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Standardisierung von Quercus Ilex- und Quercus Robur-Allergenextrakten

5. September 2022 aktualisiert von: Inmunotek S.L.

Quercus Ilex und Quercus Robur Allergenextrakte. Bestimmung der allergenen Potenz in vivo in Histaminäquivalenteinheiten (HEP).

Ziel dieser Studie ist es, die biologische Aktivität von Quercus illex- und Quercus robur-Allergenextrakten in histaminäquivalenten Prick (HEP)-Einheiten zu bestimmen, um sie als internes Referenzpräparat (IHRP) zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem einzigen Besuch, bei dem die folgenden Verfahren durchgeführt werden:

  • Demografische Daten.
  • Krankengeschichte.
  • Einschluss-/Ausschlusskriterien.
  • Allgemeine Prüfung.
  • Durchführung von Pricktests (3 Konzentrationen Quercus ilex-Allergenextrakt, 3 Konzentrationen Quercus robur-Allergenextrakt, Positivkontrolle und Negativkontrolle).
  • Entnahme einer Blutprobe des Patienten zur Erstellung eines Serenpools für die „in vitro“-Standardisierung des Allergenextrakts. Dieser Serenpool ist für die Charakterisierung des Firmenstandards notwendig. Jede Serumprobe wird in einem Röhrchen aufbewahrt, das mit der Probandennummer gekennzeichnet und eingefroren wird. Diese Serumproben bleiben bis zum Abschluss der Studie im Gefrierschrank. Nach Abschluss der Studie werden sie ins Labor transportiert, wo alle Seren gepoolt werden. Dieser "Pool" von Seren wird verwendet, um die ergänzenden In-vitro-Standardisierungstests durchzuführen. Dazu gehören ELISA zur Messung der Hemmung gegen spezifisches IgE usw. Diese Serumproben werden nicht vernichtet. Sie werden zusammengefasst, um einen Pool zu bilden, der, wie im vorherigen Absatz beschrieben, in allen In-vitro-Tests verwendet wird, die zur Standardisierung und Charakterisierung dieses Extrakts und zur Herstellung seines entsprechenden HIRP (hausinterne Referenzpräparation) erforderlich sind, wie durch angegeben Königliches Spanisches Arzneibuch und Europäisches Arzneibuch. Dieser Serenpool wird nicht vernichtet, er wird für die In-vitro-Analysen verwendet, die für die Standardisierung neuer Chargen dieses allergenen Extrakts erforderlich sind. Sobald sich der Pool gebildet hat, werden die Röhrchen mit den ursprünglichen Serumproben zerstört.
  • Bewertung unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia
        • Hauptermittler:
          • Javier Subiza, DM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen in einem geografischen Gebiet leben, in dem durch Quercus ilex und Quercus robur verursachte allergische Probleme relevant sind.
  • Positive klinische Anamnese einer Inhalationsallergie (Rhinitis und/oder Rhinokonjunktivitis und/oder Asthma) gegen Asthma) gegen Quercus ilex und Quercus robur.
  • Ein positiver Pricktest (mittlerer Papeldurchmesser ≥ 3 mm) mit einem Extrakt desselben Allergens und/oder Vorhandensein von spezifischem IgE gegen dieses Allergen.
  • Die mit Histamindichlorhydrat bei 10 mg/ml erzielte mittlere Papelfläche sollte ≥ 7 mm2 betragen.
  • Alter: Zwischen 18 und 64 Jahren.
  • Die Probanden müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden sollten nicht aufgrund einer geringen oder hohen Empfindlichkeit gegenüber Quercus ilex und Quercus robur ausgeschlossen werden.
  • Themen außerhalb der Altersspanne.
  • Personen, die in den letzten 5 Jahren zuvor eine Immuntherapie zur Behandlung von Asthma oder Rhinokonjunktivitis zur Behandlung von Asthma oder allergischer Rhinokonjunktivitis erhalten haben, die durch Allergene induziert wurden, die Quercus ilex- und Quercus robur-Extrakte beeinträchtigen können.
  • Patienten mit signifikanten Symptomen von Rhinokonjunktivitis und/oder Bronchialasthma, bei denen die Unterbrechung der systemischen Antihistaminbehandlung kontraindiziert ist.
  • Probanden, die zuvor während der Durchführung von diagnostischen Hauttests per Pricktest eine schwere Sekundärreaktion gezeigt haben.
  • Patienten, die mit ß-Blockern behandelt werden.
  • Klinisch instabile Probanden (akutes Asthma, Fieber usw.).
  • Patienten mit aktiven Urtikarialäsionen, schwerem aktivem Dermographismus, schwerer atopischer Dermatitis, Sonnenbrand, Ekzem, Psoriasisläsionen in dem Bereich, in dem der Pricktest durchgeführt wird (Risiko falsch positiver Ergebnisse).
  • Probanden mit aktiver Virusinfektion durch Herpes simplex oder Herpes Varicella zoster in dem Bereich, in dem der Pricktest durchgeführt wird.
  • Patienten mit Pathologien, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (Hyperthyreose, HTA, Kardiopathie usw.).
  • Zustände des Faches, in denen er/sie keine Kooperation anbieten kann und schwere psychiatrische Störungen.
  • Schwangere oder schwangerschaftsgefährdete Frauen und stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Q. ilex extrahieren + Q. robur extrahieren + Positivkontrolle + Negativkontrolle

Es gibt nur einen Behandlungsarm. Bei jedem Probanden wird zusätzlich zur Positivkontrolle (Histamin 10 mg/ml) und der Negativkontrolle mit Pricktest ein Tropfen von jeder der 3 Konzentrationen jedes allergenen Extrakts (2 Extrakte) aufgetragen.

Quercus ilex: 2.500, 500 und 100 μg/ml Quercus robur: 2.500, 500 und 100 μg/ml
Sonstiges: Allergenischer Extrakt
Bei jedem Probanden wird zusätzlich zur Positivkontrolle (Histamin) und der Negativkontrolle ein Tropfen von jeder der 3 Konzentrationen beider Allergenextrakte aufgetragen. Die Anwendung erfolgt in zweifacher Ausfertigung auf der Vorderseite des Arms des Probanden. Der Abstand zwischen den einzelnen Anwendungen sollte etwa 4 cm betragen.
Andere Namen:
  • Allergenischer Extrakt aus Quercus ilex und Quercus robur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe der induzierten Papel auf der Haut
Zeitfenster: 15 Minuten
Größe der induzierten Papel auf der Haut bei Anwendung der jeweiligen Konzentrationen der allergenen Extrakte sowie der Positiv- (Histamin) und Negativkontrollen mittels Pricktest.
15 Minuten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Minuten
Leichte Folgereaktionen wie Pruritus, Erythem, lokale Ödeme etc. Es besteht ein seltenes und außergewöhnliches Risiko von systemischen Reaktionen, manchmal schwerwiegend (Urtikaria, Asthma, anaphylaktischer Schock usw.).
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inmunotek S.L.

Ermittler

  • Hauptermittler: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

2. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T525-STD-043
  • 2020-005388-30 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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