コナラ モチノキおよびコナラ ロバー アレルゲン抽出物の標準化
2025年4月30日 更新者：Inmunotek S.L.
コナラ モチノキおよびコナラ ロバー アレルゲン エキス。ヒスタミン当量単位（HEP）でのインビボアレルギー能の決定。
この研究の目的は、社内標準製剤 (IHRP) として使用するために、ヒスタミン等価プリック (HEP) 単位でコナラおよびコナラ ロバー アレルゲン抽出物の生物学的活性を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
試験は1回の訪問で構成され、次の手順が実行されます。
- 人口統計データ。
- 病歴。
- 包含/除外基準。
- 一般受験。
- プリックテストの実施（コナラモレックスアレルゲン抽出物3濃度、コナラアレルゲン抽出物3濃度、陽性対照および陰性対照）。
- アレルゲン抽出物の「インビトロ」標準化のための血清のプールを作成するために、患者から血液サンプルを取得します。 この血清のプールは、当社の基準の特徴付けに必要です。 各血清サンプルは、対象番号のラベルを付けて凍結するチューブに保存されます。 これらの血清サンプルは、研究が完了するまで冷凍庫に残ります。 研究が完了すると、それらは実験室に運ばれ、そこですべての血清がプールされます。 この血清の「プール」は、補完的なインビトロ標準化試験を行うために使用されます。 これらには、特定の IgE に対する阻害を測定するための ELISA などが含まれます。 これらの血清サンプルは破壊されません。 それらは一緒にプールされて、前の段落で説明したように、この抽出物を標準化および特徴付けし、対応する HIRP (社内参照調製物) を生成するために必要なすべての in vitro テストで使用されるプールを形成します。王立スペイン薬局方とヨーロッパ薬局方。 この血清プールは破壊されず、このアレルギー抽出物の新しいバッチの標準化に必要な in vitro 分析に使用されます。 プールが形成されると、元の血清サンプルを含むチューブが破壊されます。
- 有害事象の評価。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Miguel Casanovas, MD
- 電話番号：+34912908942
- メール：mcasanovas@inmunotek.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raquel Caballero, BSc
- 電話番号：+34607600638
- メール：rcaballero@inmunotek.com
研究場所
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Madrid、スペイン
- 募集
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
主任研究者：
- Javier Subiza, DM
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、Quercus ilex および Quercus robur によって引き起こされるアレルギーの問題が関連する地理的地域に住んでいる必要があります。
- -Quercus ilexおよびQuercus roburに対する吸入アレルギー（鼻炎および/または鼻結膜炎および/または喘息）から喘息）の陽性の臨床歴。
- -同じアレルゲンの抽出物および/またはそのアレルゲンに対する特異的IgEの存在を伴うプリックテスト陽性（平均丘疹直径≥3 mm）。
- 10 mg/mL のヒスタミン二塩酸塩で得られた丘疹の平均面積は 7 mm2 以上である必要があります。
- 年齢: 18 歳から 64 歳まで。
- 被験者はインフォームドコンセントを与えることができなければなりません。
除外基準:
- コナラモチノキおよびコナラロバーに対する感度の低さまたは高さの観点から被験者を除外するべきではありません。
- 対象年齢外の方。
- -過去5年間に喘息または鼻結膜炎の治療のために以前に免疫療法を受けた被験者 喘息またはアレルギー性鼻結膜炎の治療のためのアレルゲンによって誘発されます コナラおよびコナラ抽出物。
- -鼻結膜炎および/または気管支喘息の重大な症状があり、全身抗ヒスタミン治療の中断が禁忌である被験者。
- -プリックテストによる皮膚診断テストの実施中に以前に重度の二次反応を示した被験者。
- -β遮断薬で治療中の被験者。
- -被験者は臨床的に不安定です（急性喘息、発熱など）。
- -プリックテストが実行される領域に活動性蕁麻疹病変、重度の活動性皮膚描記症、重度のアトピー性皮膚炎、日焼け、湿疹、乾癬病変がある被験者（偽陽性のリスク）。
- -プリックテストが実行される領域に単純ヘルペスまたはヘルペス水痘帯状疱疹による活動的なウイルス感染がある被験者。
- -アドレナリンの投与が禁忌である病状のある被験者（甲状腺機能亢進症、HTA、心臓病など）。
- 被験者が協力を提供できない状態および重度の精神障害。
- 妊娠中の女性または妊娠のリスクがある女性および授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スズメガ抽出物 + スズメガ抽出物 + ポジティブコントロール + ネガティブコントロール
治療アームは1つだけです。 各被験者には、陽性対照（ヒスタミン 10mg/mL）および陰性対照に加えて、各アレルゲン抽出物の 3 つの濃度の各 1 滴（2 抽出物）が適用され、プリック テストが行われます。 コナラ: 2,500、500、および 100 μg/mL コナラ ロバー: 2,500、500、および 100 μg/mL |
陽性対照（ヒスタミン）および陰性対照に加えて、各被験者に、3つの濃度の両方のアレルギー抽出物をそれぞれ1滴適用します。
アプリケーションは、被験者の腕の前面に二重に作成されます。
各アプリケーション間の距離は、約 4 cm にする必要があります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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誘発された皮膚の丘疹の大きさ
時間枠：15分
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プリックテストを使用して、アレルゲン抽出物と陽性（ヒスタミン）および陰性対照の各濃度を適用したときに皮膚に誘発された丘疹のサイズ。
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15分
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有害反応
時間枠：30分
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かゆみ、紅斑、局所浮腫などの軽度の二次反応。
まれで例外的な全身反応のリスクがあり、時には重度です (蕁麻疹、喘息、アナフィラキシーショックなど)。
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30分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Javier Subiza, MD、Clínica Subiza, centro de asma y alergia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月24日
一次修了 (推定)
2025年11月30日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2022年9月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月5日
最初の投稿 (実際)
2022年9月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月30日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。