Стандартизация экстрактов аллергенов Quercus Ilex и Quercus Robur
30 апреля 2025 г. обновлено: Inmunotek S.L.
Экстракты аллергенов Quercus Ilex и Quercus Robur. Определение аллергенной активности in vivo в эквивалентных единицах гистамина (HEP).
Целью данного исследования является определение биологической активности экстрактов аллергенов Quercus illex и Quercus robur в единицах эквивалента гистамина при уколе (HEP) для использования в качестве внутреннего эталонного препарата (IHRP).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Испытание будет состоять из одного визита, в ходе которого будут выполнены следующие процедуры:
- Демографические данные.
- Клиническая история.
- Критерии включения/исключения.
- Общее обследование.
- Проведение прик-тестов (3 концентрации аллергенного экстракта Quercus ilex, 3 концентрации аллергенного экстракта Quercus robur, положительный контроль и отрицательный контроль).
- Получение образца крови от пациента для создания пула сывороток для стандартизации «in vitro» аллергенного экстракта. Этот пул сывороток необходим для характеристики стандарта компании. Каждый образец сыворотки будет храниться в пробирке с номером субъекта и заморожен. Эти образцы сыворотки останутся в морозильной камере до завершения исследования. Когда исследование будет завершено, они будут доставлены в лабораторию, где будут объединены все сыворотки. Этот «пул» сывороток будет использоваться для проведения дополнительных тестов по стандартизации in vitro. К ним относятся ELISA для измерения ингибирования специфического IgE и т. д. Эти образцы сыворотки не разрушаются. Они объединяются вместе для формирования пула, который будет использоваться, как описано в предыдущем абзаце, во всех тестах in vitro, необходимых для стандартизации и характеристики этого экстракта и получения его соответствующего HIRP (внутреннего эталонного препарата), как указано в Королевская испанская фармакопея и Европейская фармакопея. Этот пул сывороток не разрушается, он используется в анализах in vitro, необходимых для стандартизации новых партий этого аллергенного экстракта. После формирования пула пробирки с исходными образцами сыворотки уничтожают.
- Оценка нежелательных явлений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Miguel Casanovas, MD
- Номер телефона: +34912908942
- Электронная почта: mcasanovas@inmunotek.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raquel Caballero, BSc
- Номер телефона: +34607600638
- Электронная почта: rcaballero@inmunotek.com
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания
- Рекрутинг
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Главный следователь:
- Javier Subiza, DM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты должны проживать в географическом районе, где существуют аллергические проблемы, вызванные Quercus ilex и Quercus robur.
- Положительный клинический анамнез ингаляционной аллергии (ринит и/или риноконъюнктивит и/или астма) на астму) к Quercus ilex и Quercus robur.
- Положительный прик-тест (средний диаметр папулы ≥ 3 мм) с экстрактом того же аллергена и/или наличие специфических IgE против этого аллергена.
- Средняя площадь папулы, полученная с дихлоргидратом гистамина в концентрации 10 мг/мл, должна составлять ≥ 7 мм2.
- Возраст: от 18 до 64 лет.
- Субъекты должны быть в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Не следует исключать субъектов с низкой или высокой чувствительностью к Quercus ilex и Quercus robur.
- Субъекты вне возрастного диапазона.
- Субъекты, которые ранее получали иммунотерапию в течение последних 5 лет для лечения астмы или риноконъюнктивита для лечения астмы или аллергического риноконъюнктивита, вызванного аллергенами, которые могут мешать экстрактам Quercus ilex и Quercus robur.
- Субъекты со значительными симптомами риноконъюнктивита и/или бронхиальной астмы, которым противопоказана приостановка системного антигистаминного лечения.
- Субъекты, у которых ранее наблюдалась тяжелая вторичная реакция во время проведения диагностических кожных проб с помощью прик-теста.
- Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами.
- Субъекты клинически нестабильны (острая астма, лихорадка и т. д.).
- Субъекты с активными поражениями крапивницы, тяжелым активным дермографизмом, тяжелым атопическим дерматитом, солнечными ожогами, экземой, поражениями псориаза в области, где проводится прик-тест (риск ложноположительных результатов).
- Субъекты с активной вирусной инфекцией простым герпесом или опоясывающим герпесом в области, где проводится прик-тест.
- Субъекты с любой патологией, при которой противопоказано введение адреналина (гипертиреоз, ГТА, кардиопатия и др.).
- Состояния субъекта, при которых он/она не может предложить сотрудничество и тяжелые психические расстройства.
- Беременные женщины или женщины с риском беременности и кормящие женщины.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт Q. ilex + экстракт Q. robur + положительный контроль + отрицательный контроль
Существует только одна лечебная группа. Каждому субъекту будет применяться по одной капле каждой из 3 концентраций каждого аллергенного экстракта (2 экстракта) в дополнение к положительному контролю (гистамин 10 мг/мл) и отрицательному контролю с прик-тестом. Quercus ilex: 2500, 500 и 100 мкг/мл Quercus robur: 2500, 500 и 100 мкг/мл |
Каждому субъекту будет нанесена капля каждой из 3 концентраций обоих аллергенных экстрактов в дополнение к положительному контролю (гистамин) и отрицательному контролю.
Приложение будет сделано в двух экземплярах на передней стороне руки субъекта.
Расстояние между каждым приложением должно быть примерно 4 см.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер индуцированной папулы на коже
Временное ограничение: 15 минут
|
Размер индуцированной папулы на коже при нанесении каждой из концентраций аллергенных экстрактов, а также положительного (гистамин) и отрицательного контроля с использованием прик-теста.
|
15 минут
|
|
Неблагоприятные реакции
Временное ограничение: 30 минут
|
Легкие вторичные реакции, такие как зуд, эритема, местный отек и т.д.
Существует риск, нечастый и исключительный, системных реакций, иногда тяжелых (крапивница, астма, анафилактический шок и др.).
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Javier Subiza, MD, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 сентября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 сентября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 сентября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 мая 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 мая 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .