Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Quercus Ilex og Quercus Robur Allergen Extracts Standardisering

5. september 2022 opdateret af: Inmunotek S.L.

Quercus Ilex og Quercus Robur Allergenekstrakter. Bestemmelse af den in vivo allergiske styrke i histaminækvivalente enheder (HEP).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den biologiske aktivitet af Quercus illex og Quercus robur allergenekstrakter i histaminækvivalente prik (HEP) enheder, for at blive brugt som intern referencepræparat (IHRP).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøget vil bestå af et enkelt besøg, hvor følgende procedurer vil blive udført:

  • Demografiske data.
  • Klinisk historie.
  • Inklusions-/udelukkelseskriterier.
  • Almindelig eksamen.
  • Udførelse af priktests (3 koncentrationer af Quercus ilex allergifremkaldende ekstrakt, 3 koncentrationer af Quercus robur allergifremkaldende ekstrakt, positiv kontrol og negativ kontrol).
  • Indhentning af en blodprøve fra patienten for at skabe en pool af sera til "in vitro" standardisering af det allergifremkaldende ekstrakt. Denne pulje af sera er nødvendig for karakteriseringen af ​​virksomhedens standard. Hver serumprøve vil blive opbevaret i et rør, der mærkes med emnenummeret og fryses. Disse serumprøver forbliver i fryseren, indtil undersøgelsen er afsluttet. Når undersøgelsen er afsluttet, vil de blive transporteret til laboratoriet, hvor alle sera vil blive samlet. Denne "pulje" af sera vil blive brugt til at udføre de komplementære in vitro standardiseringstests. Disse omfatter ELISA til måling af hæmning mod specifik IgE osv. Disse serumprøver ødelægges ikke. De samles for at danne en pulje, der vil blive brugt, som beskrevet i det foregående afsnit, i alle de in vitro-test, der er nødvendige for at standardisere og karakterisere dette ekstrakt og producere dets tilsvarende HIRP (In-house reference-præparat), som angivet af Royal Spanish Pharmacopoeia og European Pharmacopoeia. Denne pulje af sera ødelægges ikke, den bruges i de in vitro-analyser, der er nødvendige for standardisering af nye partier af dette allergifremkaldende ekstrakt. Når poolen er dannet, destrueres rørene, der indeholder de originale serumprøver.
  • Evaluering af uønskede hændelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Madrid, Spanien
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia
        • Ledende efterforsker:
          • Javier Subiza, DM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal bo i et geografisk område, hvor allergiske problemer forårsaget af Quercus ilex og Quercus robur er relevante.
  • Positiv klinisk anamnese med inhalantallergi (rhinitis og/eller rhinoconjunctivitis og/eller astma) over for astma) over for Quercus ilex og Quercus robur.
  • En positiv priktest (gennemsnitlig papeldiameter ≥ 3 mm) med et ekstrakt af samme allergen og/eller tilstedeværelse af specifikt IgE mod dette allergen.
  • Det gennemsnitlige papelareal opnået med histamindichlorhydrat ved 10 mg/ml bør være ≥ 7 mm2.
  • Alder: Mellem 18 og 64 år.
  • Forsøgspersoner skal kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner bør ikke udelukkes med hensyn til lav eller høj følsomhed over for Quercus ilex og Quercus robur.
  • Emner uden for aldersgruppen.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget immunterapi inden for de sidste 5 år til behandling af astma eller rhinoconjunctivitis til behandling af astma eller allergisk rhinoconjunctivitis induceret af allergener, der kan interferere med Quercus ilex og Quercus robur ekstrakter.
  • Personer med signifikante symptomer på rhinoconjunctivitis og/eller bronkial astma, hvor suspensionen af ​​den systemiske antihistaminbehandling er kontraindiceret.
  • Forsøgspersoner, der tidligere har udvist en alvorlig sekundær reaktion under udførelse af diagnostiske hudtests ved priktest.
  • Personer i behandling med ß-blokkere.
  • Patienter er klinisk ustabile (akut astma, feber osv.).
  • Forsøgspersoner med aktive nældefeberlæsioner, svær aktiv dermografi, svær atopisk dermatitis, solskoldning, eksem, psoriasislæsioner i det område, hvor priktesten udføres (risiko for falske positive).
  • Personer med aktiv virusinfektion med herpes simplex eller herpes varicella zoster i det område, hvor priktesten udføres.
  • Personer med enhver patologi, hvor administration af adrenalin er kontraindiceret (hyperthyroidisme, HTA, kardiopati osv.).
  • Tilstande af subjektet, hvor han/hun ikke kan tilbyde samarbejde og alvorlige psykiatriske lidelser.
  • Gravide kvinder eller kvinder med risiko for at blive gravide og ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udtræk Q. ilex + ekstrakt Q. robur + positiv kontrol + negativ kontrol

Der er kun én behandlingsarm. I hvert individ påføres en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af hvert allergifremkaldende ekstrakt (2 ekstrakter) ud over den positive kontrol (histamin 10 mg/ml) og den negative kontrol med priktest.

Quercus ilex: 2.500, 500 og 100 μg/mL Quercus robur: 2.500, 500 og 100 μg/mL

I hvert forsøgsperson vil en dråbe af hver af de 3 koncentrationer af begge allergifremkaldende ekstrakter blive påført ud over den positive kontrol (histamin) og den negative kontrol. Ansøgningen vil blive lavet i to eksemplarer på forsiden af ​​forsøgspersonens arm. Afstanden mellem hver påføring skal være ca. 4 cm.
Andre navne:
  • Allergifremkaldende Quercus ilex og Quercus robur ekstrakt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelsen af ​​den inducerede papel på huden
Tidsramme: 15 minutter
Størrelsen af ​​den inducerede papel på huden ved påføring af hver af koncentrationerne af de allergifremkaldende ekstrakter og de positive (histamin) og negative kontroller ved hjælp af priktesten.
15 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 30 minutter
Milde sekundære reaktioner som pruritus, erytem, ​​lokalt ødem osv. Der er risiko, sjældent og usædvanligt, for systemiske reaktioner, nogle gange alvorlige (nældefeber, astma, anafylaktisk shock osv.).
30 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

2. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2022

Først opslået (Faktiske)

8. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Allergisk reaktion

Kliniske forsøg med Allergifremkaldende ekstrakt

3
Abonner