Standardizace extraktů alergenů Quercus Ilex a Quercus Robur
30. dubna 2025 aktualizováno: Inmunotek S.L.
Alergenové extrakty Quercus Ilex a Quercus Robur. Stanovení in vivo alergenní síly v jednotkách ekvivalentních histaminu (HEP).
Cílem této studie je stanovit biologickou aktivitu extraktů alergenů Quercus illex a Quercus robur v jednotkách ekvivalentních histaminu (HEP), aby mohly být použity jako interní referenční přípravek (IHRP).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zkouška se bude skládat z jediné návštěvy, při které budou provedeny následující postupy:
- Demografická data.
- Klinická anamnéza.
- Kritéria zařazení/vyloučení.
- Obecná zkouška.
- Provedení prick-testů (3 koncentrace alergenního extraktu Quercus ilex, 3 koncentrace alergenního extraktu Quercus robur, pozitivní kontrola a negativní kontrola).
- Získání vzorku krve od pacienta k vytvoření směsi sér pro standardizaci alergenního extraktu „in vitro“. Tento pool sér je nezbytný pro charakterizaci standardu společnosti. Každý vzorek séra bude uložen ve zkumavce, která bude označena číslem subjektu a zamražena. Tyto vzorky séra zůstanou v mrazáku až do dokončení studie. Po dokončení studie budou převezeni do laboratoře, kde budou všechna séra spojena. Tento "pool" sér bude použit k provedení doplňkových in vitro standardizačních testů. Patří mezi ně ELISA pro měření inhibice proti specifickým IgE atd. Tyto vzorky séra nejsou zničeny. Jsou sloučeny dohromady, aby vytvořily pool, který bude použit, jak je popsáno v předchozím odstavci, ve všech in vitro testech nezbytných pro standardizaci a charakterizaci tohoto extraktu a produkci jeho odpovídajícího HIRP (In-house referenčního přípravku), jak je uvedeno v Královský španělský lékopis a Evropský lékopis. Tento pool sér není zničen, používá se v in vitro analýzách nezbytných pro standardizaci nových šarží tohoto alergenního extraktu. Po vytvoření poolu jsou zkumavky obsahující původní vzorky séra zničeny.
- Hodnocení nežádoucích jevů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Miguel Casanovas, MD
- Telefonní číslo: +34912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Raquel Caballero, BSc
- Telefonní číslo: +34607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Nábor
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Javier Subiza, DM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty musí žít v zeměpisné oblasti, kde jsou relevantní alergické problémy způsobené Quercus ilex a Quercus robur.
- Pozitivní klinická anamnéza inhalační alergie (rýma a/nebo rinokonjunktivitida a/nebo astma) na astma) na Quercus ilex a Quercus robur.
- Pozitivní prick-test (střední průměr papuly ≥ 3 mm) s extraktem stejného alergenu a/nebo přítomností specifického IgE proti tomuto alergenu.
- Průměrná plocha papule získaná s dichlorhydrátem histaminu v dávce 10 mg/ml by měla být ≥ 7 mm2.
- Věk: Mezi 18 a 64 lety.
- Subjekty musí být schopny dát informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty by neměly být vyloučeny z hlediska nízké nebo vysoké citlivosti na Quercus ilex a Quercus robur.
- Subjekty mimo věkové rozmezí.
- Subjekty, které dříve v posledních 5 letech podstoupily imunoterapii pro léčbu astmatu nebo rinokonjunktivitidy pro léčbu astmatu nebo alergické rinokonjunktivitidy vyvolané alergeny, které mohou interferovat s extrakty Quercus ilex a Quercus robur.
- Subjekty s významnými příznaky rinokonjunktivitidy a/nebo bronchiálního astmatu, u kterých je přerušení systémové antihistaminické léčby kontraindikováno.
- Subjekty, které dříve vykazovaly závažnou sekundární reakci během provádění diagnostických kožních testů prick testem.
- Subjekty léčené ß-blokátory.
- Subjekty klinicky nestabilní (akutní astma, febrilie atd.).
- Subjekty s aktivními kopřivkovými lézemi, těžkým aktivním dermografismem, těžkou atopickou dermatitidou, spálením sluncem, ekzémem, psoriázovými lézemi v oblasti, kde se provádí prick test (riziko falešně pozitivních výsledků).
- Subjekty s aktivní virovou infekcí herpes simplex nebo herpes varicella zoster v oblasti, kde se provádí prick test.
- Subjekty s jakoukoli patologií, u které je podávání adrenalinu kontraindikováno (hypertyreóza, HTA, kardiopatie atd.).
- Stavy subjektu, při kterých nemůže nabídnout spolupráci, a těžké psychiatrické poruchy.
- Těhotné ženy nebo ženy ohrožené těhotenstvím a kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Extrakt Q. ilex + extrakt Q. robur + pozitivní kontrola + negativní kontrola
Existuje pouze jedno léčebné rameno. U každého subjektu bude aplikována jedna kapka každé ze 3 koncentrací každého alergenního extraktu (2 extrakty) navíc k pozitivní kontrole (histamin 10 mg/ml) a negativní kontrole s prick testem. Quercus ilex: 2 500, 500 a 100 μg/ml Quercus robur: 2 500, 500 a 100 μg/ml |
U každého subjektu bude aplikována kapka každé ze 3 koncentrací obou alergenních extraktů navíc k pozitivní kontrole (histamin) a negativní kontrole.
Aplikace bude provedena ve dvou vyhotoveních na přední straně paže subjektu.
Vzdálenost mezi jednotlivými aplikacemi by měla být přibližně 4 cm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost indukované papuly na kůži
Časové okno: 15 minut
|
Velikost indukované papuly na kůži při aplikaci každé z koncentrací alergenních extraktů a pozitivní (histamin) a negativní kontroly pomocí prick testu.
|
15 minut
|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 30 minut
|
Mírné sekundární reakce, jako je svědění, erytém, lokální edém atd.
Existuje riziko, vzácné a výjimečné, systémových reakcí, někdy závažných (kopřivka, astma, anafylaktický šok atd.).
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Javier Subiza, MD, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
8. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .