- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05532566
Quercus Ilex og Quercus Robur Allergen Extracts Standardisering
Quercus Ilex og Quercus Robur Allergenekstrakter. Bestemmelse af den in vivo allergiske styrke i histaminækvivalente enheder (HEP).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forsøget vil bestå af et enkelt besøg, hvor følgende procedurer vil blive udført:
- Demografiske data.
- Klinisk historie.
- Inklusions-/udelukkelseskriterier.
- Almindelig eksamen.
- Udførelse af priktests (3 koncentrationer af Quercus ilex allergifremkaldende ekstrakt, 3 koncentrationer af Quercus robur allergifremkaldende ekstrakt, positiv kontrol og negativ kontrol).
- Indhentning af en blodprøve fra patienten for at skabe en pool af sera til "in vitro" standardisering af det allergifremkaldende ekstrakt. Denne pulje af sera er nødvendig for karakteriseringen af virksomhedens standard. Hver serumprøve vil blive opbevaret i et rør, der mærkes med emnenummeret og fryses. Disse serumprøver forbliver i fryseren, indtil undersøgelsen er afsluttet. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de blive transporteret til laboratoriet, hvor alle sera vil blive samlet. Denne "pulje" af sera vil blive brugt til at udføre de komplementære in vitro standardiseringstests. Disse omfatter ELISA til måling af hæmning mod specifik IgE osv. Disse serumprøver ødelægges ikke. De samles for at danne en pulje, der vil blive brugt, som beskrevet i det foregående afsnit, i alle de in vitro-test, der er nødvendige for at standardisere og karakterisere dette ekstrakt og producere dets tilsvarende HIRP (In-house reference-præparat), som angivet af Royal Spanish Pharmacopoeia og European Pharmacopoeia. Denne pulje af sera ødelægges ikke, den bruges i de in vitro-analyser, der er nødvendige for standardisering af nye partier af dette allergifremkaldende ekstrakt. Når poolen er dannet, destrueres rørene, der indeholder de originale serumprøver.
- Evaluering af uønskede hændelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raquel Caballero
- Telefonnummer: 34 607600638
- E-mail: rcaballero@inmunotek.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miguel Casanovas
- Telefonnummer: 34 912908942
- E-mail: mcasanovas@inmunotek.com
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Ledende efterforsker:
- Javier Subiza, DM
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner skal bo i et geografisk område, hvor allergiske problemer forårsaget af Quercus ilex og Quercus robur er relevante.
- Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) over for astma) over for Quercus ilex og Quercus robur.
- En positiv priktest (gennemsnitlig papeldiameter ≥ 3 mm) med et ekstrakt af samme allergen og/eller tilstedeværelse af specifikt IgE mod dette allergen.
- Det gennemsnitlige papelareal opnået med histamindichlorhydrat ved 10 mg/ml bør være ≥ 7 mm2.
- Alder: Mellem 18 og 64 år.
- Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner bør ikke udelukkes med hensyn til lav eller høj følsomhed over for Quercus ilex og Quercus robur.
- Emner uden for aldersgruppen.
- Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi inden for de sidste 5 år til behandling af astma eller rhinoconjunctivitis til behandling af astma eller allergisk rhinoconjunctivitis induceret af allergener, der kan interferere med Quercus ilex og Quercus robur ekstrakter.
- Personer med signifikante symptomer på rhinoconjunctivitis og/eller bronkial astma, hvor suspensionen af den systemiske antihistaminbehandling er kontraindiceret.
- Forsøgspersoner, der tidligere har udvist en alvorlig sekundær reaktion under udførelse af diagnostiske hudtests ved priktest.
- Personer i behandling med ß-blokkere.
- Patienter er klinisk ustabile (akut astma, feber osv.).
- Forsøgspersoner med aktive nældefeberlæsioner, svær aktiv dermografi, svær atopisk dermatitis, solskoldning, eksem, psoriasislæsioner i det område, hvor priktesten udføres (risiko for falske positive).
- Personer med aktiv virusinfektion med herpes simplex eller herpes varicella zoster i det område, hvor priktesten udføres.
- Personer med enhver patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, HTA, kardiopati osv.).
- Tilstande af subjektet, hvor han/hun ikke kan tilbyde samarbejde og alvorlige psykiatriske lidelser.
- Gravide kvinder eller kvinder med risiko for at blive gravide og ammende kvinder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Udtræk Q. ilex + ekstrakt Q. robur + positiv kontrol + negativ kontrol
Der er kun én behandlingsarm. I hvert individ påføres en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af hvert allergifremkaldende ekstrakt (2 ekstrakter) ud over den positive kontrol (histamin 10 mg/ml) og den negative kontrol med priktest. Quercus ilex: 2.500, 500 og 100 μg/mL Quercus robur: 2.500, 500 og 100 μg/mL |
I hvert forsøgsperson vil en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af begge allergifremkaldende ekstrakter blive påført ud over den positive kontrol (histamin) og den negative kontrol.
Ansøgningen vil blive lavet i to eksemplarer på forsiden af forsøgspersonens arm.
Afstanden mellem hver påføring skal være ca. 4 cm.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Størrelsen af den inducerede papel på huden
Tidsramme: 15 minutter
|
Størrelsen af den inducerede papel på huden ved påføring af hver af koncentrationerne af de allergifremkaldende ekstrakter og de positive (histamin) og negative kontroller ved hjælp af priktesten.
|
15 minutter
|
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
|
Milde sekundære reaktioner som pruritus, erytem, lokalt ødem osv.
Der er risiko, sjældent og usædvanligt, for systemiske reaktioner, nogle gange alvorlige (nældefeber, astma, anafylaktisk shock osv.).
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Allergisk reaktion
-
Oslo University HospitalAfsluttetLivskvalitet | Stamcelletransplantationskomplikationer | GVH - Graft Versus Host ReactionNorge
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, ikke rekrutterendeStamcelletransplantationskomplikationer | GVHD, Akut | GVH - Graft Versus Host Reaction | Allogen sygdomFrankrig
-
Eli Lilly and CompanyIkke rekrutterer endnuPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.United BioSource, LLCAfsluttetPerennial Allergic Rhinitis (PAR)Forenede Stater
Kliniske forsøg med Allergifremkaldende ekstrakt
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUkendtAstma | Allergisk rhinitis | Allergisk konjunktivitisForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalAfsluttetHudoverfølsomhedKorea, Republikken
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Jeeyoun MoonIkke rekrutterer endnuFacetledssyndrom
-
Jacksonville UniversitySpecnova, incUkendtMuskelømhedForenede Stater
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy... og andre samarbejdspartnereUkendt
-
University of ArkansasTrukket tilbageSund og raskForenede Stater
-
National Center for Complementary and Integrative...University of MichiganAfsluttetKronisk hjertesvigtForenede Stater
-
Loma Linda UniversityAfsluttetFedme | Søvnforstyrrelser | Trang | Stress reaktionForenede Stater
-
Pusan National University Yangsan HospitalRekrutteringLeversygdommeKorea, Republikken