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Quercus Ilex 및 Quercus Robur 알레르기 항원 추출물 표준화

2025년 4월 30일 업데이트: Inmunotek S.L.

Quercus Ilex 및 Quercus Robur 알레르기 항원 추출물. 히스타민 등가 단위(HEP)에서 생체 내 알레르기 효능의 결정.

이 연구의 목적은 IHRP(in-house reference prep)로 사용하기 위해 HEP(histamine equivalent prick) 단위에서 Quercus illex 및 Quercus robur 알레르겐 추출물의 생물학적 활성을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

시험은 단일 방문으로 구성되며 다음 절차가 수행됩니다.

  • 인구 통계 데이터.
  • 임상 기록.
  • 포함/제외 기준.
  • 종합검진.
  • 찌름 테스트(Quercus ilex 알레르기 유발 추출물 3가지 농도, Quercus robur 알레르기 유발 추출물 3가지 농도, 양성 대조군 및 음성 대조군)의 성능.
  • 알레르기 유발 추출물의 "체외" 표준화를 위한 혈청 풀을 만들기 위해 환자로부터 혈액 샘플을 얻습니다. 이 혈청 풀은 회사 표준의 특성화에 필요합니다. 각 혈청 샘플은 대상 번호가 표시된 튜브에 보관되고 냉동됩니다. 이 혈청 샘플은 연구가 완료될 때까지 냉동실에 보관됩니다. 연구가 완료되면 실험실로 이송되어 모든 혈청을 모을 것입니다. 이 혈청의 "풀"은 보완적인 체외 표준화 테스트를 수행하는 데 사용됩니다. 여기에는 특정 IgE 등에 대한 억제 측정을 위한 ELISA가 포함됩니다. 이 혈청 샘플은 파괴되지 않습니다. 이전 단락에 설명된 대로 이 추출물을 표준화 및 특성화하고 해당 HIRP(In-house reference preparation)를 생성하는 데 필요한 모든 체외 테스트에서 사용되는 풀을 형성하기 위해 함께 풀링됩니다. 왕립 스페인 약전 및 유럽 약전. 이 혈청 풀은 파괴되지 않으며, 이 알레르기 유발 추출물의 새로운 배치 표준화에 필요한 체외 분석에 사용됩니다. 풀이 형성되면 원래 혈청 샘플을 포함하는 튜브는 파괴됩니다.
  • 부작용의 평가.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • 모병
        • Clínica Subiza, centro de asma y alergia
        • 수석 연구원:
          • Javier Subiza, DM

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 Quercus ilex 및 Quercus robur로 ​​인한 알레르기 문제가 관련된 지리적 영역에 거주해야 합니다.
  • Quercus ilex 및 Quercus robur에 대한 흡입 알레르기(비염 및/또는 비결막염 및/또는 천식)의 긍정적인 임상 병력.
  • 동일한 알레르겐의 추출물 및/또는 해당 알레르겐에 대한 특정 IgE의 존재를 사용한 양성 단자 검사(평균 구진 직경 ≥ 3mm).
  • 10 mg/mL의 히스타민 이염소수화물로 얻은 평균 구진 면적은 ≥ 7 mm2여야 합니다.
  • 나이: 18세에서 64세 사이.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • Quercus ilex 및 Quercus robur에 대한 민감도가 낮거나 높다는 점에서 피험자를 배제해서는 안 됩니다.
  • 연령대를 벗어난 대상.
  • 참깨 및 참나무 추출물을 방해할 수 있는 알레르겐에 의해 유발된 천식 또는 알레르기성 비결막염의 치료를 위해 지난 5년 동안 천식 또는 비결막염의 치료를 위해 면역 요법을 받은 적이 있는 피험자.
  • 전신 항히스타민제 치료의 중단이 금기인 비결막염 및/또는 기관지 천식의 현저한 증상이 있는 피험자.
  • 이전에 단자 테스트에 의한 진단 피부 테스트를 수행하는 동안 심각한 이차 반응을 나타낸 피험자.
  • ß-차단제로 치료 중인 피험자.
  • 임상적으로 불안정한 피험자(급성 천식, 발열 등).
  • 양성 두드러기 병변, 중증 활동성 피부조영술, 중증 아토피성 피부염, 일광 화상, 습진, 찌름 검사를 시행한 부위에 건선 병변이 있는 피험자(위양성의 위험).
  • 단자검사를 시행하는 부위에 단순포진 또는 수두대상포진에 의한 활동성 바이러스 감염이 있는 피험자.
  • 아드레날린 투여가 금기인 병리학(갑상선 기능 항진증, HTA, 심장병 등)이 있는 피험자.
  • 피험자가 협력을 제공할 수 없는 상태 및 심각한 정신 장애.
  • 임산부 또는 임신 위험이 있는 여성 및 수유 중인 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Q. ilex 추출물 + Q. robur 추출물 + 양성 대조군 + 음성 대조군

치료 팔은 하나뿐입니다. 양성대조군(히스타민 10mg/mL)과 음성대조군에 추가로 각각의 피험자에게 각 알러지 유발 추출물(2개 추출물)의 3가지 농도를 한 방울씩 점적 테스트와 함께 적용합니다.

참나무: 2,500, 500 및 100 μg/mL 참나무: 2,500, 500 및 100 μg/mL
다른: 알레르기 추출물
양성 대조군(히스타민)과 음성 대조군에 추가하여 각 피험자에게 두 가지 알레르기 추출물의 3가지 농도 각각 한 방울을 적용합니다. 응용 프로그램은 피험자의 팔 앞쪽 얼굴에 두 번 만들어집니다. 각 적용 사이의 거리는 약 4cm여야 합니다.
다른 이름들:
  • 알레르기 유발 Quercus ilex 및 Quercus robur 추출물

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피부에 유도된 구진의 크기
기간: 15 분
양성(히스타민) 및 음성대조군과 각 농도의 알러지성 추출물을 prick test로 적용하였을 때 피부에 유도된 구진의 크기.
15 분
이상 반응
기간: 30 분
소양증, 홍반, 국소 부종 등의 가벼운 이차 반응 흔하지 않고 예외적인 전신 반응의 위험이 있으며, 때로는 중증(두드러기, 천식, 아나필락시스 쇼크 등)이 나타날 수 있습니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inmunotek S.L.

수사관

  • 수석 연구원: Javier Subiza, MD, Clínica Subiza, centro de asma y alergia

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 24일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • T525-STD-043
  • 2020-005388-30 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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