Standardizzazione degli estratti allergenici di Quercus Ilex e Quercus Robur
5 settembre 2022 aggiornato da: Inmunotek S.L.
Estratti allergenici di Quercus Ilex e Quercus Robur. Determinazione della potenza allergenica in vivo in unità equivalenti di istamina (HEP).
L'obiettivo di questo studio è determinare l'attività biologica degli estratti allergenici di Quercus illex e Quercus robur in unità istamina equivalenti prick (HEP), al fine di essere utilizzati come preparazione di riferimento interna (IHRP).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sperimentazione consisterà in un'unica visita, nella quale verranno effettuate le seguenti procedure:
- Dati demografici.
- Storia clinica.
- Criteri di inclusione/esclusione.
- Esame generale.
- Esecuzione di prick-test (3 concentrazioni di estratto allergenico di Quercus ilex, 3 concentrazioni di estratto allergenico di Quercus robur, controllo positivo e controllo negativo).
- Prelievo di un campione di sangue dal paziente per creare un pool di sieri per la standardizzazione "in vitro" dell'estratto allergenico. Questo pool di sieri è necessario per la caratterizzazione dello standard aziendale. Ogni campione di siero verrà conservato in una provetta che verrà etichettata con il numero del soggetto e congelata. Questi campioni di siero rimarranno nel congelatore fino al completamento dello studio. Quando lo studio sarà completato, saranno trasportati al laboratorio, dove tutti i sieri saranno raggruppati. Questo "pool" di sieri sarà utilizzato per eseguire i test complementari di standardizzazione in vitro. Questi includono ELISA per la misurazione dell'inibizione contro IgE specifiche, ecc. Questi campioni di siero non vengono distrutti. Vengono raggruppati insieme per formare un pool che verrà utilizzato, come descritto nel paragrafo precedente, in tutti i test in vitro necessari per standardizzare e caratterizzare questo estratto e produrre il suo corrispondente HIRP (Preparazione di riferimento interna), come indicato dal Farmacopea Reale Spagnola e Farmacopea Europea. Questo pool di sieri non viene distrutto, viene utilizzato nelle analisi in vitro necessarie per la standardizzazione di nuovi lotti di questo estratto allergenico. Una volta formato il pool, le provette contenenti i campioni di siero originali vengono distrutte.
- Valutazione degli eventi avversi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Raquel Caballero
- Numero di telefono: 34 607600638
- Email: rcaballero@inmunotek.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Miguel Casanovas
- Numero di telefono: 34 912908942
- Email: mcasanovas@inmunotek.com
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna
- Clínica Subiza, centro de asma y alergia
-
Investigatore principale:
- Javier Subiza, DM
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I soggetti devono vivere in un'area geografica in cui sono rilevanti problemi allergici causati da Quercus ilex e Quercus robur.
- Storia clinica positiva di allergia inalatoria (rinite e/o rinocongiuntivite e/o asma) a Quercus ilex e Quercus robur.
- Un prick-test positivo (diametro medio della papula ≥ 3 mm) con un estratto dello stesso allergene e/o presenza di IgE specifiche contro quell'allergene.
- L'area media della papula ottenuta con istamina dicloridrato a 10 mg/mL deve essere ≥ 7 mm2.
- Età: tra i 18 e i 64 anni.
- I soggetti devono essere in grado di dare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- I soggetti non dovrebbero essere esclusi in termini di bassa o alta sensibilità a Quercus ilex e Quercus robur.
- Soggetti fuori fascia di età.
- Soggetti che hanno ricevuto negli ultimi 5 anni immunoterapia per il trattamento dell'asma o della rinocongiuntivite per il trattamento dell'asma o della rinocongiuntivite allergica indotta da allergeni che possono interferire con gli estratti di Quercus ilex e Quercus robur.
- Soggetti con sintomi significativi di rinocongiuntivite e/o asma bronchiale nei quali è controindicata la sospensione del trattamento antistaminico sistemico.
- Soggetti che hanno presentato in precedenza una grave reazione secondaria durante l'esecuzione di test cutanei diagnostici mediante prick test.
- Soggetti in trattamento con ß-bloccanti.
- Soggetti clinicamente instabili (asma acuto, febbrile, ecc.).
- Soggetti con lesioni attive di orticaria, grave dermografismo attivo, grave dermatite atopica, scottature solari, eczemi, lesioni psoriasiche nella zona in cui viene eseguito il prick test (rischio di falsi positivi).
- Soggetti con infezione virale attiva da herpes simplex o herpes varicella zoster nella zona in cui viene eseguito il prick test.
- Soggetti con qualsiasi patologia in cui la somministrazione di adrenalina è controindicata (ipertiroidismo, HTA, cardiopatia, ecc.).
- Stati del soggetto in cui non può offrire collaborazione e gravi disturbi psichiatrici.
- Donne incinte o a rischio di gravidanza e donne che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Estratto Q. ilex + estratto Q. robur + controllo positivo + controllo negativo
C'è solo un braccio di trattamento. In ogni soggetto verrà applicata una goccia di ciascuna delle 3 concentrazioni di ciascun estratto allergenico (2 estratti) in aggiunta al controllo positivo (istamina 10mg/mL) e al controllo negativo, con prick test. Quercus ilex: 2.500, 500 e 100 μg/mL Quercus robur: 2.500, 500 e 100 μg/mL |
In ogni soggetto verrà applicata una goccia di ciascuna delle 3 concentrazioni di entrambi gli estratti allergenici in aggiunta al controllo positivo (istamina) e al controllo negativo.
L'applicazione sarà effettuata in duplice copia sulla faccia anteriore del braccio del soggetto.
La distanza tra ogni applicazione dovrebbe essere di circa 4 cm.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dimensioni della papula indotta sulla pelle
Lasso di tempo: 15 minuti
|
Dimensione della papula indotta sulla pelle quando si applica ciascuna delle concentrazioni degli estratti allergenici e dei controlli positivi (istamina) e negativi, utilizzando il prick test.
|
15 minuti
|
|
Reazioni avverse
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Lievi reazioni secondarie come prurito, eritema, edema locale, ecc.
Esiste il rischio, raro ed eccezionale, di reazioni sistemiche, talvolta gravi (orticaria, asma, shock anafilattico, ecc.).
|
30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Javier Subiza, DM, Clínica Subiza, centro de asma y alergia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sjoholm I. Standardisation of allergens in Europe. Arb Paul Ehrlich Inst Bundesamt Sera Impfstoffe Frankf A M. 1997;(91):107-10.
- Larsen JN, Dreborg S. Standardization of Allergen Extracts. Methods Mol Biol. 2019;2020:63-76. doi: 10.1007/978-1-4939-9591-2_5.
- Arntzen FC. Progress in common Nordic Guidelines for the Registration of Allergen Preparations. Arb Paul Ehrlich Inst Georg Speyer Haus Ferdinand Blum Inst Frankf A M. 1983;(78):25-8. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
2 gennaio 2023
Completamento primario (Anticipato)
31 gennaio 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 settembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 settembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 settembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 settembre 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- T525-STD-043
- 2020-005388-30 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Estratto allergenico
-
TCI Co., Ltd.CompletatoCondizione della pelleTaiwan
-
BiomixKyunghee UniversityCompletatoSindrome da deficit di attenzione e iperattivitàCorea, Repubblica di