Quercus Ilex en Quercus Robur Allergeenextracten Standaardisatie
30 april 2025 bijgewerkt door: Inmunotek S.L.
Quercus Ilex en Quercus Robur allergeenextracten. Bepaling van de in vivo allergene potentie in histamine-equivalente eenheden (HEP).
Het doel van deze studie is het bepalen van de biologische activiteit van Quercus illex- en Quercus robur-allergeenextracten in histamine-equivalente prikeenheden (HEP-eenheden), om te worden gebruikt als intern referentiepreparaat (IHRP).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek zal bestaan uit een eenmalig bezoek, waarbij de volgende handelingen worden uitgevoerd:
- Demografische data.
- Klinische geschiedenis.
- In-/uitsluitingscriteria.
- Algemeen onderzoek.
- Uitvoeren van priktesten (3 concentraties Quercus ilex allergeen extract, 3 concentraties Quercus robur allergeen extract, positieve controle en negatieve controle).
- Het verkrijgen van een bloedmonster van de patiënt om een pool van sera te creëren voor de "in vitro" standaardisatie van het allergene extract. Deze pool van sera is nodig voor de karakterisering van de standaard van het bedrijf. Elk serummonster wordt bewaard in een buis die wordt gelabeld met het proefpersoonnummer en wordt ingevroren. Deze serummonsters blijven in de vriezer totdat het onderzoek is voltooid. Wanneer het onderzoek is voltooid, worden ze naar het laboratorium vervoerd, waar alle sera worden samengevoegd. Deze "pool" van sera zal worden gebruikt om de aanvullende in vitro standaardisatietesten uit te voeren. Deze omvatten ELISA voor het meten van remming tegen specifiek IgE, enz. Deze serummonsters worden niet vernietigd. Ze worden samengevoegd om een pool te vormen die zal worden gebruikt, zoals beschreven in de vorige paragraaf, in alle in-vitrotesten die nodig zijn om dit extract te standaardiseren en te karakteriseren en om de overeenkomstige HIRP (In-house referentiepreparaat) te produceren, zoals aangegeven door de Koninklijke Spaanse Farmacopee en de Europese Farmacopee. Deze pool van sera wordt niet vernietigd, maar wordt gebruikt in de in vitro analyses die nodig zijn voor de standaardisatie van nieuwe batches van dit allergene extract. Zodra de pool is gevormd, worden de buisjes met de originele serummonsters vernietigd.
- Evaluatie van bijwerkingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Miguel Casanovas, MD
- Telefoonnummer: +34912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Raquel Caballero, BSc
- Telefoonnummer: +34607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje
- Werving
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Hoofdonderzoeker:
- Javier Subiza, DM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten in een geografisch gebied wonen waar allergische problemen veroorzaakt door Quercus ilex en Quercus robur relevant zijn.
- Positieve klinische geschiedenis van inhalatieallergie (rhinitis en/of rhinoconjunctivitis en/of astma) voor astma) voor Quercus ilex en Quercus robur.
- Een positieve priktest (gemiddelde papeldiameter ≥ 3 mm) met een extract van hetzelfde allergeen en/of aanwezigheid van specifiek IgE tegen dat allergeen.
- Het gemiddelde papelgebied verkregen met histaminedichloorhydraat bij 10 mg/ml moet ≥ 7 mm2 zijn.
- Leeftijd: Tussen 18 en 64 jaar oud.
- Proefpersonen moeten geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen mogen niet worden uitgesloten in termen van lage of hoge gevoeligheid voor Quercus ilex en Quercus robur.
- Onderwerpen buiten de leeftijdscategorie.
- Proefpersonen die in de afgelopen 5 jaar eerder immunotherapie hebben gekregen voor de behandeling van astma of rhinoconjunctivitis. Voor de behandeling van astma of allergische rhinoconjunctivitis veroorzaakt door allergenen die kunnen interfereren met Quercus ilex- en Quercus robur-extracten.
- Proefpersonen met significante symptomen van rhinoconjunctivitis en/of bronchiale astma waarbij stopzetting van de systemische antihistaminebehandeling gecontra-indiceerd is.
- Proefpersonen die eerder een ernstige secundaire reactie hebben vertoond tijdens het uitvoeren van diagnostische huidtesten door middel van een priktest.
- Proefpersonen die worden behandeld met ß-blokkers.
- Patiënten die klinisch onstabiel zijn (acute astma, koorts, etc.).
- Proefpersonen met actieve urticaria-laesies, ernstige actieve dermografie, ernstige atopische dermatitis, zonnebrand, eczeem, psoriasis-laesies in het gebied waar de priktest wordt uitgevoerd (risico op valse positieven).
- Proefpersonen met actieve virale infectie door herpes simplex of herpes varicella zoster in het gebied waar de priktest wordt uitgevoerd.
- Onderwerpen met een pathologie waarbij de toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (hyperthyreoïdie, HTA, cardiopathie, enz.).
- Toestanden van de proefpersoon waarin hij/zij geen medewerking kan verlenen en ernstige psychiatrische stoornissen.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden en vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Extract Q. ilex + extract Q. robur + positieve controle + negatieve controle
Er is slechts één behandelarm. Bij elke proefpersoon wordt één druppel van elk van de 3 concentraties van elk allergeen extract (2 extracten) aangebracht naast de positieve controle (histamine 10mg/mL) en de negatieve controle, met priktest. Quercus ilex: 2.500, 500 en 100 μg/ml Quercus robur: 2.500, 500 en 100 μg/ml |
Bij elke proefpersoon wordt naast de positieve controle (histamine) en de negatieve controle een druppel van elk van de 3 concentraties van beide allergene extracten aangebracht.
De applicatie wordt in tweevoud aangebracht op het voorvlak van de arm van de proefpersoon.
De afstand tussen elke applicatie moet ongeveer 4 cm zijn.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van de geïnduceerde papule op de huid
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Grootte van de geïnduceerde papel op de huid bij het aanbrengen van elk van de concentraties van de allergene extracten en de positieve (histamine) en negatieve controles, met behulp van de priktest.
|
15 minuten
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Milde secundaire reacties zoals pruritus, erytheem, lokaal oedeem, enz.
Er is een zeldzaam en uitzonderlijk risico op systemische reacties, soms ernstig (urticaria, astma, anafylactische shock, enz.).
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Javier Subiza, MD, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 april 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .