Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost plazmy bohaté na krevní destičky a suchého vpichování při léčbě posunutí přední ploténky temporomandibulárního kloubu

3. září 2022 aktualizováno: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Bolest a trismus jsou hlavními obavami pacientů v případě posunutí přední ploténky ADD temporomandibulárního kloubu (TMJ). V nedávné době přinesla PRP slibné výsledky v léčbě TMD. Má potenciální léčivé vlastnosti na novou kost a chrupavku prostřednictvím získávání, proliferace, migrace a diferenciace buněk a její remodelace tkáně, produkce matrice a chondrogenní diferenciační vlastnosti. Zvyšuje také produkci kyseliny hyaluronové synoviocyty. Poranění jehlou také vyvolává okamžitou analgezii bez hypestezie, zejména na bolestivém místě, což je účinné pro snížení bolesti a zlepšení otevírání úst. Podobný efekt suchého jehlování lze očekávat také v kloubním prostoru, kde může vyvolat přechodnou zánětlivou kaskádu vedoucí k hojení poškozené tkáně.

Současná studie je tedy navržena tak, aby vyhodnotila účinnost PRP při léčbě ADD TMJ.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design studie: Randomizovaná klinická studie Délka studie: Tato studie bude dokončena za 1 rok 3 měsíce (3 měsíce pro nábor pacientů, 9 měsíců pro studii včetně léčby a sledování a 3 měsíce pro kompilaci dat).

Populace: Pacienti trpící posunem přední ploténky budou zařazeni do studie z běžné OPD Kliniky orální medicíny a radiologie.

Velikost vzorku: Velikost vzorku sestává z 39 pacientů v každé skupině. Metody: PRP bude provedeno v testovací skupině, zatímco suché vpichování bude provedeno v kontrolní skupině.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

78

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- 1. Pacienti s diagnózou předního posunu ploténky klinicky podle kritérií TMD/RDC (2013-14).

2. Pacienti s diagnózou posunutí přední ploténky potvrzené pomocí magnetické rezonance.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti s fobií z jehel 2. Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu pro posunutí přední ploténky v posledních 6 měsících 3. Pacienti s aktivní infekcí v místě vpichu 4. Pacienti s antikoagulační medikací 5. Těhotenství/kojení 6. Pacienti s hojením porucha nebo systémové onemocnění, kde je narušena hojení 7. Pacienti s epilepsií/záchvaty 8. Pacienti s poruchou krvácení a srážlivosti 9. Pacienti s maligním onemocněním 10. Pacienti s nekontrolovanými parafunkčními návyky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacienti s diagnózou ADD v této skupině jsou podrobeni suchému vpichování
Postup: Suché vpichování
Suché vpichování bude provedeno u pacientů s ADD TMK v retrodiskální tkáni a horním kloubním prostoru.
EXPERIMENTÁLNÍ: Testovací skupina
Pacientům s diagnózou ADD v této skupině je podáván 1 ml roztoku PRP.
Postup: PRP
Pacientům s ADD je podáván 1 ml PRP do retrodiskální tkáně a horního kloubního prostoru. PRP bude připraven metodou navrženou Okudou et al., 2003. Reinjekce bude v případě potřeby podána po 2 týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit intenzitu bolesti před a po ošetření (skóre vizuální analogové škály).
2 týdny
Intenzita bolesti
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit intenzitu bolesti před a po ošetření (skóre vizuální analogové škály).
4 týdny
Intenzita bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit intenzitu bolesti před a po ošetření (skóre vizuální analogové škály).
3 měsíce
Intenzita bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit intenzitu bolesti před a po ošetření (skóre vizuální analogové škály).
6 měsíců
Otevírání úst a funkční pohyby
Časové okno: 2 týdny
Zhodnotit maximální otevření úst a funkční pohyby před a po ošetření (milimetr).
2 týdny
Otevírání úst a funkční pohyby
Časové okno: 4 týdny
Zhodnotit maximální otevření úst a funkční pohyby před a po ošetření (milimetr).
4 týdny
Otevírání úst a funkční pohyby
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit maximální otevření úst a funkční pohyby před a po ošetření (milimetr).
3 měsíce
Otevírání úst a funkční pohyby
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit maximální otevření úst a funkční pohyby před a po ošetření (milimetr).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Společné zvuky
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit změny kloubních zvuků před a po léčbě (přítomné nebo nepřítomné).
2 týdny
Společné zvuky
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit změny kloubních zvuků před a po léčbě (přítomné nebo nepřítomné).
4 týdny
Společné zvuky
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit změny kloubních zvuků před a po léčbě (přítomné nebo nepřítomné).
3 měsíce
Společné zvuky
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit změny kloubních zvuků před a po léčbě (přítomné nebo nepřítomné).
6 měsíců
Léky proti bolesti
Časové okno: 2 týdny
Zhodnotit potřebu využití léků proti bolesti (počet tablet).
2 týdny
Léky proti bolesti
Časové okno: 4 týdny
Zhodnotit potřebu využití léků proti bolesti (počet tablet).
4 týdny
Léky proti bolesti
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit potřebu využití léků proti bolesti (počet tablet).
3 měsíce
Léky proti bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit potřebu využití léků proti bolesti (počet tablet).
6 měsíců
Spokojenost pacienta
Časové okno: 2 týdny
Zhodnotit spokojenost pacientů před a po léčbě (Likertsova škála) u obou skupin
2 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 4 týdny
Zhodnotit spokojenost pacientů před a po léčbě (Likertsova škála) u obou skupin
4 týdny
Spokojenost pacienta
Časové okno: 3 měsíce
Zhodnotit spokojenost pacientů před a po léčbě (Likertsova škála) u obou skupin
3 měsíce
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnotit spokojenost pacientů před a po léčbě (Likertsova škála) u obou skupin
6 měsíců
Vzorec spánku
Časové okno: 2 týdny
Vyhodnotit spánkový vzorec před a po léčbě (skóre vizuální analogové škály) u obou skupin
2 týdny
Vzorec spánku
Časové okno: 4 týdny
Vyhodnotit spánkový vzorec před a po léčbě (skóre vizuální analogové škály) u obou skupin
4 týdny
Vzorec spánku
Časové okno: 3 měsíce
Vyhodnotit spánkový vzorec před a po léčbě (skóre vizuální analogové škály) u obou skupin
3 měsíce
Vzorec spánku
Časové okno: 6 měsíců
Vyhodnotit spánkový vzorec před a po léčbě (skóre vizuální analogové škály) u obou skupin
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

4. září 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. září 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SURIYA N OMR

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché vpichování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit