Sammenlignende effektivitet af blodpladerigt plasma og tør nålning ved behandling af forreste diskusforskydning af temporomandibulært led
Smerter og trismus er de primære bekymringer for patienterne i tilfælde af forskydning af anterior diskus ADD af temporomandibulært led (TMJ). I den seneste tid har PRP produceret lovende resultater i håndteringen af TMD'er. Det har potentielle helbredende egenskaber på nye knogler og brusk gennem rekruttering, proliferation, migration og differentiering af celler og dets vævsremodellering, matrixproduktion og chondrogene differentieringsegenskaber. Det øger også produktionen af hyaluronsyre af synoviocytter. Nåleskade giver også øjeblikkelig analgesi uden hypestesi, hovedsageligt på det smertefulde sted, hvilket gør det effektivt til smertereduktion og forbedret mundåbning. En lignende effekt af dry needling kan også forventes i ledrummet, hvor det kan inducere en forbigående inflammatorisk kaskade, der fører til heling af det beskadigede væv.
Så den nuværende undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten af PRP til behandling af ADD af TMJ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedesign: Randomiseret klinisk forsøg Studievarighed: Denne undersøgelse vil blive afsluttet på 1 år 3 måneder (3 måneder til patientrekruttering, 9 måneder til undersøgelse inklusive behandling og opfølgning og 3 måneder til datakompilering).
Befolkning: Patienter, der lider af anterior diskusforskydning, vil blive rekrutteret til undersøgelse fra almindelig OPD på afdelingen for oral medicin og radiologi.
Prøvestørrelse: Prøvestørrelse består af 39 patienter i hver gruppe. Metoder: PRP vil blive udført i testgruppen, mens dry needling vil blive udført i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dr.Ambika Gupta, MDS
- Telefonnummer: 9315903300
- E-mail: drambika79@rediffmail.com
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Rekruttering
- PGIDS
-
Kontakt:
- Dr.Sanjay Tiwari, MDS
- E-mail: principalpgids@yahoo.in
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter diagnosticeret med anterior diskusdisplacement klinisk i henhold til TMD/RDC kriterier (2013-14).
2. Patienter diagnosticeret med anterior diskus-forskydning bekræftet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Patienter med fobi for kanyler 2. Patienter, der har gennemgået tidligere behandling for forskydning af forreste diskus de seneste 6 måneder 3. Patienter med aktiv infektion på injektionsstedet 4. Patienter på antikoagulerende medicin 5. Graviditet/amning 6. Patienter med heling lidelse eller systemisk sygdom, hvor helingsrespons er kompromitteret 7. Patienter med epilepsi/anfald 8. Patienter med blødnings- og koagulationsforstyrrelse 9. Patienter med malignitet 10. Patienter med ukontrollerede parafunktionelle vaner
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienter diagnosticeret med ADD under denne gruppe udsættes for Dry Needling
|
Dry Needling vil blive udført for patienter med ADD af TMJ i det retrodiscale væv og det øverste ledrum.
|
|
EKSPERIMENTEL: Testgruppe
Patienter diagnosticeret med ADD under denne gruppe administreres med 1 ml PRP-opløsning.
|
Patienter med ADD administreres med 1 ml PRP ind i det retrodiskale væv og det øverste ledrum.
PRP vil blive fremstillet ved metode foreslået af Okuda et al., 2003.
Geninjektion vil blive givet efter 2 uger, hvis det er nødvendigt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 2 uger
|
For at evaluere intensiteten af smerte før og efter behandlingen (Visual Analogue Scale-score).
|
2 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere intensiteten af smerte før og efter behandlingen (Visual Analogue Scale-score).
|
4 uger
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere intensiteten af smerte før og efter behandlingen (Visual Analogue Scale-score).
|
3 måneder
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere intensiteten af smerte før og efter behandlingen (Visual Analogue Scale-score).
|
6 måneder
|
|
Mundåbning og funktionelle bevægelser
Tidsramme: 2 uger
|
For at evaluere den maksimale mundåbning og funktionelle bevægelser før og efter behandlingen (millimeter).
|
2 uger
|
|
Mundåbning og funktionelle bevægelser
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere den maksimale mundåbning og funktionelle bevægelser før og efter behandlingen (millimeter).
|
4 uger
|
|
Mundåbning og funktionelle bevægelser
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere den maksimale mundåbning og funktionelle bevægelser før og efter behandlingen (millimeter).
|
3 måneder
|
|
Mundåbning og funktionelle bevægelser
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere den maksimale mundåbning og funktionelle bevægelser før og efter behandlingen (millimeter).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fælleslyde
Tidsramme: 2 uger
|
For at evaluere ændringer i ledlyde før og efter behandlingen (tilstede eller fraværende).
|
2 uger
|
|
Fælleslyde
Tidsramme: 4 uger
|
For at evaluere ændringer i ledlyde før og efter behandlingen (tilstede eller fraværende).
|
4 uger
|
|
Fælleslyde
Tidsramme: 3 måneder
|
For at evaluere ændringer i ledlyde før og efter behandlingen (tilstede eller fraværende).
|
3 måneder
|
|
Fælleslyde
Tidsramme: 6 måneder
|
For at evaluere ændringer i ledlyde før og efter behandlingen (tilstede eller fraværende).
|
6 måneder
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 2 uger
|
At vurdere behovet for smertemedicinsk udnyttelse (antal tabletter).
|
2 uger
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 4 uger
|
At vurdere behovet for smertemedicinsk udnyttelse (antal tabletter).
|
4 uger
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 3 måneder
|
At vurdere behovet for smertemedicinsk udnyttelse (antal tabletter).
|
3 måneder
|
|
Smertestillende medicin
Tidsramme: 6 måneder
|
At vurdere behovet for smertemedicinsk udnyttelse (antal tabletter).
|
6 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 2 uger
|
At evaluere patienttilfredshed før og efter behandling (Likerts skala) i begge grupper
|
2 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere patienttilfredshed før og efter behandling (Likerts skala) i begge grupper
|
4 uger
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere patienttilfredshed før og efter behandling (Likerts skala) i begge grupper
|
3 måneder
|
|
Patienttilfredshed
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere patienttilfredshed før og efter behandling (Likerts skala) i begge grupper
|
6 måneder
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: 2 uger
|
At evaluere søvnmønster før og efter behandling (Visual Analogue Scale score) i begge grupper
|
2 uger
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: 4 uger
|
At evaluere søvnmønster før og efter behandling (Visual Analogue Scale score) i begge grupper
|
4 uger
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: 3 måneder
|
At evaluere søvnmønster før og efter behandling (Visual Analogue Scale score) i begge grupper
|
3 måneder
|
|
Søvnmønster
Tidsramme: 6 måneder
|
At evaluere søvnmønster før og efter behandling (Visual Analogue Scale score) i begge grupper
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SURIYA N OMR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .