Quercus Ilex og Quercus Robur Allergen Extracts Standardisering
30. april 2025 oppdatert av: Inmunotek S.L.
Quercus Ilex og Quercus Robur Allergenekstrakter. Bestemmelse av den in vivo allergiske styrken i histaminekvivalente enheter (HEP).
Målet med denne studien er å bestemme den biologiske aktiviteten til Quercus illex og Quercus robur allergenekstrakter i histaminekvivalente prick (HEP) enheter, for å kunne brukes som internt referansepreparat (IHRP).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøket vil bestå av et enkelt besøk, der følgende prosedyrer vil bli utført:
- Demografisk data.
- Klinisk historie.
- Inkluderings-/eksklusjonskriterier.
- Generell eksamen.
- Utførelse av stikktester (3 konsentrasjoner av Quercus ilex allergifremkallende ekstrakt, 3 konsentrasjoner av Quercus robur allergifremkallende ekstrakt, positiv kontroll og negativ kontroll).
- Innhenting av en blodprøve fra pasienten for å lage en pool av sera for "in vitro" standardisering av det allergifremkallende ekstraktet. Denne samlingen av sera er nødvendig for karakterisering av selskapets standard. Hver serumprøve vil bli lagret i et rør som merkes med emnenummeret og fryses. Disse serumprøvene vil forbli i fryseren til studien er fullført. Når studien er fullført, vil de bli fraktet til laboratoriet, hvor alle sera vil samles. Denne "poolen" av sera vil bli brukt til å utføre de komplementære in vitro standardiseringstestene. Disse inkluderer ELISA for måling av hemming mot spesifikk IgE, etc. Disse serumprøvene blir ikke ødelagt. De slås sammen for å danne en pool som vil bli brukt, som beskrevet i forrige avsnitt, i alle in vitro-testene som er nødvendige for å standardisere og karakterisere dette ekstraktet og produsere dets tilsvarende HIRP (In-house referansepreparat), som indikert av Royal Spanish Pharmacopoeia og European Pharmacopoeia. Denne samlingen av sera blir ikke ødelagt, den brukes i in vitro-analysene som er nødvendige for standardisering av nye partier av dette allergifremkallende ekstraktet. Når bassenget er dannet, blir rørene som inneholder de originale serumprøvene ødelagt.
- Evaluering av uønskede hendelser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Miguel Casanovas, MD
- Telefonnummer: +34912908942
- E-post: mcasanovas@inmunotek.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Raquel Caballero, BSc
- Telefonnummer: +34607600638
- E-post: rcaballero@inmunotek.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania
- Rekruttering
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Hovedetterforsker:
- Javier Subiza, DM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må bo i et geografisk område hvor allergiske problemer forårsaket av Quercus ilex og Quercus robur er aktuelle.
- Positiv klinisk historie med inhalantallergi (rhinitt og/eller rhinokonjunktivitt og/eller astma) mot astma) mot Quercus ilex og Quercus robur.
- En positiv priktest (gjennomsnittlig papulediameter ≥ 3 mm) med et ekstrakt av samme allergen og/eller tilstedeværelse av spesifikt IgE mot det allergenet.
- Gjennomsnittlig papuleareal oppnådd med histamindiklorhydrat i 10 mg/ml bør være ≥ 7 mm2.
- Alder: Mellom 18 og 64 år.
- Forsøkspersonene må kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner bør ikke ekskluderes med tanke på lav eller høy følsomhet for Quercus ilex og Quercus robur.
- Emner utenfor aldersgruppen.
- Personer som tidligere har mottatt immunterapi de siste 5 årene for behandling av astma eller rhinokonjunktivitt for behandling av astma eller allergisk rhinokonjunktivitt indusert av allergener som kan forstyrre Quercus ilex og Quercus robur ekstrakter.
- Pasienter med betydelige symptomer på rhinokonjunktivitt og/eller bronkial astma der suspensjon av systemisk antihistaminbehandling er kontraindisert.
- Forsøkspersoner som tidligere har presentert en alvorlig sekundær reaksjon under utførelse av diagnostiske hudtester ved hjelp av stikktest.
- Personer under behandling med ß-blokkere.
- Personer som er klinisk ustabile (akutt astma, feber, etc.).
- Personer med aktive urtikarialesjoner, alvorlig aktiv dermografi, alvorlig atopisk dermatitt, solbrenthet, eksem, psoriasislesjoner i området hvor prikketesten utføres (risiko for falske positive).
- Personer med aktiv virusinfeksjon med herpes simplex eller herpes varicella zoster i området der prikketesten utføres.
- Personer med enhver patologi der administrering av adrenalin er kontraindisert (hypertyreose, HTA, kardiopati, etc.).
- Tilstander til subjektet der han/hun ikke kan tilby samarbeid og alvorlige psykiatriske lidelser.
- Gravide kvinner eller kvinner med risiko for graviditet og ammende kvinner.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstraher Q. ilex + ekstrakt Q. robur + positiv kontroll + negativ kontroll
Det er bare én behandlingsarm. I hvert forsøksperson vil en dråpe av hver av de 3 konsentrasjonene av hvert allergifremkallende ekstrakt (2 ekstrakter) påføres i tillegg til den positive kontrollen (histamin 10 mg/ml) og den negative kontrollen, med stikktest. Quercus ilex: 2500, 500 og 100 μg/mL Quercus robur: 2500, 500 og 100 μg/mL |
I hvert individ vil en dråpe av hver av de 3 konsentrasjonene av begge allergifremkallende ekstrakter bli brukt i tillegg til den positive kontrollen (histamin) og den negative kontrollen.
Søknaden vil bli gjort i duplikat på fremsiden av personens arm.
Avstanden mellom hver påføring bør være ca. 4 cm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelsen på den induserte papelen på huden
Tidsramme: 15 minutter
|
Størrelsen på den induserte papelen på huden ved påføring av hver av konsentrasjonene av de allergene ekstraktene og de positive (histamin) og negative kontrollene, ved bruk av prikketesten.
|
15 minutter
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Milde sekundære reaksjoner som pruritus, erytem, lokalt ødem, etc.
Det er en risiko, sjelden og eksepsjonell, for systemiske reaksjoner, noen ganger alvorlige (urticaria, astma, anafylaktisk sjokk, etc.).
|
30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Javier Subiza, MD, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
8. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .