksduur: Dit onderzoek zal in 1 jaar en 3 maanden worden voltooid (3 maanden voor patiëntenwerving, 9 maanden voor onderzoek inclusief behandeling en follow-up en 3 maanden voor gegevensverzameling).

Populatie: Patiënten die lijden aan anterieure schijfverplaatsing zullen voor onderzoek worden gerekruteerd uit de reguliere OPD van de afdeling Orale Geneeskunde en Radiologie.

Steekproefomvang: Steekproefomvang bestaat uit 39 patiënten in elke groep. Methoden: PRP wordt uitgevoerd in de testgroep terwijl dry needling wordt uitgevoerd in de controlegroep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

78

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- 1. Patiënten gediagnosticeerd met anterieure schijfverplaatsing klinisch volgens TMD/RDC-criteria (2013-14).

2. Patiënten met de diagnose anterieure schijfverplaatsing bevestigd met behulp van magnetische resonantiebeeldvorming.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met fobie voor naalden 2. Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een eerdere behandeling hebben ondergaan voor verplaatsing van de voorste schijf 3. Patiënten met actieve infectie op de plaats van injectie 4. Patiënten die anticoagulantia gebruiken 5. Zwangerschap/borstvoeding 6. Patiënten met genezing stoornis of systemische ziekte waarbij de genezingsrespons in het gedrang komt 7. Patiënten met epilepsie/toevallen 8. Patiënten met bloedings- en stollingsstoornissen 9. Patiënten met maligniteit 10. Patiënten met ongecontroleerde parafunctionele gewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Patiënten met de diagnose ADD onder deze groep worden onderworpen aan Dry Needling
Procedure: Droog naalden
Dry Needling zal worden gedaan voor de patiënten met ADD of TMJ in het retrodiscale weefsel en de superieure gewrichtsruimte.
EXPERIMENTEEL: Test groep
Patiënten met de diagnose ADD in deze groep krijgen 1 ml PRP-oplossing toegediend.
Procedure: PRP
Patiënten met ADD krijgen 1 ml PRP toegediend in het retrodiscale weefsel en de superieure gewrichtsruimte. PRP zal worden opgesteld volgens de methode voorgesteld door Okuda et al., 2003. Indien nodig wordt na 2 weken een herinjectie gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 2 weken
Om de intensiteit van pijn voor en na de behandeling te evalueren (Visual Analogue Scale-score).
2 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 4 weken
Om de intensiteit van pijn voor en na de behandeling te evalueren (Visual Analogue Scale-score).
4 weken
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de intensiteit van pijn voor en na de behandeling te evalueren (Visual Analogue Scale-score).
3 maanden
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de intensiteit van pijn voor en na de behandeling te evalueren (Visual Analogue Scale-score).
6 maanden
Mondopening en functionele bewegingen
Tijdsspanne: 2 weken
Om de maximale mondopening en functionele bewegingen voor en na de behandeling (millimeter) te evalueren.
2 weken
Mondopening en functionele bewegingen
Tijdsspanne: 4 weken
Om de maximale mondopening en functionele bewegingen voor en na de behandeling (millimeter) te evalueren.
4 weken
Mondopening en functionele bewegingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de maximale mondopening en functionele bewegingen voor en na de behandeling (millimeter) te evalueren.
3 maanden
Mondopening en functionele bewegingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de maximale mondopening en functionele bewegingen voor en na de behandeling (millimeter) te evalueren.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezamenlijke geluiden
Tijdsspanne: 2 weken
Om de veranderingen in gewrichtsgeluiden voor en na de behandeling (aanwezig of afwezig) te evalueren.
2 weken
Gezamenlijke geluiden
Tijdsspanne: 4 weken
Om de veranderingen in gewrichtsgeluiden voor en na de behandeling (aanwezig of afwezig) te evalueren.
4 weken
Gezamenlijke geluiden
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de veranderingen in gewrichtsgeluiden voor en na de behandeling (aanwezig of afwezig) te evalueren.
3 maanden
Gezamenlijke geluiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de veranderingen in gewrichtsgeluiden voor en na de behandeling (aanwezig of afwezig) te evalueren.
6 maanden
Pijnstillers
Tijdsspanne: 2 weken
Om de noodzaak van het gebruik van pijnstillers te evalueren (aantal tabletten).
2 weken
Pijnstillers
Tijdsspanne: 4 weken
Om de noodzaak van het gebruik van pijnstillers te evalueren (aantal tabletten).
4 weken
Pijnstillers
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de noodzaak van het gebruik van pijnstillers te evalueren (aantal tabletten).
3 maanden
Pijnstillers
Tijdsspanne: 6 maanden
Om de noodzaak van het gebruik van pijnstillers te evalueren (aantal tabletten).
6 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 2 weken
Patiënttevredenheid evalueren voor en na behandeling (Likerts-schaal) in beide groepen
2 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 4 weken
Patiënttevredenheid evalueren voor en na behandeling (Likerts-schaal) in beide groepen
4 weken
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Patiënttevredenheid evalueren voor en na behandeling (Likerts-schaal) in beide groepen
3 maanden
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
Patiënttevredenheid evalueren voor en na behandeling (Likerts-schaal) in beide groepen
6 maanden
Slaap patroon
Tijdsspanne: 2 weken
Om het slaappatroon voor en na de behandeling (Visual Analogue Scale-score) in beide groepen te evalueren
2 weken
Slaap patroon
Tijdsspanne: 4 weken
Om het slaappatroon voor en na de behandeling (Visual Analogue Scale-score) in beide groepen te evalueren
4 weken
Slaap patroon
Tijdsspanne: 3 maanden
Om het slaappatroon voor en na de behandeling (Visual Analogue Scale-score) in beide groepen te evalueren
3 maanden
Slaap patroon
Tijdsspanne: 6 maanden
Om het slaappatroon voor en na de behandeling (Visual Analogue Scale-score) in beide groepen te evalueren
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SURIYA N OMR

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren