Standardisation des extraits allergènes de Quercus Ilex et Quercus Robur
5 septembre 2022 mis à jour par: Inmunotek S.L.
Extraits allergènes de Quercus Ilex et Quercus Robur. Détermination du pouvoir allergène in vivo en unités d'équivalent histamine (HEP).
L'objectif de cette étude est de déterminer l'activité biologique des extraits d'allergènes de Quercus illex et de Quercus robur en unités de prick équivalent histamine (HEP), afin de les utiliser comme préparation de référence interne (IHRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'essai consistera en une seule visite, au cours de laquelle les procédures suivantes seront effectuées :
- Données démographiques.
- Histoire clinique.
- Critères d'inclusion/exclusion.
- Examen général.
- Réalisation de prick-tests (3 concentrations d'extrait allergénique de Quercus ilex, 3 concentrations d'extrait allergénique de Quercus robur, contrôle positif et contrôle négatif).
- Obtention d'un échantillon sanguin du patient pour constituer un pool de sérums pour la standardisation "in vitro" de l'extrait allergénique. Ce pool de sérums est nécessaire à la caractérisation du standard de la Société. Chaque échantillon de sérum sera stocké dans un tube qui sera étiqueté avec le numéro du sujet et congelé. Ces échantillons de sérum resteront au congélateur jusqu'à la fin de l'étude. Une fois l'étude terminée, ils seront transportés au laboratoire, où tous les sérums seront regroupés. Ce « pool » de sérums sera utilisé pour réaliser les tests complémentaires de standardisation in vitro. Ceux-ci incluent ELISA pour la mesure de l'inhibition contre des IgE spécifiques, etc. Ces échantillons de sérum ne sont pas détruits. Ils sont regroupés pour former un pool qui sera utilisé, comme décrit dans le paragraphe précédent, dans tous les tests in vitro nécessaires pour standardiser et caractériser cet extrait et produire son HIRP (Inhouse reference preparation) correspondant, comme indiqué par le Pharmacopée Royale Espagnole et Pharmacopée Européenne. Ce pool de sérums n'est pas détruit, il est utilisé dans les analyses in vitro nécessaires à la standardisation de nouveaux lots de cet extrait allergène. Une fois le pool formé, les tubes contenant les échantillons de sérum d'origine sont détruits.
- Évaluation des événements indésirables.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Raquel Caballero
- Numéro de téléphone: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miguel Casanovas
- Numéro de téléphone: 34 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Lieux d'étude
-
-
-
Madrid, Espagne
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Chercheur principal:
- Javier Subiza, DM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent vivre dans une zone géographique où les problèmes allergiques causés par Quercus ilex et Quercus robur sont pertinents.
- Antécédents cliniques positifs d'allergie inhalée (rhinite et/ou rhinoconjonctivite et/ou asthme) à l'asthme) à Quercus ilex et Quercus robur.
- Un prick-test positif (diamètre moyen des papules ≥ 3 mm) avec un extrait du même allergène et/ou présence d'IgE spécifiques contre cet allergène.
- La surface moyenne des papules obtenue avec le dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/mL doit être ≥ 7 mm2.
- Âge : Entre 18 et 64 ans.
- Les sujets doivent être en mesure de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les sujets ne doivent pas être exclus en termes de sensibilité faible ou élevée à Quercus ilex et Quercus robur.
- Sujets en dehors de la tranche d'âge.
- Sujets ayant déjà reçu une immunothérapie au cours des 5 dernières années pour le traitement de l'asthme ou de la rhinoconjonctivite pour le traitement de l'asthme ou de la rhinoconjonctivite allergique induite par des allergènes pouvant interférer avec les extraits de Quercus ilex et Quercus robur.
- Sujets présentant des symptômes significatifs de rhinoconjonctivite et/ou d'asthme bronchique chez lesquels l'arrêt du traitement antihistaminique systémique est contre-indiqué.
- Sujets ayant précédemment présenté une réaction secondaire sévère lors de la réalisation de tests cutanés diagnostiques par prick test.
- Sujets sous traitement par ß-bloquants.
- Sujets cliniquement instables (asthme aigu, fébrile, etc.).
- Sujets présentant des lésions d'urticaire active, un dermographisme actif sévère, une dermatite atopique sévère, un coup de soleil, un eczéma, des lésions de psoriasis dans la zone où le prick test est réalisé (risque de faux positifs).
- Sujets présentant une infection virale active par l'herpès simplex ou l'herpès varicelle-zona dans la zone où le test de piqûre est effectué.
- Sujets avec toute pathologie dans laquelle l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (hyperthyroïdie, HTA, cardiopathie, etc.).
- États du sujet dans lesquels il ne peut pas offrir de coopération et troubles psychiatriques graves.
- Femmes enceintes ou à risque de grossesse et femmes allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Extrait Q. ilex + extrait Q. robur + contrôle positif + contrôle négatif
Il n'y a qu'un seul bras de traitement. Chez chaque sujet, une goutte de chacune des 3 concentrations de chaque extrait allergène (2 extraits) sera appliquée en plus du contrôle positif (histamine 10mg/mL) et du contrôle négatif, avec prick test. Quercus ilex : 2 500, 500 et 100 μg/mL Quercus robur : 2 500, 500 et 100 μg/mL |
Chez chaque sujet une goutte de chacune des 3 concentrations des deux extraits allergènes sera appliquée en plus du contrôle positif (histamine) et du contrôle négatif.
L'application se fera en double sur la face antérieure du bras du sujet.
La distance entre chaque application doit être d'environ 4 cm.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taille de la papule induite sur la peau
Délai: 15 minutes
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Taille de la papule induite sur la peau lors de l'application de chacune des concentrations des extraits allergènes et des témoins positifs (histamine) et négatifs, à l'aide du prick test.
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15 minutes
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Effets indésirables
Délai: 30 minutes
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Réactions secondaires légères telles que prurit, érythème, œdème local, etc.
Il existe un risque, peu fréquent et exceptionnel, de réactions systémiques, parfois sévères (urticaire, asthme, choc anaphylactique, etc.).
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30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
2 janvier 2023
Achèvement primaire (Anticipé)
31 janvier 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Première publication (Réel)
8 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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