Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność osocza bogatopłytkowego i suchego igłowania w leczeniu przedniego przemieszczenia dysku w stawie skroniowo-żuchwowym

3 września 2022 zaktualizowane przez: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Ból i szczękościsk są głównymi problemami pacjentów w przypadku przedniego przemieszczenia krążka ADD stawu skroniowo-żuchwowego (TMJ). W ostatnim czasie PRP przyniosło obiecujące wyniki w leczeniu TMD. Ma potencjalne właściwości lecznicze na nową kość i chrząstkę poprzez rekrutację, proliferację, migrację i różnicowanie komórek oraz przebudowę ich tkanek, produkcję macierzy i właściwości różnicowania chondrogennego. Zwiększa również produkcję kwasu hialuronowego przez synowiocyty. Zakłucie igłą powoduje również natychmiastową analgezję bez hipestezji, głównie w bolesnym miejscu, dzięki czemu jest skuteczne w zmniejszaniu bólu i poprawie otwierania ust. Podobnego efektu suchego igłowania można spodziewać się również w przestrzeni stawowej, gdzie może wywołać przejściową kaskadę zapalną prowadzącą do wygojenia uszkodzonej tkanki.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności PRP w leczeniu ADD stawu skroniowo-żuchwowego.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania: Randomizowane badanie kliniczne Czas trwania badania: To badanie zostanie zakończone za 1 rok i 3 miesiące (3 miesiące na rekrutację pacjentów, 9 miesięcy na badanie obejmujące leczenie i obserwację oraz 3 miesiące na zebranie danych).

Populacja: Pacjenci cierpiący na przednie przemieszczenie krążka międzykręgowego będą rekrutowani do badania z regularnego OPD Zakładu Medycyny Jamy Ustnej i Radiologii.

Wielkość próby: Wielkość próby obejmuje 39 pacjentów w każdej grupie. Metody: PRP zostanie wykonane w grupie testowej, podczas gdy suche igłowanie zostanie wykonane w grupie kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

78

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- 1. Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem przedniego przemieszczenia dysku zgodnie z kryteriami TMD/RDC (2013-14).

2. Pacjenci ze zdiagnozowanym przednim przemieszczeniem krążka międzykręgowego potwierdzonym metodą rezonansu magnetycznego.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z fobią przed igłami 2. Pacjenci, którzy byli wcześniej leczeni z powodu przemieszczenia krążka międzykręgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy 3. Pacjenci z aktywną infekcją w miejscu wstrzyknięcia 4. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe 5. Ciąża/laktacja 6. Pacjenci z gojeniem zaburzenie lub choroba ogólnoustrojowa, w której odpowiedź na gojenie jest upośledzona 7. Pacjenci z padaczką/napadami padaczkowymi 8. Pacjenci z zaburzeniami krwawienia i krzepnięcia 9. Pacjenci z nowotworem złośliwym 10. Pacjenci z niekontrolowanymi nawykami parafunkcjonalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa kontrolna
Suchym igłowaniem poddawani są pacjenci ze zdiagnozowanym ADD
Procedura: Suche igłowanie
Suche igłowanie będzie wykonywane u pacjentów z ADD TMJ w tkance zadyskowej i górnej przestrzeni stawowej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa testowa
Pacjentom z rozpoznaniem ADD w tej grupie podaje się 1ml roztworu PRP.
Procedura: PPR
Pacjentom z ADD podaje się 1 ml PRP w tkankę zadyskową i górną przestrzeń stawową. PRP zostanie przygotowany metodą zaproponowaną przez Okuda i in., 2003. Ponowne wstrzyknięcie zostanie podane po 2 tygodniach, jeśli będzie to konieczne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena nasilenia bólu przed i po zabiegu (wynik w Visual Analogue Scale).
2 tygodnie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena nasilenia bólu przed i po zabiegu (wynik w Visual Analogue Scale).
4 tygodnie
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena nasilenia bólu przed i po zabiegu (wynik w Visual Analogue Scale).
3 miesiące
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena nasilenia bólu przed i po zabiegu (wynik w Visual Analogue Scale).
6 miesięcy
Otwieranie ust i ruchy funkcjonalne
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena maksymalnego otwarcia ust i ruchów funkcjonalnych przed i po zabiegu (w milimetrach).
2 tygodnie
Otwieranie ust i ruchy funkcjonalne
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena maksymalnego otwarcia ust i ruchów funkcjonalnych przed i po zabiegu (w milimetrach).
4 tygodnie
Otwieranie ust i ruchy funkcjonalne
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena maksymalnego otwarcia ust i ruchów funkcjonalnych przed i po zabiegu (w milimetrach).
3 miesiące
Otwieranie ust i ruchy funkcjonalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena maksymalnego otwarcia ust i ruchów funkcjonalnych przed i po zabiegu (w milimetrach).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena zmian dźwięków stawowych przed i po leczeniu (obecne lub nieobecne).
2 tygodnie
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena zmian dźwięków stawowych przed i po leczeniu (obecne lub nieobecne).
4 tygodnie
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmian dźwięków stawowych przed i po leczeniu (obecne lub nieobecne).
3 miesiące
Wspólne dźwięki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena zmian dźwięków stawowych przed i po leczeniu (obecne lub nieobecne).
6 miesięcy
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena potrzeby stosowania leków przeciwbólowych (liczba tabletek).
2 tygodnie
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena potrzeby stosowania leków przeciwbólowych (liczba tabletek).
4 tygodnie
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena potrzeby stosowania leków przeciwbólowych (liczba tabletek).
3 miesiące
Lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena potrzeby stosowania leków przeciwbólowych (liczba tabletek).
6 miesięcy
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjentów przed i po leczeniu (skala Likerta) w obu grupach
2 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena satysfakcji pacjentów przed i po leczeniu (skala Likerta) w obu grupach
4 tygodnie
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena satysfakcji pacjentów przed i po leczeniu (skala Likerta) w obu grupach
3 miesiące
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena satysfakcji pacjentów przed i po leczeniu (skala Likerta) w obu grupach
6 miesięcy
Wzór snu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ocena schematu snu przed i po leczeniu (wynik w Visual Analogue Scale) w obu grupach
2 tygodnie
Wzór snu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ocena schematu snu przed i po leczeniu (wynik w Visual Analogue Scale) w obu grupach
4 tygodnie
Wzór snu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena schematu snu przed i po leczeniu (wynik w Visual Analogue Scale) w obu grupach
3 miesiące
Wzór snu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena schematu snu przed i po leczeniu (wynik w Visual Analogue Scale) w obu grupach
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SURIYA N OMR

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj